Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van precieze: een gegevensgestuurde gepersonaliseerde interventie van zelfmoordpreventie

28 april 2026 bijgewerkt door: Kevin Kuehn, University of California, San Diego
Individuen bij het hoog risico van zelfmoord variëren aanzienlijk van elkaar. Na verloop van tijd kunnen risicofactoren voor zelfmoord binnen hetzelfde individu veranderen. Ondanks deze verschillen gaan de meeste behandelingen voor zelfmoordgedachten ervan uit dat dezelfde interventie even goed werkt voor alle personen met een hoog risico van zelfmoord. Intensieve longitudinale gegevens in combinatie met netwerkwetenschap, geïntegreerd met coaching, kunnen worden gebruikt om interventies voor zelfmoordpreventie te personaliseren om ze effectiever en efficiënter te maken. Deze K23-applicatie voor loopbaanontwikkeling omvat het verfijnen en testen van een nieuwe gepersonaliseerde behandeling voor personen bij een hoog risico genaamd gepersonaliseerde klinische interventie voor zelfmoordgebeurtenissen of nauwkeurig. Nauwkeurige hefboomt idiografische statistische technieken die zijn overgenomen van netwerkwetenschap die worden toegepast op ecologische tijdelijke beoordelingsgegevens om het aanpassen van veiligheidsplanning en vaardigheden uit dialectische gedragstherapie, twee bestaande evidence-based behandelingen voor zelfmoord te informeren. In AIM 1 zal een gebruikersgerichte ontwerpbenadering worden gebruikt om nauwkeurig te verfijnen. Na de verfijning van de interventie, geïnformeerd door gegevens uit een casusreeks in AIM 1, zullen de onderzoekers vervolgens een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin twee verschillende intensiteiten van personalisatie worden vergeleken. In de arm met lage intensiteit zal de behandeling van 8 weken worden aangepast op basis van een eerste burst van twee weken van ecologische tijdelijke beoordeling en één idiografisch model. In de arm met hoge intensiteit worden deelnemers acht weken van ecologische tijdelijke beoordeling en idiografische modellen voltooid die tussen elke sessie worden gegenereerd. Coaches gebruiken de idiografische modellen om de stuurprogramma's van een individu van zelfmoordgedachten te identificeren en gedragsketenanalyses uit te voeren om specifieke vaardigheden aan te passen om vervolgens te onderwijzen, vorm te geven en te versterken in hun individuele klanten. Beoordelingen worden voltooid voorbehandeling, 8 weken na de inschrijving en inschrijving van 16 weken. De onderzoekers veronderstellen dat beide armen klinisch significante verminderingen van suïcidale ideeën zullen aantonen, maar de arm met hoge intensiteit zal superieur zijn aan de arm met lage intensiteit bij het verminderen van ideeën. Bovendien verwachten de onderzoekers dat toename van effectieve emotieregulatievaardigheden en verminderingen van negatief affect de afname van suïcidale ideeën zullen verklaren. Naarmate individuen effectievere strategieën voor emotieregulatie leren, zullen ze minder angst ervaren en daardoor lagere niveaus van zelfmoordgedachten ervaren. Dit project reageert op Objective 3.2 van het NIMH Strategic Plan en is geïntegreerd met een begeleid onderzoekstrainingsplan gericht op 1) zelfmoordspecifieke rigoureuze klinische proeven, 2) gebruikersgericht ontwerp in digitale gezondheid en 3) Toepassingen van netwerkwetenschap op intensieve longitudinaal gegevens. Het project- en trainingsdoel zal het overkoepelende doel van de kandidaat ondersteunen om een ​​arts-wetenschapper te worden die zich bezighoudt met onafhankelijk onderzoek naar gepersonaliseerde, impactvolle, snel acterende zelfmoordpreventie-interventies voor risicovol volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • 8980 Villa La Jolla Drive
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Endorsement van actieve suïcidale ideeën op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (> 2 of afgelopen maand gedachten over het doden van zichzelf of poging in de afgelopen maand)
  • Engelse vloeiendheid
  • Bereidheid om contactinformatie te verstrekken voor een belangrijke informatie die kan worden gecontacteerd als onderdeel van ons risico- en veiligheidsplan.

Uitsluitingscriteria:

  • Blootstelling aan het afgelopen jaar aan DBT
  • Matige/ernstige stoornis van het drugsgebruik binnen de afgelopen dertig dagen
  • Dementie, milde cognitieve stoornissen en/of traumatisch hersenletsel
  • Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven voor onderzoek en/of onder conservatorium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intensiteit
In de arm met hoge intensiteit zullen deelnemers alle acht weken EMA voltooien met idiografische modellen die tussen elke sessie zijn gegenereerd. Coaches vormen vervolgens de selectie van vaardigheden in samenwerking met de patiënt en een behandelplan voor de volgende sessie zal worden gegenereerd.
Gedragsmatig: Nauwkeurig
Precise omvat aspecten van verschillende evidence-based benaderingen, zoals veiligheidsplanning en DBT om zelfmoordrisico's te beheren en te verminderen. Tijdens het eerste bezoek trainen personeels deelnemers hoe ze EMA's kunnen voltooien. Deelnemers voltooien vervolgens twee weken van vijf keer per dag EMA's met betrekking tot hun emoties, strategieën voor emotieregulatie en sitbs. Na een eerste "leerperiode" worden deelnemersgegevens geanalyseerd via GIMME om de binnen-persoon correlaten van SITB's te bepalen. Gegevens worden verwerkt via een realtime voorgeprogrammeerd gegevensreiniging en analysescript. Coaches leren vervolgens een selectie vaardigheden in samenwerking met de klant.
Experimenteel: Lage intensiteit
In de arm met lage intensiteit zullen de deelnemers slechts een initiële uitbarsting van EMA en GimMe worden uitgevoerd na een eerste burst. Een behandelplan voor de komende acht weken zal worden gegenereerd op basis van de output.
Gedragsmatig: Nauwkeurig
Precise omvat aspecten van verschillende evidence-based benaderingen, zoals veiligheidsplanning en DBT om zelfmoordrisico's te beheren en te verminderen. Tijdens het eerste bezoek trainen personeels deelnemers hoe ze EMA's kunnen voltooien. Deelnemers voltooien vervolgens twee weken van vijf keer per dag EMA's met betrekking tot hun emoties, strategieën voor emotieregulatie en sitbs. Na een eerste "leerperiode" worden deelnemersgegevens geanalyseerd via GIMME om de binnen-persoon correlaten van SITB's te bepalen. Gegevens worden verwerkt via een realtime voorgeprogrammeerd gegevensreiniging en analysescript. Coaches leren vervolgens een selectie vaardigheden in samenwerking met de klant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up beoordeling na 6 maanden.
De Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) is een zelfrapportale schaal van 21 items die de intensiteit van zelfmoordgedachten meten. De MSSI varieert van 0 [min] tot 63 [max] met hogere scores die duiden op een ernstiger suïcidale ideeën.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up beoordeling na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van de emotie -reactiviteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de follow-upbeoordeling na 6 maanden.
De ERS is een zelfrapportage met 21 items die is ontwikkeld om de emotiereactiviteit van een individu te meten. De ER's variëren van 0 [min] tot 84 [max] met hogere scores die meer emotionele intensiteit suggereren.
Van de inschrijving tot het einde van de follow-upbeoordeling na 6 maanden.
Cognitieve emotieregulatievragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up beoordeling na 6 maanden.
De Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) is een 36-item, zelfrapportage, multidimensionale vragenlijst die is geconstrueerd om de strategieën voor cognitieve emotieregulatie (of cognitieve copingstrategieën) te identificeren die iemand gebruikt na het hebben van negatieve gebeurtenissen of situaties. Deelnemers beoordelen de 36 items met behulp van een 5-punts Likert-stijlschaal (1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = vaak; 4 = vaak; 5 = bijna altijd). Er zijn 9 subschalen van de CERQ; 1) zelfbescherming 2) acceptatie; 3) herkauwing; 4) positieve hervorming; 5) opnieuw concentreren op planning; 6) positieve herwaardering; 7) dingen in perspectief plaatsen; 8) catastroferen; en 9) anderen de schuld geven. Subschalen worden berekend door over de items op te tellen en te delen door het aantal items binnen elke subschaal (4). Hogere scores duiden op een frequenter gebruik van de strategie.
Van inschrijving tot het einde van de follow-up beoordeling na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 811796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Study Data Manager zorgt ervoor dat alle gegevens worden geüpload naar het NIMH National Data Archive in overeenstemming met bestaande richtlijnen en upload tijdlijnen (zie ook Resource Sharing). Anonieme gegevens kunnen ook worden geüpload naar openbare repositories (bijv. Open Science Framework, GitHub) om het delen van gegevens met andere onderzoekers te vergemakkelijken en de nauwkeurigheid bij het rapporteren van resultaten te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden om 03/31/2030 naar het Open Science Framework geüpload en worden voor onbepaalde tijd gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen