Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsbehandling för alkoholberoende

10 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Preliminär säkerhet och effektivitet av Semaglutid och Naltrexon kombinationsterapi för alkoholbruksstörning

Denna humana laboratoriestudie kommer att samla preliminära säkerhets- och effektivitetsdata från ett urval av deltagare som är inskrivna i ett 4-veckors in-patient-behandlingsprogram för alkoholbruksstörning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Ungefär 29 miljoner personer i USA i åldern 12 år och äldre upplevde någon form av alkoholbruksstörning (AUD) år 2023. För närvarande är endast tre läkemedel godkända av FDA för behandling av AUD: acamprosat, naltrexon och disulfiram. Som monoterapier har dessa visat måttlig effektivitet i att minska alkoholkonsumtionen och öka abstinensen. Det finns vissa bevis för att terapeutiska effekter kan förbättras när de kombineras med andra läkemedel. Nyligen har framväxande prekliniska bevis antytt att endogen GLP-1-signalering spelar en roll i alkoholrelaterade beteenden. Dessutom tyder växande kliniska data på att GLP-1-agonister (t.ex. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) kan vara effektiva för behandling av AUD. Studier som utvärderar effektiviteten av GLP-1-agonister i kombination med FDA-godkända läkemedel för AUD har ännu inte genomförts. Forskarna antar att en kombination av en GLP-1-agonist och naltrexon kan vara mer effektiv för att minska dimensionerna av AUD än naltrexon ensamt. Målet med denna studie är att samla preliminära säkerhets- och effektivitetsdata från ett urval av deltagare som är inskrivna i ett 4-veckors vårdprogram för AUD på sjukhus. Efter en veckas inskrivning på sjukhus kommer deltagarna att randomiseras till ett av tre tillstånd i en dubbelblind design: placebo + placebo, GLP-1 + placebo, eller GLP-1 + naltrexon. Alla studieläkemedel kommer att administreras oralt. Deltagare som randomiseras till aktiva GLP-1-tillstånd kommer att få 3 mg under studievecka 1 och kan öka till 7 mg under vecka 2. Deltagarna kommer att delta i studiebesök under en 14-dagarsperiod för att slutföra utvärderingar av alkoholsug, efterfrågan på alkohol, anhedoni, ätbeteenden och subjektiva effekter. Deltagarna kommer också att lämna vitala tecken och bioprov för att utvärdera hälsoresultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-1971
  • E-post: ahuhn1@jhu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonnummer: 410-550-1971
          • E-post: ahuhn1@jhu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21–65 år
  • Registrerad vid Ashley Addiction Treatment-centret minst en vecka före studiepåbörjan.
  • Uppfyller kriterierna för alkoholbrukssyndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR)
  • Beredd att följa studieprotokollet

Exklusionskriterier:

  • Poäng 9 eller högre på Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) vid randomisering
  • För närvarande gravid, ammar
  • Ovillig att använda preventivmedel (t.ex. kondomer och/eller hormonell preventivmedel)
  • Uppfyller kriterier för ett annat substansbrukssyndrom förutom AUD, tobaksbrukssyndrom eller koffeinanvändningssyndrom
  • Historik av pankreatit
  • Historik eller nuvarande diagnos av gallblåssjukdom, leversjukdom, njursjukdom, hyperparatyreoidism eller något fysiskt hälsotillstånd som skulle vara kontraindicerat med GLP-1-agonister eller naltrexon.
  • Obehandlad diabetesdiagnos eller historik eller nuvarande diagnos av diabetisk retinopati
  • Amylas-, lipas-, aspartataminotransferas (AST)- och/eller alanin transferas (ALT)-nivåer högre än 2x övre normalgränsen
  • Personlig eller familjehistorik av medullär sköldkörtelcarcinom med hänvisning till FDA:s varningsruta för semaglutid
  • Diagnos av cancer under de senaste 5 åren
  • Historik av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN2)
  • Tar för närvarande några läkemedel som är kontraindicerade med GLP-1-agonister och/eller naltrexon.
  • BMI <18,5
  • För närvarande förhöjd suicidrisk enligt bedömning av klinikpersonal eller Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd som bedöms av forskarna försvåra förmågan att säkert slutföra studiekraven.
  • Juridiska problem eller boendesituation som bedöms av forskarna som en faktor som kan störa studieavslut (t.ex. förestående fängelsetid).
  • Allergi mot semaglutid och/eller naltrexon
  • Användning av opioider under de senaste 10 dagarna enligt självrapportering eller positivt urinprov för droger
  • Ordinerat eller tagit följande läkemedel under de senaste fyra veckorna:
  • Följande läkemedel kommer att vara förbjudna under studieperioden på grund av interaktioner med semaglutid: andra GLP-1-agonister (t.ex. exenatid, liraglutid, dulaglutid), insulin, insulinutsöndrande läkemedel (t.ex. sulfonylureor, meglitinider), tirzepatid, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare (t.ex. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin och gemigliptin).
  • Följande läkemedel kommer att vara förbjudna under studieperioden på grund av interaktioner med naltrexon: bremelanotid, perifert verkande mu-opioidreceptorantagonister (t.ex. metylnaltrexon, naldemedin) och opioidagonistläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo+Placebo
Läkemedel: Placebo
Överkapslad inaktiv mikrokristallin cellulosa
Experimentell: Placebo+GLP-1
Läkemedel: Placebo
Överkapslad inaktiv mikrokristallin cellulosa
Läkemedel: Glukagonliknande peptid-1-agonist (GLP-1)
Överinkapslade Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orala tabletter
Experimentell: GLP-1+Naltrexon
Läkemedel: Glukagonliknande peptid-1-agonist (GLP-1)
Överinkapslade Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orala tabletter
Läkemedel: Naltrexon (orala tabletter)
Överinkapslad Naltrexon (orala tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrapporterade biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Deltagarrapporterade biverkningar under försöksperioden
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 november 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00531545

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kan delas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar