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Effetti Comparativi del Dispositivo Respiratorio e dello Spirometro Incentivo nei Pazienti con BPCO

5 maggio 2026 aggiornato da: Riphah International University

Effetti Comparativi del Dispositivo Breather e dello Spirometro Incentivo sulla Dispnea, Test di Funzionalità Polmonare e Qualità della Vita nei Pazienti con BPCO.

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata e definita dalla limitazione del flusso espiratorio. Ciò può derivare da diversi tipi di lesioni anatomiche, inclusa la perdita di elasticità polmonare, fibrosi e restringimento delle piccole vie aeree. Anche l'infiammazione, l'edema e le secrezioni contribuiscono in modo variabile alla limitazione del flusso d'aria. È una malattia prevenibile e trattabile caratterizzata da una limitazione persistente del flusso d'aria e sintomi respiratori, che porta a tosse, dispnea, debolezza muscolare e affaticamento, influenzando il benessere generale e la qualità della vita. Il Breather è un dispositivo di allenamento muscolare respiratorio che rafforza sia i muscoli inspiratori che espiratori respirando contro una resistenza impostata, che può essere aumentata in linea con i progressi dell'allenamento. Un'altra tecnica con effetti dimostrati nel miglioramento della funzione respiratoria e dell'espansione polmonare è la spirometria incentivante. La spirometria incentivante viene utilizzata per incoraggiare la respirazione profonda e la tosse efficace, per ottenere la massima dilatazione dei bronchi e prevenire e trattare complicanze polmonari come l'atelettasia nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca di trial clinico randomizzato valuterà gli effetti del dispositivo respiratorio e dello spirometro incentivante sulla dispnea, la funzione polmonare e la qualità della vita nei pazienti con BPCO, selezionando un campione di 80 pazienti mediante campionamento di convenienza non probabilistico secondo i criteri di inclusione. I pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi. Un gruppo riceverà il dispositivo respiratorio 2 serie da 10 respiri due volte al giorno, 6 giorni alla settimana per 2 settimane. Mentre il secondo gruppo riceverà lo spirometro incentivante 20 minuti per sessione, 30 respiri per serie, 5-6 volte al giorno per 2 settimane. Al paziente verrà chiesto di trattenere il respiro per 2-3 secondi. Gli esiti, inclusi la scala di dispnea Modified Medical Research Council (mMRC), il COPD Assessment Test (CAT) e la distanza percorsa in 6 minuti, saranno valutati al basale e dopo il periodo di intervento. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Riphah International University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sia maschi che femmine di età compresa tra 45 e 65 anni.
  • Pazienti con BPCO da lieve a moderata.
  • Pazienti disposti a partecipare.
  • Pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili.
  • Pazienti con altre malattie cardiorespiratorie e neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: dispositivo respiratorio
Il paziente assumerà una posizione seduta comoda su una sedia; tutti gli arti sono riposati e supportati. L'allenamento inizia utilizzando il dispositivo respiratorio con le resistenze di inalazione ed espirazione più facili ruotando entrambe le manopole sul numero uno. A ciascun paziente verrà insegnato e allenato a fissare il boccaglio con le labbra. Una morbida pinza nasale verrà posizionata sul naso per ostruire le narici e prevenire perdite d'aria. A ciascun paziente verrà chiesto di inspirare rapidamente, mantenere una pausa per due o tre secondi e poi espirare rapidamente e con forza. I muscoli dello stomaco, della gabbia toracica e del collo del paziente saranno notati e monitorati durante la respirazione contro resistenza per assicurarsi di rilassare la parte superiore del torace e le spalle. Quindi verrà chiesto al paziente di espirare con forza per due o tre secondi impedendo il gonfiore delle guance. I passaggi precedenti verranno eseguiti per 2 serie di dieci respiri due volte al giorno, 6 giorni alla settimana.
Dispositivo: dispositivo respiratorio
Il paziente assumerà una posizione seduta comoda su una sedia; tutti gli arti sono riposati e supportati. L'allenamento inizia utilizzando il dispositivo respiratorio con le resistenze di inspirazione ed espirazione più facili ruotando entrambe le manopole al numero uno. Ogni paziente verrà istruito e addestrato a fissare il boccaglio con le labbra. Un morbido fermanaso verrà posizionato sul naso per occludere le narici e prevenire perdite d'aria. Ogni paziente verrà invitato a inspirare rapidamente, mantenere una pausa per due o tre secondi e poi espirare rapidamente e con forza. I muscoli dello stomaco, della gabbia toracica e del collo del paziente verranno osservati e monitorati durante la respirazione contro resistenza per assicurarsi di rilassare la parte superiore del torace e le spalle. Quindi verrà chiesto al paziente di espirare con forza per due o tre secondi prevenendo il gonfiore delle guance. I passaggi precedenti verranno eseguiti per 2 serie di dieci respiri due volte al giorno, 6 giorni alla settimana.
Sperimentale: spirometro incentivante
Le istruzioni di preparazione e posizionamento per i pazienti saranno fornite per far loro togliere eventuali indumenti stretti. Assicurare una posizione comoda e spiegare il trattamento in modo conciso. Ai pazienti verrà chiesto di fare un'ispirazione lenta e profonda mentre le labbra si adattano al boccaglio dello spirometro incentivante. Verrà fornito un feedback visivo al paziente, come una palla che sale fino a un marcatore preimpostato, per motivarlo durante l'esercizio. Al paziente verrà indicato di raggiungere il flusso pianificato nella quantità preimpostata. Quindi al paziente verrà chiesto di mantenere l'inspirazione per 2-3 secondi.
Altro: spirometro incentivante
Le istruzioni di preparazione e posizionamento per i pazienti saranno fornite per rimuovere eventuali indumenti stretti. Assicurarsi una posizione comoda e spiegare il trattamento in modo conciso. Ai pazienti verrà chiesto di fare un'inspirazione profonda e lenta mentre le labbra si adattano al boccaglio dello spirometro a incentivo. Verrà fornito un feedback visivo al paziente, come una pallina che si alza fino a un marcatore preimpostato, per motivarlo durante l'esercizio. Al paziente verrà indicato di raggiungere il flusso pianificato alla quantità preimpostata. Quindi al paziente verrà chiesto di mantenere il respiro per 2-3 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della Dispnea del Consiglio di Ricerca Medica Modificata (mMRC)
Lasso di tempo: 1° giorno
è un semplice questionario utilizzato per valutare l'impatto della dispnea sulle attività quotidiane. Si tratta di una scala a 5 punti che va dal Grado 1 (nessuna dispnea tranne che durante esercizio fisico intenso) al Grado 5 (troppo dispnea per uscire di casa). La scala è ampiamente utilizzata per misurare la disabilità respiratoria percepita ed è preziosa per valutare la gravità della dispnea in varie condizioni come la BPCO.
1° giorno
Spirometria utilizzando uno spirometro incentivato calibrato:
Lasso di tempo: 1° giorno
Uno spirometro incentivo è un dispositivo portatile utilizzato per aiutare i pazienti a fare respiri lenti e profondi, migliorando la funzione polmonare e prevenendo complicazioni come la polmonite, specialmente dopo un intervento chirurgico o una malattia. Incoraggia i polmoni ad espandersi e rafforzarsi, e può anche aiutare a liberare il muco dalle vie aeree.
1° giorno
Test di Valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 1° giorno
è un questionario per persone affette da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO). È progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona e come questo cambi nel tempo. Copre sintomi come tosse, catarro, senso di costrizione toracica e mancanza di respiro, e gli impatti della malattia, inclusa l'attività fisica, la fiducia, il sonno e l'energia.
1° giorno
Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT): Per valutare la tolleranza all'esercizio.
Lasso di tempo: 1° giorno
Il Test del Cammino di 6 Minuti è un test di esercizio sub-massimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza coperta in un periodo di 6 minuti viene utilizzata come risultato per confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione.
L'obiettivo di questo test è camminare il più lontano possibile per 6 minuti.
Camminerai avanti e indietro in questo corridoio.
Sei minuti sono un tempo lungo per camminare.
Ti è permesso rallentare, fermarti e riposarti secondo necessità.
Puoi appoggiarti al muro durante il riposo, ma riprendi a camminare non appena sei in grado.
Camminerai avanti e indietro attorno ai coni
1° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wajeeha Zia, phd, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Elsayed, M., et al. (2025).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tabinda Jabeen
  • 64229 (Altro identificatore: Riphah)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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