Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatietherapie voor Alcoholgebruiksstoornis

30 september 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Voorlopige Veiligheid en Werkzaamheid van Combinatietherapie met Semaglutide en Naltrexone voor Alcoholgebruiksstoornis

This human laboratory study will collect preliminary safety and efficacy data from a sample of participants enrolled in a 4-week in-patient treatment program for alcohol use disorder.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Approximately 29 million persons in the United States aged 12 and older experienced a form of Alcohol Use Disorder (AUD) in 2023. Currently, only three pharmacotherapies are FDA-approved to treat AUD: acamprosate, naltrexone, and disulfiram. As monotherapies, these have shown moderate efficacy in reducing alcohol consumption and increasing abstinence. There is some evidence that therapeutic effects can be enhanced when combined with other medications. Recently, emerging preclinical evidence suggests that endogenous GLP-1 signaling plays a role in alcohol-mediated behaviors. Further, growing clinical data suggest that GLP-1 agonists (e.g., Wegovy, Rybelsus, Mounjaro) may be effective for the treatment of AUD. Studies evaluating the efficacy of GLP-1 agonists in combination with FDA-approved medications for AUD have yet to be conducted. The investigators hypothesize that combining a GLP-1 agonist and naltrexone may be more effective for reducing dimensions of AUD than naltrexone alone. The goal of this study is to collect preliminary safety and efficacy data from a sample of participants enrolled in a 4-week in-patient treatment program for AUD. Following one week of in-patient enrollment, participants will be randomized to one of three conditions in a double dummy design: placebo + placebo, GLP-1 + placebo, or GLP-1 + naltrexone. All study medications will be administered orally. Participants randomized to active GLP-1 conditions will receive 3 mg during study week 1 and can increase to 7 mg during week 2. Participants will attend study visits in a 14-day period to complete assessments of alcohol craving, alcohol demand, anhedonia, eating behaviors, and subjective effects. Participants will also provide vitals and biosamples to evaluate health outcomes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Andrew S Huhn, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 410-550-1971
  • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
        • Ashley Addiction Treatment
        • Contact:
          • Andrew S Huhn, Ph.D.
          • Telefoonnummer: 410-550-1971
          • E-mail: ahuhn1@jhu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 21-65 years old
  • Enrolled at Ashley Addiction Treatment center at least one week prior to beginning study participation.
  • Meet the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria for Alcohol Use Disorder
  • Willing to comply with the study protocol

Exclusion Criteria:

  • Score 9 or greater on the Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) at randomization
  • Currently pregnant, breastfeeding
  • Unwilling to use contraceptives (e.g., condoms and/or hormonal birth control)
  • Meet criteria for another substance use disorder other than AUD, Tobacco Use Disorder, or Caffeine use disorder
  • History of pancreatitis
  • History or current diagnosis of gallbladder disease, hepatic disease, renal disease, hyperparathyroidism, or any physical health condition that would be contraindicated with GLP-1 agonists or naltrexone.
  • Unmanaged diabetes diagnosis or history or current diagnosis of diabetic retinopathy
  • Levels of amylase, lipase, aspartate aminotransferase (AST), and/or alanine transferase (ALT) greater than 2x upper limit of normal
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma given FDA box warning for semaglutide
  • Diagnosis of cancer within past 5 years
  • History of multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2)
  • Currently taking any medications contraindicated with GLP-1 agonists and/or naltrexone.
  • BMI <18.5
  • Current elevated suicide risk as assessed by clinic staff or the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Any other medical or psychological condition that is judged by the investigators to impede ability to safely complete study requirements.
  • Legal problems or living situation judged by the investigators as a factor that could interfere with study completion (e.g., impending jail time).
  • Allergies to semaglutide and/or naltrexone
  • Use of opioids within the past 10 days as indicated by self-report or a positive urine drug screen
  • Prescribed or taking the following medications in the past four weeks:
  • The following medications will be prohibited during study participation due to interactions with semaglutide: other GLP-1 agonists (e.g. Exenatide, liraglutide, dulaglutide), insulin, insulin-secreting medications (e.g. sulfonylureas, meglitinides), tirzepetide, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors (e.g. sitagliptin, saxagliptin, linagliptin, alogliptin, evogliptin, and gemigliptin).
  • The following medications will be prohibited during study participation due to interactions with naltrexone: bremelanotide, peripherally-acting mu-opioid receptor antagonists (e.g. methylnaltrexone, naldemedine), and opioid agonist medications.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo+Placebo

Placebo+Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Over-encapsulated non-active microcrystalline cellulose
Experimenteel: Placebo+GLP-1

Placebo+GLP-1
Geneesmiddel: Placebo

Over-encapsulated non-active microcrystalline cellulose

Geneesmiddel: Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1)

Over-encapsulated Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) oral tablets
Experimenteel: GLP-1+Naltrexone

GLP-1+Naltrexone
Geneesmiddel: Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1)

Over-encapsulated Glucagon-Like Peptide-1 Agonist (GLP-1) oral tablets

Geneesmiddel: Naltrexone (oral tablets)

Over-encapsulated Naltrexone (oral tablets)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participant-reported Adverse Events
Tijdsspanne: 14 days

Participant-reported adverse events during the course of the trial
14 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew S. Huhn, Ph.D., Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00531545

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data may be shared upon request.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen