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Efectos Comparativos del Dispositivo Breather y el Espirómetro de Incentivo en Pacientes con EPOC

5 de mayo de 2026 actualizado por: Riphah International University

Efectos comparativos del dispositivo Breather y del espirómetro de incentivo sobre la disnea, las pruebas de función pulmonar y la calidad de vida en pacientes con EPOC.

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza y define por la limitación del flujo de aire espiratorio. Esto puede resultar de varios tipos de lesiones anatómicas, incluida la pérdida de la elasticidad pulmonar, la fibrosis y el estrechamiento de las vías respiratorias pequeñas. La inflamación, el edema y las secreciones también contribuyen de manera variable a la limitación del flujo de aire. Es una enfermedad prevenible y tratable caracterizada por una limitación persistente del flujo de aire y síntomas respiratorios, que conducen a tos, disnea, debilidad muscular y fatiga, afectando el bienestar general y la calidad de vida. El Breather es un dispositivo de entrenamiento muscular respiratorio que fortalece tanto los músculos inspiratorios como los espiratorios al respirar contra una resistencia establecida, que puede aumentarse de acuerdo con el progreso del entrenamiento. Otra técnica con efecto comprobado en la mejora de la función respiratoria y la expansión pulmonar es la espirometría de incentivo. La espirometría de incentivo se utiliza para fomentar la respiración profunda y la tos efectiva, para lograr la máxima dilatación de los bronquios y prevenir y tratar complicaciones pulmonares como la atelectasia en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación de ensayo clínico aleatorizado evaluará los efectos del dispositivo de respiración y el espirómetro de incentivo sobre la disnea, la función pulmonar y la calidad de vida en pacientes con EPOC mediante una muestra de 80 pacientes a través de un muestreo de conveniencia no probabilístico según los criterios de inclusión. Los pacientes se asignarán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá el dispositivo de respiración 2 series de 10 respiraciones dos veces al día, 6 días a la semana durante 2 semanas. Mientras que el segundo grupo recibirá el espirómetro de incentivo 20 minutos por sesión, 30 respiraciones por serie, 5-6 veces al día durante 2 semanas. Se pedirá al paciente que contenga la respiración durante 2-3 segundos. Los resultados que incluyen la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC), la Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) y la distancia caminada en 6 minutos se evaluarán al inicio y después del período de intervención. Los datos se analizarán utilizando SPSS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán
        • Riphah International University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de entre 45 y 65 años.
  • Pacientes con EPOC leve a moderado.
  • Pacientes dispuestos a participar.
  • Pacientes con capacidad para comprender y seguir las instrucciones.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes hemodinámicamente inestables.
  • Pacientes con otras enfermedades cardiorrespiratorias y neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: dispositivo de respiración
El paciente adoptará una posición sentada cómoda en una silla; todas las extremidades estarán en reposo y apoyadas. El entrenamiento comienza utilizando el dispositivo de respiración con las resistencias de inhalación y exhalación más fáciles girando ambos diales al número uno. A cada paciente se le enseñará y entrenará para asegurar la boquilla con los labios. Se colocará una pinza nasal suave en la nariz para ocluir las fosas nasales y evitar fugas de aire. Se pedirá a cada paciente que inhale rápidamente, mantenga una pausa de dos a tres segundos y luego exhale rápida y enérgicamente. Se observarán y monitorearán los músculos del estómago, la caja torácica y el cuello del paciente durante la inhalación contra resistencia para asegurarse de relajar la parte superior del pecho y los hombros. Luego se pedirá al paciente que exhale con fuerza durante dos o tres segundos mientras evita hinchar las mejillas. Los pasos anteriores se realizarán en 2 series de diez respiraciones dos veces al día, 6 días a la semana.
Dispositivo: dispositivo de respiración
El paciente adoptará una posición sentada cómoda en una silla; todos los miembros estarán apoyados y en reposo. El entrenamiento comienza utilizando el dispositivo de respiración con las resistencias de inhalación y exhalación más fáciles girando ambos diales al número uno. A cada paciente se le enseñará y entrenará para asegurar la boquilla con los labios. Se colocará una pinza nasal suave en la nariz para ocluir las fosas nasales y evitar fugas de aire. A cada paciente se le pedirá que inhale rápidamente, mantenga una pausa de dos a tres segundos y luego exhale rápida y enérgicamente. Se observarán y monitorizarán los músculos del estómago, la caja torácica y el cuello del paciente durante la inhalación contra resistencia para asegurarse de relajar la parte superior del pecho y los hombros. Luego se le pedirá al paciente que exhale con fuerza durante dos o tres segundos mientras evita hinchar las mejillas. Los pasos anteriores se realizarán en 2 series de diez respiraciones dos veces al día, 6 días a la semana.
Experimental: espirómetro de incentivo
Las instrucciones de preparación y posicionamiento para los pacientes se darán para que se quiten cualquier ropa ajustada. Asegurar una posición cómoda y explicar el tratamiento de manera concisa. Se pedirá a los pacientes que tomen una inspiración lenta y profunda mientras sus labios se ajustan alrededor de la boquilla del espirómetro de incentivo. Se proporcionará retroalimentación visual al paciente, como una bola que se eleva hasta un marcador preestablecido, para motivarlo durante el ejercicio. Se instruirá al paciente para que alcance el flujo planificado en la cantidad preestablecida. Luego se pedirá al paciente que mantenga la respiración durante 2-3 segundos.
Otro: espirómetro de incentivo
Las instrucciones de preparación y posicionamiento para los pacientes se darán para que se quiten cualquier ropa ajustada. Asegurar una posición cómoda y explicar el tratamiento de manera concisa. Se pedirá a los pacientes que tomen una inspiración lenta y profunda mientras sus labios se ajustan alrededor de la boquilla del espirómetro de incentivo. Se proporcionará retroalimentación visual al paciente, como una bola que sube hasta un marcador preestablecido, para motivarlos durante el ejercicio. Se instruirá al paciente para que alcance el flujo planificado en la cantidad preestablecida. Luego se pedirá al paciente que mantenga la respiración durante 2-3 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Disnea Modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC)
Periodo de tiempo: 1er día
es un cuestionario sencillo utilizado para evaluar el impacto de la disnea en las actividades diarias. Es una escala de 5 puntos que va desde el Grado 1 (sin disnea excepto con ejercicio intenso) hasta el Grado 5 (demasiada disnea para salir de casa). La escala se utiliza ampliamente para medir la discapacidad respiratoria percibida y es valiosa para evaluar la gravedad de la disnea en diversas afecciones como la EPOC.
1er día
Espirometría utilizando un espirómetro de incentivo calibrado:
Periodo de tiempo: 1er día
Un espirómetro de incentivo es un dispositivo portátil que se utiliza para ayudar a los pacientes a realizar respiraciones lentas y profundas, mejorando la función pulmonar y previniendo complicaciones como la neumonía, especialmente después de una cirugía o enfermedad. Fomenta la expansión y el fortalecimiento de los pulmones, y también puede ayudar a eliminar la mucosidad de las vías respiratorias
1er día
Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 1er día
es un cuestionario para personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo estos cambios a lo largo del tiempo. Aborda síntomas como tos, flema, opresión en el pecho y dificultad para respirar, e impactos de la enfermedad, incluyendo actividad física, confianza, sueño y energía.
1er día
Test de Caminata de 6 Minutos (6MWT): Para evaluar la tolerancia al ejercicio.
Periodo de tiempo: 1er día
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáxima utilizada para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia. La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento. El objetivo de esta prueba es caminar lo más lejos posible durante 6 minutos. Caminarás de un lado a otro en este pasillo. Seis minutos es mucho tiempo para caminar. Se le permite reducir la velocidad, detenerse y descansar según sea necesario. Puede apoyarse en la pared mientras descansa, pero reanude la marcha tan pronto como pueda. Caminará de un lado a otro alrededor de los conos.
1er día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wajeeha Zia, phd, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Elsayed, M., et al. (2025).

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Tabinda Jabeen
  • 64229 (Otro identificador: Riphah)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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