Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительные эффекты дыхательного аппарата и ингаляционного спирометра у пациентов с ХОБЛ

5 мая 2026 г. обновлено: Riphah International University

Сравнительные эффекты дыхательного устройства и инспирометра на одышку, тесты функции легких и качество жизни у пациентов с ХОБЛ.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется и определяется ограничением экспираторного воздушного потока. Это может быть результатом нескольких типов анатомических поражений, включая потерю эластической отдачи легких, фиброз и сужение мелких дыхательных путей. Воспаление, отек и секреции также в различной степени способствуют ограничению воздушного потока. Это предотвратимое и поддающееся лечению заболевание, характеризующееся стойким ограничением воздушного потока и респираторными симптомами, приводящими к кашлю, одышке, мышечной слабости и усталости, влияющим на общее самочувствие и качество жизни. The Breather — это устройство для тренировки дыхательных мышц, укрепляющее как инспираторные, так и экспираторные мышцы за счет дыхания против заданного сопротивления, которое может быть увеличено в соответствии с прогрессом тренировки. Другой метод с доказанным эффектом в улучшении функции дыхания и расширении легких — это стимулирующая спирометрия. Стимулирующая спирометрия используется для поощрения глубокого дыхания и эффективного кашля, достижения максимального расширения бронхов и профилактики и лечения легочных осложнений, таких как ателектаз, у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В данном рандомизированном клиническом исследовании будет оцениваться влияние дыхательного тренажера и инцентного спирометра на одышку, функцию легких и качество жизни пациентов с ХОБЛ на выборке из 80 пациентов, отобранных методом невероятностного удобного отбора в соответствии с критериями включения. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы. Одна группа будет использовать дыхательный тренажер: 2 подхода по 10 вдохов два раза в день, 6 дней в неделю в течение 2 недель. Вторая группа будет использовать инцентный спирометр: 20 минут за сеанс, 30 вдохов за подход, 5–6 раз в день в течение 2 недель. Пациентам будет предложено задерживать дыхание на 2–3 секунды. Результаты, включая Модифицированную шкалу одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC), Тест оценки ХОБЛ (CAT) и дистанцию 6-минутной ходьбы, будут оцениваться на исходном уровне и после периода вмешательства. Данные будут проанализированы с использованием SPSS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wajeeha Zia, phd
  • Номер телефона: 03234500788
  • Электронная почта: wajeeha.zia@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан
        • Riphah International University
        • Контакт:
          • Wajeeha Zia, phd
          • Номер телефона: 03234500788
          • Электронная почта: wajeeha.zia@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 65 лет.
  • Пациенты с легкой и средней степенью ХОБЛ.
  • Пациенты, готовые принять участие.
  • Пациенты, способные понимать и следовать инструкциям.

Критерии исключения:

  • Гемодинамически нестабильные пациенты.
  • Пациенты с другими кардиореспираторными и неврологическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: дыхательное устройство
Пациент займет удобное положение сидя на стуле; все конечности будут расслаблены и иметь опору. Тренировка начинается с использованием дыхательного аппарата с наименьшим сопротивлением на вдохе и выдохе, повернув оба регулятора на цифру один. Каждый пациент будет обучен и проинструктирован, как правильно зафиксировать мундштук губами. Мягкая носовая клипса будет надета на нос, чтобы перекрыть ноздри и предотвратить утечку воздуха. Каждого пациента попросят быстро вдохнуть, задержать дыхание на две-три секунды, а затем быстро и энергично выдохнуть. Будет обращено внимание и проведен мониторинг мышц живота, грудной клетки и шеи пациента во время вдоха против сопротивления, чтобы убедиться в расслаблении верхней части груди и плеч. Затем пациента попросят энергично выдохнуть в течение двух-трех секунд, предотвращая надувание щек. Предыдущие шаги будут выполняться в 2 подхода по десять вдохов два раза в день, 6 дней в неделю.
Устройство: дыхательное устройство
Пациент займет удобное сидячее положение на стуле; все конечности будут расслаблены и поддерживаться. Тренировка начинается с использованием дыхательного устройства с наименьшим сопротивлением на вдохе и выдохе путем поворота обоих регуляторов на цифру один. Каждого пациента научат и подготовят к надежному закреплению мундштука губами. На нос будет надет мягкий зажим для носа, чтобы закрыть ноздри и предотвратить утечку воздуха. Каждого пациента попросят быстро вдохнуть, задержать дыхание на две-три секунды, а затем быстро и энергично выдохнуть. Мышцы живота, грудной клетки и шеи пациента будут наблюдаться и контролироваться во время вдоха с сопротивлением, чтобы убедиться в расслаблении верхней части груди и плеч. Затем пациента попросят энергично выдохнуть в течение двух-трех секунд, не допуская раздувания щек. Предыдущие шаги будут выполнены в 2 подхода по десять вдохов два раза в день, 6 дней в неделю.
Экспериментальный: интенсивный спирометр
Пациентам будут даны инструкции по подготовке и позиционированию, чтобы снять любую тесную одежду. обеспечьте удобное положение и кратко объясните лечение. Пациентов попросят сделать глубокий медленный вдох, прижав губы к мундштуку стимулирующего спирометра. Пациенту будет предоставлена визуальная обратная связь, например, поднимающийся до заданного маркера шарик, чтобы мотивировать его во время упражнения. Пациенту будет дана инструкция достичь запланированного потока при заданном объеме. Затем пациента попросят задержать дыхание на 2-3 секунды.
Другой: ингаляционный тренажер
Пациентам будут даны инструкции по подготовке и позиционированию, чтобы снять любую тесную одежду. Обеспечьте удобное положение и кратко объясните лечение. Пациентов попросят сделать медленный глубокий вдох, плотно обхватив губами мундштук тренажёра для дыхания. Пациенту будет предоставлена визуальная обратная связь, например, поднимающийся до заданного уровня шарик, чтобы мотивировать его во время упражнения. Пациенту будет дано указание достичь запланированного потока воздуха в заданном объёме. Затем пациента попросят задержать дыхание на 2–3 секунды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC)
Временное ограничение: 1-й день
Это простой опросник, используемый для оценки влияния одышки на повседневную деятельность. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 1-й степени (одышка отсутствует, за исключением интенсивных упражнений) до 5-й степени (слишком сильная одышка, чтобы выходить из дома). Шкала широко используется для измерения воспринимаемой респираторной инвалидности и является ценной для оценки тяжести одышки при различных состояниях, таких как ХОБЛ.
1-й день
Спирометрия с использованием калиброванного инспираторного спирометра:
Временное ограничение: 1-й день
Инспираторный тренажер — это портативное устройство, используемое для помощи пациентам в выполнении медленных, глубоких вдохов, улучшающее функцию легких и предотвращающее такие осложнения, как пневмония, особенно после операции или болезни. Он способствует расширению и укреплению легких, а также помогает очистить дыхательные пути от слизи.
1-й день
Опросник для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 1-й день
является анкетой для людей с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). Она предназначена для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как эти изменения происходят со временем. Она охватывает такие симптомы, как кашель, мокрота, стеснение в груди и одышка, а также влияние болезни, включая физическую активность, уверенность, сон и энергию.
1-й день
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT): Для оценки толерантности к физической нагрузке.
Временное ограничение: 1-й день
Тест 6-минутной ходьбы — это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробной способности и выносливости. Дистанция, пройденная за 6 минут, используется как результат для сравнения изменений в работоспособности. Цель этого теста — пройти как можно дальше за 6 минут. Вы будете ходить вперед и назад по этому коридору. Шесть минут — это долгое время для ходьбы. Вам разрешается замедлиться, остановиться и отдохнуть при необходимости. Вы можете опереться о стену во время отдыха, но возобновите ходьбу, как только сможете. Вы будете ходить вперед и назад вокруг конусов
1-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Riphah International University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wajeeha Zia, phd, Riphah International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Elsayed, M., et al. (2025).

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Tabinda Jabeen
  • 64229 (Другой идентификатор: Riphah)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками