Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия для лечения алкогольной зависимости

10 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Предварительная безопасность и эффективность комбинированной терапии семаглутидом и налтрексоном при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя

Это лабораторное исследование на людях позволит собрать предварительные данные о безопасности и эффективности от выборки участников, зачисленных в 4-недельную стационарную программу лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Примерно 29 миллионов человек в США в возрасте от 12 лет и старше испытали ту или иную форму расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), в 2023 году. В настоящее время только три фармакотерапии одобрены FDA для лечения AUD: акампросат, налтрексон и дисульфирам. В качестве монотерапии они показали умеренную эффективность в снижении потребления алкоголя и увеличении воздержания. Есть некоторые доказательства того, что терапевтические эффекты могут быть усилены при комбинации с другими лекарствами. Недавно появляющиеся доклинические данные свидетельствуют о том, что эндогенная передача сигналов GLP-1 играет роль в поведении, опосредованном алкоголем. Кроме того, растущие клинические данные предполагают, что агонисты GLP-1 (например, Вегови, Райбелсус, Маунджаро) могут быть эффективны для лечения AUD. Исследования, оценивающие эффективность агонистов GLP-1 в комбинации с одобренными FDA препаратами для AUD, еще не проводились. Исследователи предполагают, что комбинация агониста GLP-1 и налтрексона может быть более эффективной для снижения аспектов AUD, чем налтрексон в отдельности. Цель этого исследования — собрать предварительные данные о безопасности и эффективности от выборки участников, включенных в 4-недельную стационарную программу лечения AUD. После одной недели стационарного лечения участники будут рандомизированы в одну из трех групп в двойном слепом плацебо-контролируемом дизайне: плацебо + плацебо, GLP-1 + плацебо или GLP-1 + налтрексон. Все исследуемые препараты будут вводиться перорально. Участники, рандомизированные в группы с активным GLP-1, будут получать 3 мг в течение 1-й недели исследования и могут увеличить дозу до 7 мг в течение 2-й недели. Участники будут посещать визиты исследования в течение 14-дневного периода для выполнения оценок тяги к алкоголю, спроса на алкоголь, ангедонии, пищевого поведения и субъективных эффектов. Участники также будут предоставлять показатели жизненно важных функций и биологические образцы для оценки состояния здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Номер телефона: 410-550-1971
  • Электронная почта: ahuhn1@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Breanna Labos, B.A.
  • Электронная почта: blabos1@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Контакт:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Номер телефона: 410-550-1971
          • Электронная почта: ahuhn1@jhu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21-65 лет
  • Зарегистрирован в центре лечения зависимости Ashley Addiction Treatment не менее чем за одну неделю до начала участия в исследовании
  • Соответствие критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR) для расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • Готовность соблюдать протокол исследования

Критерии исключения:

  • Оценка 9 или выше по Пересмотренной шкале оценки синдрома отмены алкоголя Клинического института (CIWA-Ar) при рандомизации
  • Текущая беременность, кормление грудью
  • Нежелание использовать контрацептивы (например, презервативы и/или гормональные противозачаточные средства)
  • Соответствие критериям другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме AUD, расстройства, связанного с употреблением табака, или расстройства, связанного с употреблением кофеина
  • История панкреатита
  • История или текущий диагноз заболевания желчного пузыря, заболевания печени, заболевания почек, гиперпаратиреоза или любого физического состояния здоровья, которое было бы противопоказано при приеме агонистов GLP-1 или налтрексона
  • Неконтролируемый диагноз диабета или история или текущий диагноз диабетической ретинопатии
  • Уровни амилазы, липазы, аспартатаминотрансферазы (AST) и/или аланинаминотрансферазы (ALT) более чем в 2 раза превышающие верхний предел нормы
  • Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы с учетом предупреждения FDA в черной рамке для семаглутида
  • Диагноз рака в течение последних 5 лет
  • История синдрома множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2)
  • Прием в настоящее время любых лекарств, противопоказанных с агонистами GLP-1 и/или налтрексоном
  • ИМТ <18,5
  • Текущий повышенный риск суицида по оценке клинического персонала или Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
  • Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователей, препятствует возможности безопасного выполнения требований исследования
  • Правовые проблемы или условия жизни, которые, по мнению исследователей, могут помешать завершению исследования (например, предстоящее тюремное заключение)
  • Аллергия на семаглутид и/или налтрексон
  • Употребление опиоидов в течение последних 10 дней по данным самоотчета или положительного анализа мочи на наркотики
  • Назначение или прием следующих лекарств в течение последних четырех недель:
  • Следующие лекарства будут запрещены во время участия в исследовании из-за взаимодействия с семаглутидом: другие агонисты GLP-1 (например, эксенатид, лираглутид, дулаглутид), инсулин, препараты, стимулирующие секрецию инсулина (например, сульфонилмочевины, меглитиниды), тирзептид, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) (например, ситаглиптин, саксаглиптин, линаглиптин, алоглиптин, эвоглиптин и гемиглиптин)
  • Следующие лекарства будут запрещены во время участия в исследовании из-за взаимодействия с налтрексоном: бремеланотид, периферически действующие антагонисты мю-опиоидных рецепторов (например, метилналтрексон, налдемедин) и агонистные опиоидные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо+Плацебо
Лекарство: Плацебо
Сверхкапсулированная неактивная микрокристаллическая целлюлоза
Экспериментальный: Плацебо+ГПП-1
Плацебо+GLP-1
Лекарство: Плацебо
Сверхкапсулированная неактивная микрокристаллическая целлюлоза
Лекарство: Агонист глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Пероральные таблетки агониста глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) с избыточной инкапсуляцией
Экспериментальный: GLP-1+Налтрексон
Лекарство: Агонист глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Пероральные таблетки агониста глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) с избыточной инкапсуляцией
Лекарство: Налтрексон (пероральные таблетки)
Налтрексон с избыточной инкапсуляцией (пероральные таблетки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, о которых сообщают участники
Временное ограничение: 14 дней
Нежелательные явления, о которых сообщили участники, в ходе клинического исследования
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00531545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные могут быть предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками