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Effets comparatifs du dispositif Breather et du spiromètre incitatif chez les patients atteints de BPCO

5 mai 2026 mis à jour par: Riphah International University

Effets comparatifs du dispositif de respiration et du spiromètre incitatif sur la dyspnée, les tests de fonction pulmonaire et la qualité de vie chez les patients atteints de BPCO.

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est caractérisée et définie par une limitation du débit expiratoire. Cela peut résulter de plusieurs types de lésions anatomiques, notamment la perte de la récoïdité élastique pulmonaire, la fibrose et le rétrécissement des petites voies respiratoires. L'inflammation, l'œdème et les sécrétions contribuent également de manière variable à la limitation du débit d'air. Il s'agit d'une maladie évitable et traitable caractérisée par une limitation persistante du débit d'air et des symptômes respiratoires, entraînant une toux, une dyspnée, une faiblesse musculaire et une fatigue affectant le bien-être général et la qualité de vie. Le Breather est un dispositif d'entraînement des muscles respiratoires qui renforce à la fois les muscles inspiratoires et expiratoires en respirant contre une résistance prédéfinie, qui peut être augmentée en fonction des progrès de l'entraînement. Une autre technique ayant prouvé son efficacité dans l'amélioration de la fonction respiratoire et l'expansion pulmonaire est la spirométrie incitative. La spirométrie incitative est utilisée pour encourager la respiration profonde et une toux efficace, afin d'obtenir une dilatation maximale des bronches et de prévenir et traiter les complications pulmonaires telles que l'atélectasie chez les patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude d'essai clinique randomisé évaluera les effets d'un dispositif respiratoire et d'un spiromètre incitatif sur la dyspnée, la fonction pulmonaire et la qualité de vie chez les patients atteints de BPCO en prenant un échantillon de 80 patients par échantillonnage de commodité non probabiliste selon les critères d'inclusion. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes. Un groupe recevra le dispositif respiratoire 2 séries de 10 respirations deux fois par jour, 6 jours par semaine pendant 2 semaines. Tandis que le deuxième groupe recevra un spiromètre incitatif 20 minutes par séance, 30 respirations par série, 5 à 6 fois par jour pendant 2 semaines. Il sera demandé au patient de retenir sa respiration pendant 2 à 3 secondes. Les résultats, y compris l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC), le test d'évaluation de la BPCO (CAT) et la distance de marche de 6 minutes, seront évalués au départ et après la période d'intervention. Les données seront analysées à l'aide de SPSS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Riphah International University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 45 à 65 ans.
  • Patients souffrant de BPCO légère à modérée.
  • Patients volontaires pour participer.
  • Patients capables de comprendre et de suivre les instructions.

Critères d'exclusion :

  • Patients hémodynamiquement instables.
  • Patients atteints d'autres maladies cardiorespiratoires et neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: dispositif respiratoire
Le patient prendra une position assise confortable sur une chaise ; tous les membres sont reposés et soutenus. L'entraînement commence en utilisant un dispositif respiratoire avec les résistances d'inhalation et d'exhalation les plus faciles en tournant les deux cadrans sur le numéro un. Chaque patient sera enseigné et formé à fixer l'embout buccal avec les lèvres. Un pince-nez souple sera placé sur le nez pour occlure les narines et empêcher les fuites d'air. Chaque patient sera invité à inspirer rapidement, à maintenir une pause de deux à trois secondes, puis à expirer rapidement et vigoureusement. L'estomac, la cage thoracique et les muscles du cou du patient seront observés et surveillés pendant l'inhalation contre résistance pour s'assurer de détendre le haut de la poitrine et les épaules. Ensuite, on demandera au patient d'expirer vigoureusement pendant deux à trois secondes tout en évitant de gonfler les joues. Les étapes précédentes seront effectuées pour 2 séries de dix respirations deux fois par jour, 6 jours par semaine.
Dispositif: dispositif respiratoire
Le patient prendra une position assise confortable sur une chaise ; tous les membres seront reposés et soutenus. L'entraînement commence en utilisant l'appareil respiratoire avec les résistances à l'inspiration et à l'expiration les plus faciles en tournant les deux cadrans sur le numéro un. Chaque patient sera enseigné et entraîné à fixer l'embout buccal avec les lèvres. Un pince-nez souple sera placé sur le nez pour occlure les narines et prévenir les fuites d'air. Chaque patient sera invité à inspirer rapidement, à maintenir une pause de deux à trois secondes, puis à expirer rapidement et vigoureusement. Les muscles de l'abdomen, de la cage thoracique et du cou du patient seront observés et surveillés pendant l'inspiration contre résistance pour s'assurer de relâcher le haut de la poitrine et les épaules. Ensuite, on demandera au patient d'expirer vigoureusement pendant deux à trois secondes tout en empêchant le gonflement des joues. Les étapes précédentes seront réalisées pour 2 séries de dix respirations, deux fois par jour, 6 jours par semaine.
Expérimental: spiromètre incitatif
Les instructions de préparation et de positionnement pour les patients seront données pour qu'ils enlèvent tout vêtement serré. Assurez une position confortable et expliquez le traitement de manière concise. On demandera aux patients de prendre une inspiration lente et profonde tout en plaçant les lèvres autour de l'embout buccal du spiromètre incitatif. Un retour visuel sera fourni au patient, comme une balle s'élevant jusqu'à un marqueur prédéfini, pour le motiver pendant l'exercice. On demandera au patient d'atteindre le débit planifié au niveau prédéfini. Ensuite, on demandera au patient de maintenir l'inspiration pendant 2 à 3 secondes.
Autre: spiromètre incitatif
Les instructions de préparation et de positionnement pour les patients seront données pour qu'ils enlèvent tout vêtement serré. Assurez une position confortable et expliquez le traitement de manière concise. On demandera aux patients de prendre une inspiration lente et profonde tout en plaçant leurs lèvres autour de l'embout buccal du spiromètre incitatif. Un retour visuel sera fourni au patient, comme une balle qui monte jusqu'à un marqueur prédéfini, pour le motiver pendant l'exercice. On indiquera au patient d'atteindre le débit prévu au niveau prédéfini. Ensuite, on demandera au patient de maintenir l'inspiration pendant 2 à 3 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dyspnée du Conseil de la recherche médicale modifiée (mMRC)
Délai: 1er jour
est un questionnaire simple utilisé pour évaluer l'impact de l'essoufflement sur les activités quotidiennes. C'est une échelle à 5 points allant du Grade 1 (pas d'essoufflement sauf lors d'un exercice intense) au Grade 5 (trop essoufflé pour quitter la maison). L'échelle est largement utilisée pour mesurer le handicap respiratoire perçu et est précieuse pour évaluer la gravité de l'essoufflement dans diverses conditions comme la BPCO.
1er jour
Spirométrie à l'aide d'un spiromètre incitatif calibré :
Délai: 1er jour
Un spiromètre d'incitation est un appareil portatif utilisé pour aider les patients à prendre des respirations lentes et profondes, améliorant la fonction pulmonaire et prévenant des complications comme la pneumonie, notamment après une chirurgie ou une maladie. Il encourage les poumons à se dilater et à se renforcer, et peut également aider à éliminer le mucus des voies respiratoires.
1er jour
Test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: 1er jour
est un questionnaire destiné aux personnes atteintes de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Il est conçu pour mesurer l'impact de la BPCO sur la vie d'une personne et comment cela évolue au fil du temps. Il couvre des symptômes tels que la toux, les crachats, l'oppression thoracique et l'essoufflement, ainsi que les impacts de la maladie, notamment l'activité physique, la confiance, le sommeil et l'énergie.
1er jour
Test de marche de 6 minutes (6MWT) : Pour évaluer la tolérance à l'exercice.
Délai: 1er jour
Le test de marche de 6 minutes est un test d'exercice sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue pendant une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat pour comparer les changements de capacité de performance. L'objectif de ce test est de marcher le plus loin possible pendant 6 minutes. Vous marcherez d'avant en arrière dans ce couloir. Six minutes, c'est long pour marcher. Vous êtes autorisé à ralentir, à vous arrêter et à vous reposer si nécessaire. Vous pouvez vous appuyer contre le mur pendant que vous vous reposez, mais reprenez la marche dès que vous le pouvez. Vous marcherez d'avant en arrière autour des cônes
1er jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Riphah International University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wajeeha Zia, phd, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Elsayed, M., et al. (2025).

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Tabinda Jabeen
  • 64229 (Autre identifiant: Riphah)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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