Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi for alkoholforbrugssygdom

30. september 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Foreløbig sikkerhed og effekt af semaglutid og naltrexon kombinationsbehandling for alkoholforbrugssygdom

This human laboratory study will collect preliminary safety and efficacy data from a sample of participants enrolled in a 4-week in-patient treatment program for alcohol use disorder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Approximately 29 million persons in the United States aged 12 and older experienced a form of Alcohol Use Disorder (AUD) in 2023. Currently, only three pharmacotherapies are FDA-approved to treat AUD: acamprosate, naltrexone, and disulfiram. As monotherapies, these have shown moderate efficacy in reducing alcohol consumption and increasing abstinence. There is some evidence that therapeutic effects can be enhanced when combined with other medications. Recently, emerging preclinical evidence suggests that endogenous GLP-1 signaling plays a role in alcohol-mediated behaviors. Further, growing clinical data suggest that GLP-1 agonists (e.g., Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) may be effective for the treatment of AUD. Studies evaluating the efficacy of GLP-1 agonists in combination with FDA-approved medications for AUD have yet to be conducted. The investigators hypothesize that combining a GLP-1 agonist and naltrexone may be more effective for reducing dimensions of AUD than naltrexone alone. The goal of this study is to collect preliminary safety and efficacy data from a sample of participants enrolled in a 4-week in-patient treatment program for AUD. Following one week of in-patient enrollment, participants will be randomized to one of three conditions in a double dummy design: placebo + placebo, GLP-1 + placebo, or GLP-1 + naltrexone. All study medications will be administered orally. Participants randomized to active GLP-1 conditions will receive 3 mg during study week 1 and can increase to 7 mg during week 2. Participants will attend study visits in a 14-day period to complete assessments of alcohol craving, alcohol demand, anhedonia, eating behaviors, and subjective effects. Participants will also provide vitals and biosamples to evaluate health outcomes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonnummer: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged 21-65 years old
  • Enrolled at Ashley Addiction Treatment center at least one week prior to beginning study participation.
  • Meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for Alcohol Use Disorder
  • Willing to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Score 9 or greater on the Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) at randomization
  • Currently pregnant, breastfeeding
  • Unwilling to use contraceptives (e.g., condoms and/or hormonal birth control)
  • Meet criteria for another substance use disorder other than AUD, Tobacco Use Disorder, or Caffeine use disorder
  • History of pancreatitis
  • History or current diagnosis of gallbladder disease, hepatic disease, renal disease, hyperparathyroidism, or any physical health condition that would be contraindicated with GLP-1 agonists or naltrexone.
  • Unmanaged diabetes diagnosis or history or current diagnosis of diabetic retinopathy
  • Levels of amylase, lipase, aspartate aminotransferase (AST), and/or alanine transferase (ALT) greater than 2x upper limit of normal
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma given FDA box warning for semaglutide
  • Diagnosis of cancer within past 5 years
  • History of multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2)
  • Currently taking any medications contraindicated with GLP-1 agonists and/or naltrexone.
  • BMI <18.5
  • Current elevated suicide risk as assessed by clinic staff or the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Any other medical or psychological condition that is judged by the investigators to impede ability to safely complete study requirements.
  • Legal problems or living situation judged by the investigators as a factor that could interfere with study completion (e.g., impending jail time).
  • Allergies to semaglutide and/or naltrexone
  • Use of opioids within the past 10 days as indicated by self-report or a positive urine drug screen
  • Prescribed or taking the following medications in the past four weeks:
  • The following medications will be prohibited during study participation due to interactions with semaglutide: other GLP-1 agonists (e.g. Exenatide, liraglutide, dulaglutide), insulin, insulin-secreting medications (e.g. sulfonylureas, meglitinides), tirzepetide, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors (e.g. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin, and gemigliptin).
  • The following medications will be prohibited during study participation due to interactions with naltrexone: bremelanotide, peripherally-acting mu-opioid receptor antagonists (e.g. methylnaltrexone, naldemedine), and opioid agonist medications.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo+Placebo

Placebo+Placebo
Medicin: Placebo

Over-encapsulated non-active microcrystalline cellulose
Eksperimentel: Placebo+GLP-1

Placebo+GLP-1
Medicin: Placebo

Over-encapsulated non-active microcrystalline cellulose

Medicin: Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1)

Over-encapsulated Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) oral tablets
Eksperimentel: GLP-1+Naltrexone

GLP-1+Naltrexone
Medicin: Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1)

Over-encapsulated Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) oral tablets

Medicin: Naltrexone (oral tablets)

Over-encapsulated Naltrexone (oral tablets)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Participant-reported Adverse Events
Tidsramme: 14 days

Participant-reported adverse events during the course of the trial
14 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00531545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data may be shared upon request.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger