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Kombinationstherapie bei Alkoholkonsumstörung

8. Mai 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Semaglutid und Naltrexon bei Alkoholkonsumstörung

Diese humanexperimentelle Laborstudie wird vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von einer Stichprobe von Teilnehmern sammeln, die in ein 4-wöchiges stationäres Behandlungsprogramm für Alkoholkonsumstörung eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2023 waren in den Vereinigten Staaten etwa 29 Millionen Personen im Alter von 12 Jahren und älter von einer Form von Alkoholkonsumstörung (AUD) betroffen. Derzeit sind nur drei Pharmakotherapien von der FDA zur Behandlung von AUD zugelassen: Acamprosat, Naltrexon und Disulfiram. Als Monotherapien haben diese eine mäßige Wirksamkeit bei der Reduzierung des Alkoholkonsums und der Steigerung der Abstinenz gezeigt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die therapeutischen Wirkungen verstärkt werden können, wenn sie mit anderen Medikamenten kombiniert werden. Jüngste präklinische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die endogene GLP-1-Signalgebung eine Rolle bei alkoholvermittelten Verhaltensweisen spielt. Darüber hinaus deuten zunehmende klinische Daten darauf hin, dass GLP-1-Agonisten (z. B. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) für die Behandlung von AUD wirksam sein könnten. Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von GLP-1-Agonisten in Kombination mit FDA-zugelassenen Medikamenten für AUD wurden noch nicht durchgeführt. Die Forscher vermuten, dass die Kombination eines GLP-1-Agonisten und Naltrexon wirksamer zur Reduzierung der Dimensionen von AUD sein könnte als Naltrexon allein. Das Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von einer Stichprobe von Teilnehmern zu sammeln, die in ein 4-wöchiges stationäres Behandlungsprogramm für AUD eingeschrieben sind. Nach einer Woche stationärer Einschreibung werden die Teilnehmer in einem Doppelblind-Design einer von drei Bedingungen randomisiert: Placebo + Placebo, GLP-1 + Placebo oder GLP-1 + Naltrexon. Alle Studienmedikamente werden oral verabreicht. Teilnehmer, die aktiven GLP-1-Bedingungen zugewiesen wurden, erhalten in Studienwoche 1 3 mg und können in Woche 2 auf 7 mg erhöhen. Die Teilnehmer werden in einem 14-tägigen Zeitraum Studienbesuche absolvieren, um Bewertungen von Alkoholverlangen, Alkoholnachfrage, Anhedonie, Essverhalten und subjektiven Wirkungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden auch Vitalparameter und Bioproben zur Verfügung stellen, um Gesundheitsergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefonnummer: 410-550-1971
  • E-Mail: ahuhn1@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Kontakt:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefonnummer: 410-550-1971
          • E-Mail: ahuhn1@jhu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–65 Jahre
  • Mindestens eine Woche vor Studienbeginn im Ashley Addiction Treatment Center aufgenommen
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) für Alkoholkonsumstörung
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Score von 9 oder höher im Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) bei Randomisierung
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Nicht bereit, Verhütungsmittel zu verwenden (z.B. Kondome und/oder hormonelle Verhütung)
  • Erfüllt die Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung außer AUD, Tabakgebrauchsstörung oder Koffeinkonsumstörung
  • Vorgeschichte von Pankreatitis
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Gallenblasenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Hyperparathyreoidismus oder anderen Gesundheitszuständen, die mit GLP-1-Agonisten oder Naltrexon kontraindiziert wären
  • Nicht behandelte Diabetesdiagnose oder Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von diabetischer Retinopathie
  • Amylase-, Lipase-, Aspartat-Aminotransferase (AST)- und/oder Alanin-Transferase (ALT)-Werte über dem 2-fachen der oberen Normgrenze
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom aufgrund der FDA-Black-Box-Warnung für Semaglutid
  • Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit GLP-1-Agonisten und/oder Naltrexon kontraindiziert sind
  • BMI <18,5
  • Aktuell erhöhtes Suizidrisiko, bewertet durch Klinikpersonal oder die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher die sichere Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte
  • Rechtliche Probleme oder Lebensumstände, die nach Einschätzung der Untersucher die Studienabschlussfähigkeit beeinträchtigen könnten (z.B. drohende Haftstrafe)
  • Allergien gegen Semaglutid und/oder Naltrexon
  • Opioidkonsum in den letzten 10 Tagen laut Selbstauskunft oder positivem Urindrogenscreening
  • Verschreibung oder Einnahme der folgenden Medikamente in den letzten vier Wochen:
  • Folgende Medikamente sind aufgrund von Wechselwirkungen mit Semaglutid während der Studienteilnahme verboten: andere GLP-1-Agonisten (z.B. Exenatid, Liraglutid, Dulaglutid), Insulin, insulinsekretionsfördernde Medikamente (z.B. Sulfonylharnstoffe, Meglitinide), Tirzepatid, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren (z.B. Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin, Alogliptin, Evogliptin und Gemigliptin)
  • Folgende Medikamente sind aufgrund von Wechselwirkungen mit Naltrexon während der Studienteilnahme verboten: Bremelanotid, peripher wirkende μ-Opioidrezeptorantagonisten (z.B. Methylnaltrexon, Naldemedin) und Opioidagonistika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo+Placebo
Arzneimittel: Placebo
Überverkapselte inaktive mikrokristalline Cellulose
Experimental: Placebo+GLP-1
Arzneimittel: Placebo
Überverkapselte inaktive mikrokristalline Cellulose
Arzneimittel: Glucagon-ähnlicher-Peptid-1-Agonist (GLP-1)
Überverkapselte Glucagon-ähnliches Peptid-1-Agonist (GLP-1) orale Tabletten
Experimental: GLP-1+Naltrexon
Arzneimittel: Glucagon-ähnlicher-Peptid-1-Agonist (GLP-1)
Überverkapselte Glucagon-ähnliches Peptid-1-Agonist (GLP-1) orale Tabletten
Arzneimittel: Naltrexon (orale Tabletten)
Überverkapseltes Naltrexon (orale Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerberichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Vom Teilnehmer gemeldete unerwünschte Ereignisse während des Studienverlaufs
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00531545

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Placebo

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