Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekter av Breather Device og insentivspirometer hos pasienter med KOLS

5. mai 2026 oppdatert av: Riphah International University

Sammenlignende effekter av pustehjelpemiddel og insentivspirometer på dyspné, lungefunksjonstester og livskvalitet hos pasienter med KOLS.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er karakterisert og definert ved begrensning av ekspiratorisk luftstrøm. Dette kan skyldes flere typer anatomiske lesjoner, inkludert tap av lungeelastisk tilbaketrekning og fibrose og innsnevring av små luftveier. Betennelse, ødem og sekresjoner bidrar også varierende til luftstrømbegrensning. Det er en forebyggbar og behandlingsbar sykdom karakterisert ved vedvarende luftstrømbegrensning og respiratoriske symptomer, som fører til hoste, dyspné, muskelsvakhet og tretthet som påvirker generell velvære og livskvalitet. The Breather er en treningsenhet for respirasjonsmuskler som styrker både inspiratoriske og ekspiratoriske muskler ved å puste mot en innstilt motstand, som kan økes i tråd med treningsfremgang. En annen teknikk med dokumentert effekt på forbedring av respirasjonsfunksjon og lungeekspansjon er incentiv spirometri. Incentiv spirometri brukes for å oppmuntre til dyp pust og effektiv hoste, for å oppnå maksimal utvidelse av bronkiene og forebygge og behandle lungekomplikasjoner som atelektase hos KOLS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil evaluere effektene av pustetreningsapparat og insentivspirometer på dyspné, lungefunksjon og livskvalitet hos KOLS-pasienter ved å inkludere et utvalg på 80 pasienter gjennom ikke-sannsynlighetsbasert bekvemmelighetsutvalg i henhold til inklusjonskriterier. Pasientene vil bli tildelt tilfeldig i to grupper. En gruppe vil motta pustetreningsapparat 2 sett med 10 pust to ganger daglig, 6 dager i uken i 2 uker. Den andre gruppen vil motta insentivspirometer 20 minutter per økt, 30 pust per sett, 5-6 ganger daglig i 2 uker. Pasientene vil bli bedt om å holde pusten i 2-3 sekunder. Utfallsmål inkludert Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala, COPD Assessment Test (CAT) og 6-minutters gangavstand vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonsperioden. Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Riphah International University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både menn og kvinner i aldersgruppen 45 til 65 år.
  • Pasienter med mild til moderat KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom).
  • Pasienter som er villige til å delta.
  • Pasienter med evne til å forstå og følge instruksjonene.

Eksklusjonskriterier:

  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • Pasienter med andre kardiorespiratoriske og nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: pustehjelpemiddel
Pasienten vil innta en komfortabel sittende stilling på en stol; alle lemmer er hvilet og støttet. Treningen begynner med å bruke pusteverktøyet med de enkleste innåndings- og utåndingsmotstandene ved å rotere begge dreieskivene til nummer én. Hver pasient vil bli lært og trent i å sikre munnstykket med leppene. En myk neseklemme vil bli plassert på nesen for å blokkere neseborene og forhindre luftlekkasjer. Hver pasient vil bli bedt om å inhalere raskt, holde en pause i to til tre sekunder og deretter ekshalere raskt og kraftig. Pasientens mage, brystkasse og nakkemuskler vil bli observert og overvåket under innpust mot motstand for å sikre at overkroppen og skuldrene slapper av. Deretter vil pasienten bli bedt om å ekshalere kraftig i to til tre sekunder samtidig som man forhindrer at kinnene blåser opp. De foregående trinnene vil bli utført i 2 sett med ti pust to ganger per dag, 6 dager i uken.
Enhet: pustehjelpemiddel
Pasienten vil innta en behagelig sittende stilling på en stol; alle lemmer er hvilet og støttet.
Treningen begynner ved å bruke pustetreningsapparatet med den letteste innåndings- og utåndingsmotstanden ved å dreie begge justeringshjulene til nummer én.
Hver pasient vil bli lært opp og trent til å feste munnstykket med leppene.
En myk neseklemme vil bli plassert på nesen for å tette neseborene og forhindre luftlekkasjer.
Hver pasient vil bli bedt om å inhalere raskt, holde pausen i to til tre sekunder og deretter ekshalere raskt og kraftig.
Pasientens mage, brystkasse og nakkemuskler vil bli observert og overvåket under innånding mot motstand for å sikre at brystkasse og skuldre slappes av.
Deretter vil pasienten bli bedt om å ekshalere kraftig i to til tre sekunder samtidig som man unngår å blåse opp kinnene.
De forrige trinnene vil bli utført i 2 sett med ti pust to ganger per dag, 6 dager i uken.
Eksperimentell: insentivspirometer
Pasientene vil få instruksjoner om forberedelse og posisjonering for å fjerne alt stramt tøy. Sikre en komfortabel stilling og forklar behandlingen kortfattet. Pasientene vil bli bedt om å ta et dyp, langsomt innpust mens leppene passer rundt munnstykket på insentivspirometeret. Visuell tilbakemelding vil bli gitt til pasienten, for eksempel en ball som stiger til en forhåndsinnstilt markør, for å motivere dem under øvelsen. Pasienten vil bli instruert til å oppnå den planlagte strømmen ved den forhåndsinnstilte mengden. Deretter vil pasienten bli bedt om å opprettholde innpustet i 2-3 sekunder.
Annen: incentiv spirometer
Pasientene vil få instruksjoner om forberedelse og posisjonering for å fjerne eventuelle stramme klær. sikre en komfortabel stilling og forklar behandlingen kortfattet. Pasientene vil bli bedt om å ta et dyp og langsomt innpust mens leppene passer rundt munnstykket på incitament spirometeret. Visuell tilbakemelding vil bli gitt til pasienten, for eksempel en ball som stiger til en forhåndsinnstilt markør, for å motivere dem under øvelsen. Pasienten vil bli instruert til å oppnå den planlagte luftstrømmen ved den forhåndsinnstilte mengden. Deretter vil pasienten bli bedt om å opprettholde innpustet i 2-3 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: 1. dag
er et enkelt spørreskjema som brukes til å vurdere hvordan pustebesvær påvirker daglige aktiviteter. Det er en 5-punkts skala som strekker seg fra Grad 1 (ingen pustebesvær unntatt ved anstrengende trening) til Grad 5 (for andpusten til å forlate huset). Skalaen er mye brukt for å måle opplevd respirasjonsfunksjonshemning og er verdifull for å evaluere alvorlighetsgraden av pustebesvær ved ulike tilstander som KOLS.
1. dag
Spirometri med en kalibrert insentivspirometer:
Tidsramme: 1. dag
En insentivspirometer er en håndholdt enhet som brukes for å hjelpe pasienter med å ta langsomme, dype pust, noe som forbedrer lungefunksjonen og forebygger komplikasjoner som lungebetennelse, spesielt etter operasjon eller sykdom. Den oppmuntrer lungene til å utvide seg og styrkes, og kan også hjelpe med å fjerne slim fra luftveiene.
1. dag
KOLS-vurderingstest (CAT)
Tidsramme: 1. dag
er et spørreskjema for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det er utformet for å måle hvordan KOLS påvirker en persons liv, og hvordan disse endringene utvikler seg over tid. Det dekker symptomer som hoste, slim, bryststramhet og pustebesvær, samt sykdommens påvirkning, inkludert fysisk aktivitet, selvtillit, søvn og energi.
1. dag
6-minutters gangtest (6MWT): For å evaluere trenings toleranse.
Tidsramme: 1. dag
6-minutters gangtesten er en sub-maksimal treningsprøve som brukes for å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet. Avstanden tilbakelagt over en periode på 6 minutter brukes som resultat for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Målet med denne testen er å gå så langt som mulig i løpet av 6 minutter. Du vil gå frem og tilbake i denne gangen. Seks minutter er lang tid å gå. Du har lov til å sakke farten, stoppe og hvile etter behov. Du kan lene deg mot veggen mens du hviler, men fortsett å gå så snart du er i stand til det. Du vil gå frem og tilbake rundt kjeglene
1. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Riphah International University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wajeeha Zia, phd, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Elsayed, M., et al. (2025).

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Tabinda Jabeen
  • 64229 (Annen identifikator: Riphah)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger