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Terapia di Combinazione per il Disturbo da Uso di Alcol

8 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Sicurezza ed Efficacia Preliminari della Terapia di Combinazione Semaglutide e Naltrexone per il Disturbo da Uso di Alcol

Questo studio di laboratorio umano raccoglierà dati preliminari di sicurezza ed efficacia da un campione di partecipanti arruolati in un programma di trattamento ospedaliero di 4 settimane per disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 29 milioni di persone negli Stati Uniti di età pari o superiore a 12 anni hanno sperimentato una forma di disturbo da uso di alcol (AUD) nel 2023. Attualmente, solo tre farmacoterapie sono approvate dalla FDA per il trattamento dell'AUD: acamprosato, naltrexone e disulfiram. Come monoterapie, queste hanno mostrato un'efficacia moderata nel ridurre il consumo di alcol e nell'aumentare l'astinenza. Vi sono alcune prove che gli effetti terapeutici possono essere potenziati se combinati con altri farmaci. Recentemente, emergenti evidenze precliniche suggeriscono che la segnalazione endogena del GLP-1 svolge un ruolo nei comportamenti mediati dall'alcol. Inoltre, i crescenti dati clinici suggeriscono che gli agonisti del GLP-1 (ad esempio, Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) potrebbero essere efficaci per il trattamento dell'AUD. Studi che valutano l'efficacia degli agonisti del GLP-1 in combinazione con i farmaci approvati dalla FDA per l'AUD devono ancora essere condotti. Gli investigatori ipotizzano che la combinazione di un agonista del GLP-1 e naltrexone possa essere più efficace per ridurre le dimensioni dell'AUD rispetto al solo naltrexone. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati preliminari di sicurezza ed efficacia da un campione di partecipanti arruolati in un programma di trattamento residenziale di 4 settimane per AUD. Dopo una settimana di arruolamento in regime di ricovero, i partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni in un design a doppio dummy: placebo + placebo, GLP-1 + placebo o GLP-1 + naltrexone. Tutti i farmaci dello studio saranno somministrati per via orale. I partecipanti randomizzati alle condizioni attive di GLP-1 riceveranno 3 mg durante la settimana 1 dello studio e potranno aumentare a 7 mg durante la settimana 2. I partecipanti parteciperanno a visite di studio in un periodo di 14 giorni per completare valutazioni del craving di alcol, della domanda di alcol, dell'anedonia, dei comportamenti alimentari e degli effetti soggettivi. I partecipanti forniranno anche parametri vitali e campioni biologici per valutare gli esiti di salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Numero di telefono: 410-550-1971
  • Email: ahuhn1@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Contatto:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Numero di telefono: 410-550-1971
          • Email: ahuhn1@jhu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Iscritto al centro di trattamento delle dipendenze Ashley almeno una settimana prima dell'inizio della partecipazione allo studio.
  • Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione, Revisione del testo (DSM-5-TR) per il disturbo da uso di alcol
  • Disponibilità a conformarsi al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Punteggio pari o superiore a 9 sulla Scala di valutazione dell'astinenza da alcol dell'Istituto Clinico - Revisionata (CIWA-Ar) alla randomizzazione
  • Attualmente in gravidanza, allattamento
  • Non disposto a utilizzare contraccettivi (ad esempio, preservativi e/o contraccettivi ormonali)
  • Soddisfare i criteri per un altro disturbo da uso di sostanze diverso da AUD, disturbo da uso di tabacco o disturbo da uso di caffeina
  • Storia di pancreatite
  • Storia o diagnosi attuale di malattia della cistifellea, malattia epatica, malattia renale, iperparatiroidismo o qualsiasi condizione di salute fisica che sarebbe controindicata con agonisti GLP-1 o naltrexone.
  • Diagnosi di diabete non gestito o storia o diagnosi attuale di retinopatia diabetica
  • Livelli di amilasi, lipasi, aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2 volte il limite superiore del normale
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide data l'avvertenza in riquadro della FDA per il semaglutide
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  • Storia di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • Attualmente assume farmaci controindicati con agonisti GLP-1 e/o naltrexone.
  • BMI <18.5
  • Attuale rischio elevato di suicidio valutato dal personale clinico o dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che sia giudicata dagli investigatori come un ostacolo alla capacità di completare in sicurezza i requisiti dello studio.
  • Problemi legali o situazione abitativa giudicati dagli investigatori come un fattore che potrebbe interferire con il completamento dello studio (ad esempio, imminente periodo di detenzione).
  • Allergie al semaglutide e/o naltrexone
  • Uso di oppioidi negli ultimi 10 giorni come indicato da autodichiarazione o da un test delle urine positivo per droghe
  • Prescrizione o assunzione dei seguenti farmaci nelle ultime quattro settimane:
  • I seguenti farmaci saranno vietati durante la partecipazione allo studio a causa di interazioni con il semaglutide: altri agonisti GLP-1 (ad esempio Exenatide, liraglutide, dulaglutide), insulina, farmaci che stimolano la secrezione di insulina (ad esempio sulfoniluree, meglitinidi), tirzepatide, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (ad esempio sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin e gemigliptin).
  • I seguenti farmaci saranno vietati durante la partecipazione allo studio a causa di interazioni con il naltrexone: bremelanotide, antagonisti del recettore mu-oppioide ad azione periferica (ad esempio metilnaltrexone, naldemedina) e farmaci agonisti degli oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo+Placebo
Droga: Placebo
Cellulosa microcristallina inattiva sovraincapsulata
Sperimentale: Placebo+GLP-1
Droga: Placebo
Cellulosa microcristallina inattiva sovraincapsulata
Droga: Agonista del Peptide-1 Simile al Glucagone (GLP-1)
Compresse orali di agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sovraincapsulate
Sperimentale: GLP-1+Naltrexone
Droga: Agonista del Peptide-1 Simile al Glucagone (GLP-1)
Compresse orali di agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sovraincapsulate
Droga: Naltrexone (compresse orali)
Naltrexone sovraincapsulata (compresse orali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi segnalati dai partecipanti
Lasso di tempo: 14 giorni
Eventi avversi riportati dai partecipanti durante il corso della sperimentazione
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00531545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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