Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze efekty urządzenia oddechowego i spirometru zachęcającego u pacjentów z POChP

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawcze efekty urządzenia oddechowego i spirometru motywacyjnego na duszność, badania czynnościowe płuc i jakość życia u pacjentów z POChP.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się i jest definiowana przez ograniczenie przepływu powietrza wydechowego.
Może to wynikać z kilku rodzajów zmian anatomicznych, w tym utraty elastycznego odkształcenia płuc oraz zwłóknienia i zwężenia małych dróg oddechowych.
Zapalenie, obrzęk i wydzieliny również w różnym stopniu przyczyniają się do ograniczenia przepływu powietrza. Jest to choroba, której można zapobiegać i którą można leczyć, charakteryzująca się utrzymującym się ograniczeniem przepływu powietrza i objawami ze strony układu oddechowego, prowadząc do kaszlu, duszności, osłabienia mięśni i zmęczenia, wpływając na ogólne samopoczucie i jakość życia.
The Breather to urządzenie do treningu mięśni oddechowych, wzmacniające zarówno mięśnie wdechowe, jak i wydechowe poprzez oddychanie przeciwko ustalonej oporności, która może być zwiększana zgodnie z postępami treningowymi.
Inną techniką o potwierdzonym wpływie na poprawę czynności układu oddechowego i rozprężanie płuc jest spirometria zachęcająca.
Spirometria zachęcająca jest stosowana w celu zachęcenia do głębokiego oddychania i efektywnego kaszlu, aby osiągnąć maksymalne rozszerzenie oskrzeli oraz zapobiegać i leczyć powikłania płucne, takie jak niedodma u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie randomizowanego badania klinicznego oceni wpływ urządzenia oddechowego i spirometru motywacyjnego na duszność, czynność płuc i jakość życia u pacjentów z POChP, pobierając próbkę 80 pacjentów poprzez wygodne próbkowanie nieprawdopodobieństwa zgodnie z kryteriami włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać urządzenie oddechowe 2 serie po 10 oddechów dwa razy dziennie, 6 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać spirometr motywacyjny 20 minut na sesję, 30 oddechów na serię, 5-6 razy dziennie przez 2 tygodnie. Pacjent będzie proszony o wstrzymanie oddechu na 2-3 sekundy. Wyniki obejmujące zmodyfikowaną skalę duszności Medical Research Council (mMRC), test oceny POChP (CAT) oraz odległość chodu 6-minutowego będą oceniane na początku i po okresie interwencji. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Riphah International University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w grupie wiekowej od 45 do 65 lat.
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej POChP.
  • Pacjenci chętni do udziału.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania instrukcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci hemodynamicznie niestabilni.
  • Pacjenci z innymi chorobami sercowo-oddechowymi i neurologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: urządzenie oddechowe
Pacjent przyjmie wygodną pozycję siedzącą na krześle; wszystkie kończyny są odpoczęte i podparte. Trening rozpoczyna się przy użyciu urządzenia oddechowego z najłatwiejszymi oporami wdechu i wydechu poprzez obrócenie obu pokręteł do numeru jeden. Każdy pacjent zostanie nauczony i przeszkolony w zabezpieczaniu ustnika wargami. Na nos zostanie założony miękki klips do nosa w celu zamknięcia nozdrzy i zapobieżenia wyciekom powietrza. Każdy pacjent zostanie poproszony o szybki wdech, utrzymanie pauzy przez dwie do trzech sekund, a następnie szybki i energiczny wydech. Brzuch, klatka piersiowa i mięśnie szyi pacjenta będą obserwowane i monitorowane podczas wdechu z oporem, aby upewnić się, że górna część klatki piersiowej i ramiona są rozluźnione. Następnie poprosi się pacjenta o energiczny wydech przez dwie do trzech sekund, zapobiegając jednocześnie nadymaniu policzków. Poprzednie kroki będą wykonywane w 2 seriach po dziesięć oddechów dwa razy dziennie, 6 dni w tygodniu.
Urządzenie: urządzenie oddechowe
Pacjent przyjmie wygodną pozycję siedzącą na krześle; wszystkie kończyny będą oparte i podparte. Trening rozpoczyna się przy użyciu urządzenia oddechowego z najłatwiejszymi oporami wdechu i wydechu poprzez obrócenie obu pokręteł na numer jeden. Każdy pacjent zostanie nauczony i przeszkolony w zakresie prawidłowego umocowania ustnika wargami. Miękki klips nosowy zostanie założony na nos w celu zablokowania nozdrzy i zapobieżenia wyciekom powietrza. Każdego pacjenta poprosi się o szybki wdech, utrzymanie pauzy przez dwie do trzech sekund, a następnie szybki i energiczny wydech. Mięśnie brzucha, klatki piersiowej i szyi pacjenta będą obserwowane i monitorowane podczas wdechu przeciwko oporowi, aby upewnić się, że górna część klatki piersiowej i ramiona są rozluźnione. Następnie poprosi się pacjenta o energiczny wydech przez dwie do trzech sekund, zapobiegając nadymaniu policzków. Powyższe kroki będą wykonywane w 2 seriach po dziesięć oddechów dwa razy dziennie, 6 dni w tygodniu.
Eksperymentalny: incentywny spirometr
Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące przygotowania i pozycjonowania, aby zdjąć ciasną odzież. Zapewnij komfortową pozycję i krótko wyjaśnij przebieg leczenia. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie głębokiego, powolnego wdechu, z ustami ściśle przylegającymi do ustnika spirometru zachęcającego. Pacjent otrzyma wizualną informację zwrotną, na przykład unoszącą się piłkę do ustawionego znacznika, aby zmotywować go podczas ćwiczenia. Pacjent zostanie poinstruowany, aby osiągnąć zaplanowany przepływ przy ustawionej wartości. Następnie pacjent zostanie poproszony o utrzymanie wdechu przez 2-3 sekundy.
Inny: spirometr zachęcający
Pacjent otrzyma instrukcje dotyczące przygotowania i ułożenia, aby zdjąć wszelkie obcisłe ubrania. Zapewnij wygodną pozycję i zwięźle wyjaśnij leczenie. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie głębokiego, powolnego wdechu, gdy usta obejmą ustnik spirometru zachęcającego. Pacjent otrzyma wizualną informację zwrotną, np. unoszącą się piłkę do wcześniej ustawionego znacznika, aby zmotywować go podczas ćwiczenia. Pacjent otrzyma instrukcję, aby osiągnąć zaplanowany przepływ na wcześniej ustawionym poziomie. Następnie pacjent zostanie poproszony o utrzymanie wdechu przez 2-3 sekundy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 1-szy dzień
jest prostym kwestionariuszem służącym do oceny wpływu duszności na codzienne czynności. Składa się z 5-stopniowej skali, od Stopnia 1 (brak duszności poza intensywnym wysiłkiem) do Stopnia 5 (zbyt duża duszność, aby opuścić dom). Skala jest powszechnie stosowana do pomiaru postrzeganego upośledzenia układu oddechowego i jest cenna przy ocenie ciężkości duszności w różnych stanach, takich jak POChP.
1-szy dzień
Spirometria z użyciem kalibrowanego spirometru zachęcającego:
Ramy czasowe: 1-szy dzień
Incentive spirometer to przenośne urządzenie stosowane w celu pomocy pacjentom w wykonywaniu powolnych, głębokich oddechów, poprawiające funkcjonowanie płuc i zapobiegające powikłaniom, takim jak zapalenie płuc, szczególnie po operacji lub chorobie. Zachęca płuca do rozszerzania się i wzmacniania, a także może pomóc w usuwaniu śluzu z dróg oddechowych.
1-szy dzień
Test Oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 1-szy dzień
jest kwestionariuszem dla osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Jest on zaprojektowany do pomiaru wpływu POChP na życie osoby oraz tego, jak te zmiany zachodzą w czasie. Obejmuje objawy takie jak kaszel, plwocina, ucisk w klatce piersiowej i duszność, oraz wpływ choroby, w tym aktywność fizyczną, pewność siebie, sen i energię.
1-szy dzień
Test 6-minutowego marszu (6MWT): Ocena tolerancji wysiłku.
Ramy czasowe: 1. dzień
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Przebyty dystans w ciągu 6 minut jest używany jako wynik, na podstawie którego porównuje się zmiany w zdolnościach wydolnościowych. Celem tego testu jest przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut. Będziesz chodził tam i z powrotem po tym korytarzu. Sześć minut to długi czas na marsz. Możesz zwolnić, zatrzymać się i odpocząć w razie potrzeby. Możesz oprzeć się o ścianę podczas odpoczynku, ale wznów marsz tak szybko, jak to możliwe. Będziesz chodził tam i z powrotem wokół pachołków
1. dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Riphah International University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wajeeha Zia, phd, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Elsayed, M., et al. (2025).

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tabinda Jabeen
  • 64229 (Inny identyfikator: Riphah)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami