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Terapia de Combinação para Perturbação do Uso de Álcool

10 de julho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Segurança Preliminar e Eficácia da Terapia Combinada de Semaglutida e Naltrexona para Perturbação do Uso de Álcool

Este estudo laboratorial humano irá recolher dados preliminares de segurança e eficácia de uma amostra de participantes inscritos num programa de tratamento de 4 semanas para perturbação do uso de álcool em regime de internamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 29 milhões de pessoas nos Estados Unidos com 12 anos ou mais experienciaram uma forma de Perturbação do Uso de Álcool (PUA) em 2023. Atualmente, apenas três farmacoterapias são aprovadas pela FDA para tratar a PUA: acamprosato, naltrexona e dissulfiram. Como monoterapias, estas mostraram eficácia moderada na redução do consumo de álcool e no aumento da abstinência. Existem algumas evidências de que os efeitos terapêuticos podem ser melhorados quando combinados com outros medicamentos. Recentemente, evidências pré-clínicas emergentes sugerem que a sinalização endógena de GLP-1 desempenha um papel em comportamentos mediados pelo álcool. Além disso, dados clínicos crescentes sugerem que os agonistas de GLP-1 (por exemplo, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) podem ser eficazes para o tratamento da PUA. Estudos que avaliem a eficácia dos agonistas de GLP-1 em combinação com medicamentos aprovados pela FDA para a PUA ainda não foram realizados. Os investigadores hipotetizam que combinar um agonista de GLP-1 e naltrexona pode ser mais eficaz para reduzir dimensões da PUA do que a naltrexona sozinha. O objetivo deste estudo é recolher dados preliminares de segurança e eficácia de uma amostra de participantes inscritos num programa de tratamento hospitalar de 4 semanas para PUA. Após uma semana de inscrição hospitalar, os participantes serão randomizados para uma de três condições num desenho duplo-cego: placebo + placebo, GLP-1 + placebo, ou GLP-1 + naltrexona. Todos os medicamentos do estudo serão administrados por via oral. Os participantes randomizados para condições ativas de GLP-1 receberão 3 mg durante a semana 1 do estudo e podem aumentar para 7 mg durante a semana 2. Os participantes comparecerão a visitas de estudo num período de 14 dias para completar avaliações de desejo por álcool, procura de álcool, anedonia, comportamentos alimentares e efeitos subjetivos. Os participantes também fornecerão sinais vitais e biótipos para avaliar resultados de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Número de telefone: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Contato:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Número de telefone: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 21-65 anos
  • Inscrito no centro de tratamento de dependências Ashley Addiction Treatment pelo menos uma semana antes do início da participação no estudo
  • Preencher os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR) para Perturbação do Uso de Álcool
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação de 9 ou superior na Avaliação Clínica de Abstinência do Instituto para o Álcool - Revisada (CIWA-Ar) na randomização
  • Atualmente grávida, a amamentar
  • Não disposto a usar contracetivos (por exemplo, preservativos e/ou contracetivos hormonais)
  • Preencher critérios para outra perturbação do uso de substâncias além da PUA, Perturbação do Uso de Tabaco ou Perturbação do Uso de Cafeína
  • História de pancreatite
  • História ou diagnóstico atual de doença da vesícula biliar, doença hepática, doença renal, hiperparatiroidismo ou qualquer condição de saúde física que seria contraindicada com agonistas GLP-1 ou naltrexona
  • Diagnóstico de diabetes não controlado ou história ou diagnóstico atual de retinopatia diabética
  • Níveis de amilase, lipase, aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina transferase (ALT) superiores a 2x o limite superior do normal
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide devido ao aviso de caixa da FDA para semaglutida
  • Diagnóstico de cancro nos últimos 5 anos
  • História de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
  • Atualmente a tomar quaisquer medicamentos contraindicados com agonistas GLP-1 e/ou naltrexona
  • IMC <18.5
  • Risco de suicídio atualmente elevado conforme avaliado pela equipa clínica ou pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Qualquer outra condição médica ou psicológica que seja considerada pelos investigadores como um impedimento à capacidade de concluir com segurança os requisitos do estudo
  • Problemas legais ou situação de vida considerados pelos investigadores como um fator que poderia interferir com a conclusão do estudo (por exemplo, tempo de prisão iminente)
  • Alergias à semaglutida e/ou naltrexona
  • Uso de opióides nos últimos 10 dias conforme indicado por autorrelato ou um teste de drogas na urina positivo
  • Prescrito ou a tomar os seguintes medicamentos nas últimas quatro semanas:
  • Os seguintes medicamentos serão proibidos durante a participação no estudo devido a interações com a semaglutida: outros agonistas GLP-1 (por exemplo, exenatida, liraglutida, dulaglutida), insulina, medicamentos secretores de insulina (por exemplo, sulfonilureias, meglitinidas), tirzepatida, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) (por exemplo, sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina, evogliptina e gemigliptina)
  • Os seguintes medicamentos serão proibidos durante a participação no estudo devido a interações com a naltrexona: bremelanotida, antagonistas dos recetores mu-opioides de ação periférica (por exemplo, metilnaltrexona, naldemedina) e medicamentos agonistas opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo+Placebo
Medicamento: Placebo
Celulose microcristalina inativa sobre-encapsulada
Experimental: Placebo+GLP-1
Medicamento: Placebo
Celulose microcristalina inativa sobre-encapsulada
Medicamento: Agonista do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1)
Comprimidos orais de Agonista do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1) sobre-encapsulados
Experimental: GLP-1+Naltrexona
Medicamento: Agonista do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1)
Comprimidos orais de Agonista do Peptídeo-1 Semelhante ao Glucagon (GLP-1) sobre-encapsulados
Medicamento: Naltrexona (comprimidos orais)
Naltrexona sobre-encapsulada (comprimidos orais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Reportados pelos Participantes
Prazo: 14 dias
Eventos adversos relatados pelos participantes durante o decorrer do ensaio
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00531545

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser partilhados mediante pedido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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