Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie pro poruchu užívání alkoholu

8. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Předběžná bezpečnost a účinnost kombinované terapie semaglutidu a naltrexonu pro poruchu užívání alkoholu

Tato laboratorní studie na lidech bude shromažďovat předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti od vzorku účastníků zařazených do 4týdenního lůžkového léčebného programu pro poruchu užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 29 milionů osob ve Spojených státech ve věku 12 let a starších zažilo v roce 2023 nějakou formu poruchy užívání alkoholu (AUD). V současné době jsou schváleny FDA pouze tři farmakoterapie k léčbě AUD: akamprosát, naltrexon a disulfiram. Jako monoterapie prokázaly střední účinnost při snižování konzumace alkoholu a zvyšování abstinence. Existují určité důkazy, že terapeutické účinky lze zvýšit při kombinaci s jinými léky. Nedávné preklinické důkazy naznačují, že endogenní signalizace GLP-1 hraje roli v chování zprostředkovaném alkoholem. Dále rostoucí klinická data naznačují, že agonisté GLP-1 (např. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) mohou být účinné pro léčbu AUD. Studie hodnotící účinnost agonistů GLP-1 v kombinaci s léky schválenými FDA pro AUD dosud nebyly provedeny. Výzkumníci předpokládají, že kombinace agonisty GLP-1 a naltrexonu může být účinnější pro snižování rozměrů AUD než naltrexon samotný. Cílem této studie je získat předběžné údaje o bezpečnosti a účinnosti ze vzorku účastníků zařazených do 4týdenního lůžkového léčebného programu pro AUD. Po jednom týdnu lůžkové léčby budou účastníci randomizováni do jedné ze tří podmínek v dvojitě slepém designu: placebo + placebo, GLP-1 + placebo nebo GLP-1 + naltrexon. Všechny studijní léky budou podávány perorálně. Účastníci randomizovaní do aktivních podmínek GLP-1 obdrží 3 mg během 1. týdne studie a mohou zvýšit na 7 mg během 2. týdne. Účastníci se zúčastní studijních návštěv během 14denního období k dokončení hodnocení chuti na alkohol, poptávky po alkoholu, anhedonie, stravovacích návyků a subjektivních účinků. Účastníci také poskytnou vitální funkce a biologické vzorky k vyhodnocení zdravotních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21–65 let
  • Zapsán v léčebném centru Ashley Addiction Treatment alespoň jeden týden před zahájením účasti ve studii
  • Splňovat diagnostická kritéria pro poruchu užívání alkoholu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR)
  • Ochota dodržovat protokol studie

Vylučovací kritéria:

  • Skóre 9 nebo vyšší na revidované škále klinického ústavu pro hodnocení abstinenčních příznaků alkoholu (CIWA-Ar) při randomizaci
  • Aktuální těhotenství, kojení
  • Neochota používat antikoncepci (např. kondomy a/nebo hormonální antikoncepci)
  • Splňovat kritéria pro jinou poruchu užívání návykových látek kromě poruchy užívání alkoholu, poruchy užívání tabáku nebo poruchy užívání kofeinu
  • Anamnéza pankreatitidy
  • Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění žlučníku, jaterního onemocnění, onemocnění ledvin, hyperparatyreózy nebo jakéhokoli fyzického zdravotního stavu, který by byl kontraindikován s agonisty GLP-1 nebo naltrexonem
  • Nekompenzovaná diagnóza diabetu nebo anamnéza nebo současná diagnóza diabetické retinopatie
  • Hladiny amylázy, lipázy, aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alanin transferázy (ALT) vyšší než 2x horní hranice normálu
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy vzhledem k varování FDA v černém rámečku pro semaglutid
  • Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech
  • Anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Aktuální užívání jakýchkoli léků kontraindikovaných s agonisty GLP-1 a/nebo naltrexonem
  • BMI <18,5
  • Aktuální zvýšené riziko sebevraždy podle posouzení klinického personálu nebo Columbijské škály závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
  • Jakýkoli jiný lékařský nebo psychologický stav, který podle posouzení vyšetřovatelů brání schopnosti bezpečně splnit požadavky studie
  • Právní problémy nebo životní situace, které podle posouzení vyšetřovatelů představují faktor, který by mohl narušit dokončení studie (např. hrozící trest odnětí svobody)
  • Alergie na semaglutid a/nebo naltrexon
  • Užívání opioidů v posledních 10 dnech podle vlastního vyjádření nebo pozitivního testu moči na drogy
  • Předepsané nebo užívané následující léky v posledních čtyřech týdnech:
  • Následující léky budou během účasti ve studii zakázány kvůli interakcím se semaglutidem: jiní agonisté GLP-1 (např. exenatid, liraglutid, dulaglutid), inzulín, léky stimulující sekreci inzulínu (např. sulfonylmočoviny, meglitinidy), tirzepatid, inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) (např. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin a gemigliptin)
  • Následující léky budou během účasti ve studii zakázány kvůli interakcím s naltrexonem: bremelanotid, periferně působící antagonisté mu-opioidních receptorů (např. methylnaltrexon, naldemedin) a agonistické opiátové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo+Placebo
Lék: Placebo
Přeplněná neaktivní mikrokrystalická celulóza
Experimentální: Placebo+GLP-1
Lék: Placebo
Přeplněná neaktivní mikrokrystalická celulóza
Lék: Agonista glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Perorální tablety s přeobaleným agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Experimentální: GLP-1+Naltrexon
Lék: Agonista glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Perorální tablety s přeobaleným agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Lék: Naltrexon (perorální tablety)
Přebalený Naltrexon (perorální tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody hlášené účastníky
Časové okno: 14 dní
Nežádoucí příhody hlášené účastníky v průběhu studie
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00531545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení