Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie voor Alcoholgebruiksstoornis

10 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Voorlopige Veiligheid en Werkzaamheid van Combinatietherapie met Semaglutide en Naltrexone voor Alcoholgebruiksstoornis

Deze humane laboratoriumstudie verzamelt voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van een steekproef deelnemers ingeschreven in een 4-weken klinische behandelprogramma voor alcoholgebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 29 miljoen personen van 12 jaar en ouder in de Verenigde Staten hadden in 2023 een vorm van Alcoholgebruiksstoornis (AUD). Momenteel zijn slechts drie farmacotherapieën door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van AUD: acamprosate, naltrexone en disulfiram. Als monotherapieën hebben deze een matige werkzaamheid getoond in het verminderen van alcoholgebruik en het verhogen van onthouding. Er zijn aanwijzingen dat therapeutische effecten kunnen worden versterkt wanneer ze worden gecombineerd met andere medicijnen. Recentelijk suggereert opkomend preklinisch bewijs dat endogene GLP-1-signalering een rol speelt in alcohol-gemedieerd gedrag. Verder suggereren groeiende klinische gegevens dat GLP-1-agonisten (bijv. Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) effectief kunnen zijn voor de behandeling van AUD. Studies die de werkzaamheid van GLP-1-agonisten in combinatie met door de FDA goedgekeurde medicijnen voor AUD evalueren, moeten nog worden uitgevoerd. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van een GLP-1-agonist en naltrexone effectiever kan zijn voor het verminderen van dimensies van AUD dan naltrexone alleen. Het doel van deze studie is het verzamelen van preliminaire veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van een steekproef deelnemers ingeschreven in een 4-weken klinisch behandelprogramma voor AUD. Na één week klinische inschrijving worden deelnemers gerandomiseerd naar één van drie condities in een double dummy ontwerp: placebo + placebo, GLP-1 + placebo, of GLP-1 + naltrexone. Alle studiemedicatie wordt oraal toegediend. Deelnemers gerandomiseerd naar actieve GLP-1 condities ontvangen 3 mg tijdens studieweek 1 en kunnen verhogen naar 7 mg tijdens week 2. Deelnemers zullen studiereizen bijwonen in een periode van 14 dagen om beoordelingen van alcoholcraving, alcoholvraag, anhedonie, eetgedrag en subjectieve effecten te voltooien. Deelnemers zullen ook vitale functies en biologische monsters verstrekken om gezondheidsuitkomsten te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Contact:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-65 jaar
  • Ingeschreven bij Ashley Addiction Treatment Center minstens één week voor aanvang van de studie
  • Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) voor Alcoholgebruiksstoornis
  • Bereid om het studieprotocol na te leven

Exclusiecriteria:

  • Score van 9 of hoger op de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) bij randomisatie
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  • Niet bereid om anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condooms en/of hormonale anticonceptie)
  • Voldoen aan criteria voor een andere middelenafhankelijkheidsstoornis dan AUD, Tabaksafhankelijkheid of Cafeïneafhankelijkheid
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Geschiedenis of huidige diagnose van galblaasaandoening, leverziekte, nierziekte, hyperparathyreoïdie, of andere lichamelijke gezondheidsaandoening die gecontra-indiceerd is met GLP-1-agonisten of naltrexon
  • Ongereguleerde diabetesdiagnose of geschiedenis of huidige diagnose van diabetische retinopathie
  • Waarden van amylase, lipase, aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 2x de bovengrens van normaal
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom vanwege FDA-boxwaarschuwing voor semaglutide
  • Diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van multiple endocriene neoplasie syndroom type 2 (MEN2)
  • Momenteel gebruik van medicatie die gecontra-indiceerd is met GLP-1-agonisten en/of naltrexon
  • BMI <18,5
  • Huidig verhoogd suïciderisico zoals beoordeeld door kliniekpersoneel of de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Elke andere medische of psychologische aandoening die door de onderzoekers wordt beoordeeld als belemmerend voor het veilig voltooien van de studie-eisen
  • Juridische problemen of woonsituatie die door de onderzoekers worden beoordeeld als factor die de studievoltooiing kan belemmeren (bijvoorbeeld dreigende gevangenisstraf)
  • Allergie voor semaglutide en/of naltrexon
  • Gebruik van opioïden in de afgelopen 10 dagen zoals aangegeven door zelfrapportage of een positieve urinedrugstest
  • Voorschrift of gebruik van de volgende medicatie in de afgelopen vier weken:
  • De volgende medicatie is verboden tijdens studieparticipatie vanwege interacties met semaglutide: andere GLP-1-agonisten (bijvoorbeeld Exenatide, liraglutide, dulaglutide), insuline, insuline-afscheidende medicatie (bijvoorbeeld sulfonylureumderivaten, meglitiniden), tirzepatide, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers (bijvoorbeeld sitagliptine, saxagliptine, linagliptine, alogliptine, evogliptine en gemigliptine)
  • De volgende medicatie is verboden tijdens studieparticipatie vanwege interacties met naltrexon: bremelanotide, perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonisten (bijvoorbeeld methylnaltrexon, naldemedine) en opioïde agonistenmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo+Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Over-geëncapsuleerd niet-actief microkristallijne cellulose
Experimenteel: Placebo+GLP-1
Geneesmiddel: Placebo
Over-geëncapsuleerd niet-actief microkristallijne cellulose
Geneesmiddel: Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1)
Over-geëncapsuleerde Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orale tabletten
Experimenteel: GLP-1+Naltrexon
GLP-1+Naltrexone
Geneesmiddel: Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1)
Over-geëncapsuleerde Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) orale tabletten
Geneesmiddel: Naltrexon (orale tabletten)
Over-geëncapsuleerde Naltrexone (orale tabletten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Door deelnemers gerapporteerde bijwerkingen tijdens het verloop van het onderzoek
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00531545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen