Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito alkoholinkäyttöhäiriöön

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

Semaglutiidin ja Naltreksonin yhdistelmähoitolääkkeen alustava turvallisuus ja tehokkuus alkoholinkäyttöhäiriön hoidossa

Tämä inhimillinen laboratoriotutkimus kerää alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja osallistujien näytteestä, jotka on otettu neljän viikon sairaalahoitoon perustuvaan alkoholinkäyttöhäiriön hoito-ohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 29 miljoonaa Yhdysvalloissa asuvaa 12-vuotiasta ja sitä vanhempaa henkilöä koki jonkin muodon alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) vuonna 2023. Tällä hetkellä vain kolme lääkehoitoa on FDA:n hyväksymä AUD:n hoitoon: akamprosaatti, naltreksoni ja disulfiraami. Yksilöllisinä hoitoina nämä ovat osoittaneet kohtalaista tehokkuutta alkoholinkulutuksen vähentämisessä ja raittiuden lisäämisessä. On olemassa joitain todisteita siitä, että terapeuttisia vaikutuksia voidaan tehostaa yhdistämällä ne muihin lääkkeisiin. Äskettäin esiin nousseet prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että endogeeninen GLP-1-signalointi vaikuttaa alkoholiin liittyviin käyttäytymismuotoihin. Lisäksi kasvava kliininen aineisto viittaa siihen, että GLP-1-agonistit (esim. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) saattavat olla tehokkaita AUD:n hoidossa. GLP-1-agonistien tehokkuutta FDA:n hyväksymien AUD-lääkkeiden kanssa yhdistettynä arvioivia tutkimuksia ei ole vielä suoritettu. Tutkijat olettavat, että GLP-1-agonistin ja naltreksonin yhdistelmä saattaa olla tehokkaampi AUD:n ulottuvuuksien vähentämisessä kuin pelkkä naltreksoni. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavia turvallisuus- ja tehokkuustietoja otoksesta osallistujia, jotka on kirjattu 4 viikon AUD:n sairaalahoitoon. Yhden viikon sairaalahoitoon kirjautumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta ehdosta kaksoisplacebomenetelmällä: placebo + placebo, GLP-1 + placebo tai GLP-1 + naltreksoni. Kaikki tutkimuslääkkeet annetaan suun kautta. Aktiivisiin GLP-1-ehtoihin satunnaistetut osallistujat saavat 3 mg tutkimuksen ensimmäisenä viikkona ja voivat nostaa annoksen 7 mg:aan toisena viikkona. Osallistujat osallistuvat tutkimuskäynneille 14 päivän aikana suorittaakseen arvioinnit alkoholin himosta, alkoholin kysynnästä, anhedoniasta, syömiskäyttäytymisestä ja subjektiivisista vaikutuksista. Osallistujat antavat myös elintoimintaa ja biologisia näytteitä terveyttä koskevien tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 410-550-1971
  • Sähköposti: ahuhn1@jhu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 410-550-1971
          • Sähköposti: ahuhn1@jhu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Ikä 21–65 vuotta
  • Rekisteröitynyt Ashley Addiction Treatment -hoitokeskukseen vähintään viikko ennen tutkimukseen osallistumisen alkamista
  • Täyttää Mielenterveyden häiriöiden diagnoosiohjeen, viidennen laitoksen, tekstin tarkistuksen (DSM-5-TR) kriteerit alkoholin käyttöhäiriölle
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poisottokriteerit:

  • Pisteytys 9 tai enemmän Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) -testissä randomisoinnin yhteydessä
  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä
  • Ei suostu käyttämään ehkäisyvälineitä (esim. kondomeja ja/tai hormonaalista ehkäisyä)
  • Täyttää toisen aineiden käyttöhäiriön kriteerit muun kuin AUD:n, tupakan käyttöhäiriön tai kofeiinin käyttöhäiriön osalta
  • Haiman tulehduksen (pankreatiitin) historia
  • Sairaushistoria tai nykyinen diagnoosi sappirakkotaudista, maksataudista, munuaistaudista, lisäkilpirauhasen liikatoiminnasta tai mistä tahansa fyysisestä terveydentilasta, joka olisi vasta-aiheinen GLP-1-agonistien tai naltreksonin kanssa
  • Hoitamaton diabeteksen diagnoosi tai sairaushistoria tai nykyinen diagnoosi diabeettisesta retinopatiasta
  • Amylaasin, lipaasin, aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot yli 2-kertaiset normaalin ylärajaan verrattuna
  • Henkilökohtainen tai perhehistoria kilpirauhasen medullaarisesta karsinoomasta ottaen huomioon FDA:n laatikkovaroitus semaglutidista
  • Syköpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Sairaushistoria monirauhasen neoplasiassyndroomasta tyyppi 2 (MEN2)
  • Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia GLP-1-agonistien ja/tai naltreksonin kanssa
  • BMI <18,5
  • Nykyinen kohonnut itsemurhariski, jonka hoitohenkilöstö tai Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on arvioinut
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, jonka tutkijat arvioivat heikentävän kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset turvallisesti
  • Oikeudelliset ongelmat tai asumistilanne, jonka tutkijat arvioivat tekijäksi, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista (esim. tuleva vankilatuomio)
  • Allergiat semaglutidille ja/tai naltreksonille
  • Opioidien käyttö viimeisen 10 päivän aikana, joka ilmenee omasta ilmoituksesta tai positiivisesta virtsan huumetestistä
  • Seuraavien lääkkeiden määrääminen tai käyttö viimeisen neljän viikon aikana:
  • Seuraavat lääkkeet kielletään tutkimuksen aikana semaglutidin vuorovaikutusten vuoksi: muut GLP-1-agonistit (esim. eksenatidi, liraglutidi, dulaglutidi), insuliini, insuliinia erittävät lääkkeet (esim. sulfonyyliureat, meglitinidit), tirseptiidi, dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -estäjät (esim. sitagliptiini, saksagliptiini, linagliptiini, alogliptiini, evogliptiini ja gemigliptiini)
  • Seuraavat lääkkeet kielletään tutkimuksen aikana naltreksonin vuorovaikutusten vuoksi: bremelanotiidi, perifeerisesti vaikuttavat mu-opioidireseptorien antagonistit (esim. metyylinaltreksoni, naldemediini) ja opioidagonistilääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo+Placebo
Lääke: Plasebo
Ylikapseloitu ei-aktiivinen mikrokiteinen selluloosa
Kokeellinen: Plasebo+GLP-1
Placebo+GLP-1
Lääke: Plasebo
Ylikapseloitu ei-aktiivinen mikrokiteinen selluloosa
Lääke: Glukagonin kaltainen peptidi-1-agonisti (GLP-1)
Ylikapseloitu glukagonin kaltaisen peptidi-1-agonistin (GLP-1) suun kautta nautittavat tabletit
Kokeellinen: GLP-1+ Naltreksoni
GLP-1+Naltrexone
Lääke: Glukagonin kaltainen peptidi-1-agonisti (GLP-1)
Ylikapseloitu glukagonin kaltaisen peptidi-1-agonistin (GLP-1) suun kautta nautittavat tabletit
Lääke: Naltrexoni (oraalitabletit)
Ylikapseloitu Naltrexoni (suun kautta otettavat tabletit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
Osallistujien raportoimat haittatapahtumat kokeilun aikana
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00531545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia