Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsterapi for alkoholbrukslidelse

10. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Foreløpig sikkerhet og effekt av Semaglutid og Naltrexon kombinasjonsterapi for alkoholbrukslidelse

Denne humane laboratoriestudien vil samle inn foreløpige sikkerhets- og effektivitetsdata fra et utvalg deltakere som er innskrevet i et 4-ukers inneliggende behandlingsprogram for alkoholbrukslidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 29 millioner personer i USA i alderen 12 år og eldre opplevde en form for alkoholbrukslidelse (AUD) i 2023. For tiden er det kun tre legemidler som er godkjent av FDA for behandling av AUD: acamprosat, naltrekson og disulfiram. Som monoterapier har disse vist moderat effekt i å redusere alkoholforbruk og øke avholdenhet. Det er noen bevis for at terapeutiske effekter kan forsterkes når de kombineres med andre medisiner. Nylig har fremvoksende prekliniske bevis antydet at endogen GLP-1-signalering spiller en rolle i alkoholmedierte atferder. Videre tyder voksende kliniske data på at GLP-1-agonister (f.eks. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) kan være effektive for behandling av AUD. Studier som vurderer effekten av GLP-1-agonister i kombinasjon med FDA-godkjente medisiner for AUD er ennå ikke gjennomført. Forskerne antar at kombinasjonen av en GLP-1-agonist og naltrekson kan være mer effektiv for å redusere dimensjoner av AUD enn naltrekson alene. Målet med denne studien er å samle inn foreløpige sikkerhets- og effektdata fra et utvalg deltakere som er innskrevet i et 4-ukers inneliggende behandlingsprogram for AUD. Etter én uke med inneliggende opptak vil deltakerne bli randomisert til en av tre forhold i en dobbeltblind design: placebo + placebo, GLP-1 + placebo, eller GLP-1 + naltrekson. Alle studiemedisiner vil bli administrert oralt. Deltakere som er randomisert til aktive GLP-1-forhold vil motta 3 mg under studieuke 1 og kan øke til 7 mg under uke 2. Deltakerne vil delta på studiobesøk i en 14-dagers periode for å fullføre vurderinger av alkoholtrang, alkoholetterspørsel, anhedoni, spiseatferd og subjektive effekter. Deltakerne vil også gi vitale tegn og bioprøver for å evaluere helseutfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-1971
  • E-post: ahuhn1@jhu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Ta kontakt med:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonnummer: 410-550-1971
          • E-post: ahuhn1@jhu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Innskrevet ved Ashley Addiction Treatment senter minst én uke før studiedeltakelse starter
  • Oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) for alkoholbrukslidelse
  • Villig til å følge studieprotokollen

Eksklusjonskriterier:

  • Score 9 eller høyere på Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) ved randomisering
  • For tiden gravid eller ammende
  • Uvillig til å bruke prevensjon (f.eks. kondomer og/eller hormonell prevensjon)
  • Oppfyller kriterier for en annen substansbrukslidelse enn AUD, tobakksbrukslidelse eller koffeinbrukslidelse
  • Historikk med bukspyttkjertelbetennelse
  • Historikk eller nåværende diagnose for galleblæresykdom, leversykdom, nyresykdom, hyperparathyroidisme, eller annen fysisk helsetilstand som er kontraindisert med GLP-1 agonister eller naltrexon
  • Ubehandlet diabetesdiagnose eller historikk/nåværende diagnose for diabetisk retinopati
  • Nivåer av amylase, lipase, aspartat aminotransferase (AST) og/eller alanin transferase (ALT) høyere enn 2x øvre normalgrense
  • Personlig eller familiær historikk med medullær thyreoideacarcinom gitt FDA boksadvarsel for semaglutid
  • Kreftdiagnose innen de siste 5 årene
  • Historikk med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • For tiden tar noen medikamenter som er kontraindisert med GLP-1 agonister og/eller naltrexon
  • BMI <18,5
  • Nåværende økt selvmordsrisiko vurdert av klinikkpersonale eller Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter forskernes vurdering hindrer evnen til å fullføre studiets krav på en sikker måte
  • Juridiske problemer eller livssituasjon som etter forskernes vurdering kan forstyrre studiefullføring (f.eks. forestående fengselsopphold)
  • Allergi mot semaglutid og/eller naltrexon
  • Bruk av opioider innen de siste 10 dagene ifølge selvrapportering eller positiv urinprøve for narkotika
  • Foreskrevet eller tatt følgende medikamenter de siste fire ukene:
  • Følgende medikamenter vil være forbudt under studiedeltakelse på grunn av interaksjoner med semaglutid: andre GLP-1 agonister (f.eks. exenatid, liraglutid, dulaglutid), insulin, insulinsekresjonsfremmende medikamenter (f.eks. sulfonylurea, meglitinider), tirzepatid, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer (f.eks. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin og gemigliptin)
  • Følgende medikamenter vil være forbudt under studiedeltakelse på grunn av interaksjoner med naltrexon: bremelanotid, perifert-virkende mu-opioidreseptorantagonister (f.eks. methylnaltrexon, naldemedin) og opioidagonistmedikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo+Placebo
Legemiddel: Placebo
Over-innkapslet ikke-aktiv mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentell: Placebo+GLP-1
Legemiddel: Placebo
Over-innkapslet ikke-aktiv mikrokrystallinsk cellulose
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1)
Over-innkapslede Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orale tabletter
Eksperimentell: GLP-1+Naltrexon
GLP-1+Naltrexone
Legemiddel: Glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1)
Over-innkapslede Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orale tabletter
Legemiddel: Naltrexon (orale tabletter)
Over-innkapslet Naltrexone (orale tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapporterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
Deltakerrapporterte bivirkninger i løpet av studien
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00531545

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger