Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wstępne bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej semaglutydu i naltreksonu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

To badanie laboratoryjne na ludziach zbierze wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności od próbki uczestników zapisanych do 4-tygodniowego programu leczenia stacjonarnego z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W 2023 roku około 29 milionów osób w Stanach Zjednoczonych w wieku 12 lat i starszych doświadczyło jakiejś postaci zaburzenia używania alkoholu (AUD). Obecnie tylko trzy farmakoterapie są zatwierdzone przez FDA do leczenia AUD: akamprozat, naltrekson i disulfiram. Jako monoterapie wykazały one umiarkowaną skuteczność w zmniejszaniu spożycia alkoholu i zwiększaniu abstynencji. Istnieją pewne dowody, że efekty terapeutyczne można wzmocnić w połączeniu z innymi lekami. Ostatnio pojawiające się dane przedkliniczne sugerują, że endogenna sygnalizacja GLP-1 odgrywa rolę w zachowaniach związanych z alkoholem. Ponadto rosnące dane kliniczne sugerują, że agoniści GLP-1 (np. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) mogą być skuteczne w leczeniu AUD. Badania oceniające skuteczność agonistów GLP-1 w połączeniu z lekami zatwierdzonymi przez FDA na AUD nie zostały jeszcze przeprowadzone. Badacze zakładają, że połączenie agonisty GLP-1 i naltreksonu może być bardziej skuteczne w redukcji wymiarów AUD niż sam naltrekson. Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z próby uczestników zapisanych do 4-tygodniowego stacjonarnego programu leczenia AUD. Po jednym tygodniu pobytu stacjonarnego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków w podwójnie ślepej próbie: placebo + placebo, GLP-1 + placebo lub GLP-1 + naltrekson. Wszystkie leki badawcze będą podawane doustnie. Uczestnicy przydzieleni do aktywnych warunków GLP-1 otrzymają 3 mg w 1. tygodniu badania i mogą zwiększyć dawkę do 7 mg w 2. tygodniu. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach badawczych w ciągu 14 dni, aby wypełnić oceny głodu alkoholu, zapotrzebowania na alkohol, anhedonii, zachowań żywieniowych i subiektywnych efektów. Uczestnicy będą również dostarczać parametry życiowe i próbki biologiczne do oceny wyników zdrowotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Numer telefonu: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Numer telefonu: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Zapisanie się w ośrodku leczenia uzależnień Ashley Addiction Treatment co najmniej tydzień przed rozpoczęciem udziału w badaniu.
  • Spełnianie kryteriów zaburzenia używania alkoholu według Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, rewizja tekstu (DSM-5-TR)
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik 9 lub wyższy w Skali oceny odstawienia alkoholu Instytutu Klinicznego w wersji zmienionej (CIWA-Ar) w randomizacji
  • Obecna ciąża, karmienie piersią
  • Niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw i/lub hormonalnej antykoncepcji)
  • Spełnianie kryteriów innego zaburzenia używania substancji niż AUD, zaburzenie używania tytoniu lub zaburzenie używania kofeiny
  • Wywiad zapalenia trzustki
  • Wywiad lub aktualne rozpoznanie choroby pęcherzyka żółciowego, choroby wątroby, choroby nerek, nadczynności przytarczyc lub jakiegokolwiek stanu zdrowia fizycznego, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania agonistów GLP-1 lub naltreksonu.
  • Niekontrolowane rozpoznanie cukrzycy lub wywiad lub aktualne rozpoznanie retinopatii cukrzycowej
  • Poziomy amylazy, lipazy, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) większe niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Osobisty lub rodzinny wywiad raka rdzeniastego tarczycy z uwagi na ostrzeżenie FDA w czarnej ramce dla semaglutydu
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wywiad zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • Aktualne przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwskazanych z agonistami GLP-1 i/lub naltreksonem.
  • BMI <18,5
  • Aktualne podwyższone ryzyko samobójstwa ocenione przez personel kliniki lub Kolumbijską Skalę Oceny Ciężkości Samobójstw (C-SSRS)
  • Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badaczy utrudnia bezpieczne spełnienie wymagań badania.
  • Problemy prawne lub sytuacja życiowa, które według oceny badaczy mogą zakłócić ukończenie badania (np. zbliżający się wyrok więzienia).
  • Alergie na semaglutyd i/lub naltrekson
  • Stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 10 dni, na podstawie własnej relacji lub pozytywnego testu moczu na obecność narkotyków
  • Przepisane lub przyjmowanie następujących leków w ciągu ostatnich czterech tygodni:
  • Następujące leki będą zabronione podczas udziału w badaniu z powodu interakcji z semaglutydem: inne agonisty GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd, dulaglutyd), insulina, leki pobudzające wydzielanie insuliny (np. sulfonylomoczniki, meglinidy), tyrzepatyd, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) (np. sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna, alogliptyna, ewogliptyna i gemigliptyna).
  • Następujące leki będą zabronione podczas udziału w badaniu z powodu interakcji z naltreksonem: bremelanotyd, peryferyjnie działające antagonisty receptorów mu-opioidowych (np. metylonaltrekson, naldemedyna) i leki agonistyczne opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo+Placebo
Lek: Placebo
Nadmiernie kapsułkowana nieaktywna mikrokrystaliczna celuloza
Eksperymentalny: Placebo+GLP-1
Lek: Placebo
Nadmiernie kapsułkowana nieaktywna mikrokrystaliczna celuloza
Lek: Agonista peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1)
Nadmiernie kapsułkowane doustne tabletki agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Eksperymentalny: GLP-1+Naltrekson
GLP-1+Naltrexon
Lek: Agonista peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1)
Nadmiernie kapsułkowane doustne tabletki agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Lek: Naltrekson (tabletki doustne)
Naltrekson w kapsułkach (tabletki doustne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez uczestnika
Ramy czasowe: 14 dni
Zgłoszone przez uczestników działania niepożądane w trakcie trwania badania
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00531545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami