Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie combinée pour le trouble de l'utilisation de l'alcool

10 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

Sécurité et efficacité préliminaires de la thérapie combinée sémaglutide et naltrexone pour le trouble de l'usage d'alcool

Cette étude de laboratoire humain collectera des données préliminaires de sécurité et d'efficacité auprès d'un échantillon de participants inscrits dans un programme de traitement hospitalier de 4 semaines pour le trouble de l'usage d'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 29 millions de personnes âgées de 12 ans et plus aux États-Unis ont souffert d'une forme de trouble de l'usage de l'alcool (TUA) en 2023. Actuellement, seules trois pharmacothérapies sont approuvées par la FDA pour traiter le TUA : l'acamprosate, la naltrexone et le disulfirame. En monothérapie, celles-ci ont montré une efficacité modérée pour réduire la consommation d'alcool et augmenter l'abstinence. Certaines preuves indiquent que les effets thérapeutiques peuvent être renforcés lorsqu'ils sont combinés à d'autres médicaments. Récemment, des preuves précliniques émergentes suggèrent que la signalisation endogène du GLP-1 joue un rôle dans les comportements liés à l'alcool. De plus, des données cliniques croissantes suggèrent que les agonistes du GLP-1 (par exemple, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) pourraient être efficaces pour le traitement du TUA. Les études évaluant l'efficacité des agonistes du GLP-1 en combinaison avec les médicaments approuvés par la FDA pour le TUA n'ont pas encore été menées. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la combinaison d'un agoniste du GLP-1 et de la naltrexone pourrait être plus efficace pour réduire les dimensions du TUA que la naltrexone seule. L'objectif de cette étude est de recueillir des données préliminaires de sécurité et d'efficacité auprès d'un échantillon de participants inscrits à un programme de traitement en hospitalisation de 4 semaines pour le TUA. Après une semaine d'inscription en hospitalisation, les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions selon un plan en double aveugle : placebo + placebo, GLP-1 + placebo, ou GLP-1 + naltrexone. Tous les médicaments de l'étude seront administrés par voie orale. Les participants randomisés dans les conditions actives du GLP-1 recevront 3 mg durant la semaine 1 de l'étude et pourront augmenter à 7 mg durant la semaine 2. Les participants assisteront à des visites d'étude sur une période de 14 jours pour compléter des évaluations de l'envie d'alcool, de la demande d'alcool, de l'anhédonie, des comportements alimentaires et des effets subjectifs. Les participants fourniront également des constantes vitales et des échantillons biologiques pour évaluer les résultats de santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, États-Unis, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Contact:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 21 à 65 ans
  • Inscrit au centre de traitement des addictions Ashley au moins une semaine avant le début de la participation à l'étude.
  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, révision du texte (DSM-5-TR) pour le trouble de l'usage de l'alcool
  • Disposé à se conformer au protocole de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Score de 9 ou plus à l'évaluation clinique du sevrage alcoolique révisée (CIWA-Ar) à la randomisation
  • Actuellement enceinte, allaitante
  • Non disposé à utiliser des contraceptifs (par exemple, préservatifs et/ou contraception hormonale)
  • Répondre aux critères d'un autre trouble de l'usage de substances que le TUA, le trouble de l'usage du tabac ou le trouble de l'usage de la caféine
  • Antécédents de pancréatite
  • Antécédents ou diagnostic actuel de maladie de la vésicule biliaire, maladie hépatique, maladie rénale, hyperparathyroïdie, ou toute condition de santé physique qui serait contre-indiquée avec les agonistes des récepteurs du GLP-1 ou la naltrexone.
  • Diagnostic de diabète non contrôlé ou antécédents ou diagnostic actuel de rétinopathie diabétique
  • Taux d'amylase, de lipase, d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde étant donné l'avertissement de la FDA pour le sémaglutide
  • Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
  • Prend actuellement des médicaments contre-indiqués avec les agonistes des récepteurs du GLP-1 et/ou la naltrexone.
  • IMC < 18,5
  • Risque de suicide élevé actuel tel qu'évalué par le personnel clinique ou l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide (C-SSRS)
  • Toute autre condition médicale ou psychologique jugée par les investigateurs comme entravant la capacité de remplir en toute sécurité les exigences de l'étude.
  • Problèmes juridiques ou situation de vie jugés par les investigateurs comme un facteur pouvant interférer avec l'achèvement de l'étude (par exemple, incarcération imminente).
  • Allergies au sémaglutide et/ou à la naltrexone
  • Utilisation d'opioïdes au cours des 10 derniers jours, indiquée par l'autodéclaration ou un test de dépistage de drogues urinaire positif
  • Prescrit ou ayant pris les médicaments suivants au cours des quatre dernières semaines :
  • Les médicaments suivants seront interdits pendant la participation à l'étude en raison d'interactions avec le sémaglutide : autres agonistes des récepteurs du GLP-1 (par exemple, exénatide, liraglutide, dulaglutide), insuline, médicaments sécréteurs d'insuline (par exemple, sulfonylurées, méglitinides), tirzepatide, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) (par exemple, sitagliptine, saxagliptine, linagliptine, alogliptine, évogliptine et gemigliptine).
  • Les médicaments suivants seront interdits pendant la participation à l'étude en raison d'interactions avec la naltrexone : brémélanotide, antagonistes des récepteurs mu-opioïdes à action périphérique (par exemple, méthylnaltrexone, naldémédine) et médicaments agonistes opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo+Placebo
Médicament: Placebo
Cellulose microcristalline non active sur-encapsulée
Expérimental: Placebo+GLP-1
Médicament: Placebo
Cellulose microcristalline non active sur-encapsulée
Médicament: Agoniste du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Comprimés oraux d'agoniste du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) sur-encapsulés
Expérimental: GLP-1+Naltrexone
Médicament: Agoniste du peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Comprimés oraux d'agoniste du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) sur-encapsulés
Médicament: Naltrexone (comprimés oraux)
Naltrexone sur-encapsulé (comprimés oraux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables rapportés par les participants
Délai: 14 jours
Événements indésirables rapportés par les participants au cours de l'essai
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00531545

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres