Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi for alkoholforbrugssygdom

8. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Foreløbig sikkerhed og effekt af semaglutid og naltrexon kombinationsbehandling for alkoholforbrugssygdom

Dette humane laboratoriestudie vil indsamle foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata fra en stikprøve af deltagere, der er tilmeldt et 4-ugers indlæggelsesbehandlingsprogram for alkoholforbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omkring 29 millioner personer i USA i alderen 12 år og derover oplevede en form for alkoholforbrugssygdom (AUD) i 2023. I øjeblikket er kun tre lægemidler godkendt af FDA til behandling af AUD: acamprosat, naltrexon og disulfiram. Som monoterapier har disse vist moderat effektivitet i at reducere alkoholforbrug og øge afholdenhed. Der er nogle beviser for, at terapeutiske effekter kan forbedres, når de kombineres med andre lægemidler. For nylig antyder ny preklinisk evidens, at endogen GLP-1-signalering spiller en rolle i alkoholmedierede adfærdsmønstre. Yderligere antyder voksende kliniske data, at GLP-1-agonister (f.eks. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) kan være effektive til behandling af AUD. Studier, der evaluerer effektiviteten af GLP-1-agonister i kombination med FDA-godkendte lægemidler til AUD, er endnu ikke blevet gennemført. Forskerne formoder, at en kombination af en GLP-1-agonist og naltrexon kan være mere effektiv til at reducere AUD-dimensioner end naltrexon alene. Målet med dette studie er at indsamle foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata fra en stikprøve af deltagere indskrevet i et 4-ugers indlæggelsesbehandlingsprogram for AUD. Efter en uges indlæggelse vil deltagerne blive randomiseret til en af tre betingelser i et dobbelt-blindt design: placebo + placebo, GLP-1 + placebo eller GLP-1 + naltrexon. Alle studielægemidler vil blive administreret oralt. Deltagere randomiseret til aktive GLP-1-betingelser vil modtage 3 mg i studieuge 1 og kan øges til 7 mg i uge 2. Deltagerne vil deltage i studibesøg over en 14-dages periode for at gennemføre vurderinger af alkoholtrang, alkoholefterspørgsel, anhedoni, spiseadfærd og subjektive effekter. Deltagerne vil også give vitale tegn og bioprøver for at evaluere helbredsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonnummer: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Indskrevet på Ashley Addiction Treatment center mindst én uge før studie deltagelse påbegyndes.
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) kriterier for Alkoholbrugssyndrom
  • Villig til at overholde studieprotokollen

Eksklusionskriterier:

  • Score 9 eller højere på Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) ved randomisering
  • Nuværende graviditet, amning
  • Uvillig til at bruge prævention (f.eks. kondomer og/eller hormonel prævention)
  • Opfylder kriterier for et andet stofbrugssyndrom end AUD, Tobaksbrugssyndrom eller Koffeinbrugssyndrom
  • Historie med bugspytkirtelbetændelse
  • Historie eller nuværende diagnose af galdeblæresygdom, leversygdom, nyresygdom, hyperparathyroidisme eller enhver fysisk helbredstilstand, der ville være kontraindiceret med GLP-1 agonister eller naltrexon.
  • Ubehandlet diabetesdiagnose eller historie eller nuværende diagnose af diabetisk retinopati
  • Niveauer af amylase, lipase, aspartataminotransferase (AST) og/eller alanintransferase (ALT) større end 2x øvre normalgrænse
  • Personlig eller familiehistorie med medullær thyroideacarcinom givet FDA boksadvarsel for semaglutid
  • Diagnose med kræft inden for de sidste 5 år
  • Historie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • Nuværende indtagelse af medicin kontraindiceret med GLP-1 agonister og/eller naltrexon.
  • BMI <18,5
  • Nuværende forhøjet selvmordsrisiko vurderet af klinikpersonale eller Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter forsøgsledernes vurdering hæmmer evnen til sikkert at gennemføre studiekrav.
  • Juridiske problemer eller livssituation vurderet af forsøgslederne som en faktor, der kunne forstyrre studieafslutning (f.eks. forestående fængselsstraf).
  • Allergi over for semaglutid og/eller naltrexon
  • Brug af opioider inden for de sidste 10 dage angivet af selvrapportering eller en positiv urinprøve for stoffer
  • Forskrevet eller taget følgende medicin i de sidste fire uger:
  • Følgende medicin vil være forbudt under studiedeltagelse på grund af interaktioner med semaglutid: andre GLP-1 agonister (f.eks. Exenatid, liraglutid, dulaglutid), insulin, insulin-sekreterende medicin (f.eks. sulfonylurinstof, meglitinider), tirzepatid, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere (f.eks. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin og gemigliptin).
  • Følgende medicin vil være forbudt under studiedeltagelse på grund af interaktioner med naltrexon: bremelanotid, perifert-virkende mu-opioidreceptorantagonister (f.eks. methylnaltrexon, naldemedin) og opioidagonistmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo+Placebo
Medicin: Placebo
Over-indkapslet ikke-aktiv mikrokrystallinsk cellulose
Eksperimentel: Placebo+GLP-1
Medicin: Placebo
Over-indkapslet ikke-aktiv mikrokrystallinsk cellulose
Medicin: Glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1)
Over-indkapslede Glucagon-Like Peptid-1 Agonist (GLP-1) orale tabletter
Eksperimentel: GLP-1+Naltrexon
Medicin: Glukagon-lignende peptid-1-agonist (GLP-1)
Over-indkapslede Glucagon-Like Peptid-1 Agonist (GLP-1) orale tabletter
Medicin: Naltrexon (orale tabletter)
Over-indkapslet Naltrexon (orale tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Deltagerrapporterede bivirkninger i løbet af forsøget
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00531545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger