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Tipifarnib dans le traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant

22 mars 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase II sur l'inhibiteur de la farnésyl transférase R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë à faible risque non préalablement traitée

Le tipifarnib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. Essai de phase II pour étudier l'efficacité du tipifarnib dans le traitement de patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse complète du R115777 (tipifarnib) dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) non traitée auparavant chez (a) les patients âgés (âge >= 75) et (b) les patients (âge >= 65) atteints de LAM précédée d'une myélodysplasie (MDS), en utilisant un schéma posologique chronique.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression et la survie globale chez les patients atteints de LAM non traitée précédemment traités avec R115777, en utilisant un schéma posologique chronique.

II. Déterminer la durée de la réponse chez les patients atteints de LAM non traitée précédemment et traités par R115777, en utilisant un schéma posologique chronique.

III. Déterminer l'effet de R115777 sur la phosphorylation de la protéine kinase activée par les mitogènes (MAPK) et de la phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase, sous-unité catalytique alpha (PI3K) dans les cellules leucémiques.

IV. Déterminer l'effet de R115777 sur le traitement de la protéine farnésylée HDJ-2.

V. Déterminer les toxicités du R115777 lorsqu'il est administré selon un schéma posologique chronique.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du tipifarnib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21. Les patients présentant une réponse complète ou partielle, une amélioration hématologique ou une maladie stable continuent le traitement tous les 29 à 63 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète après le deuxième traitement reçoivent 2 traitements supplémentaires.

Les patients sont suivis pour la survie.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 125 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 11 à 17 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique du diagnostic d'AML (>= 20 % de blastes médullaires)
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé
  • SGOT et SGPT =< 2,5 x limites normales (grade 1)
  • Créatinine sérique =< 1,5 x limites normales (grade 1)

  • AML (l'un des éléments suivants) :

    • LAM nouvellement diagnostiquée chez les adultes >= 75 ans
    • LAM nouvellement diagnostiquée résultant d'un SMD chez les adultes >= 65 ans
  • Hyperleucocytose avec >= 30 000 blastes leucémiques/uL

Critère d'exclusion:

  • Sous-type promyélocytaire aigu (FAB M3)
  • Précédemment traité par chimiothérapie pour une leucémie (sauf pour l'hydroxyurée)
  • Coagulation intravasculaire disséminée (laboratoire ou clinique)
  • Leucémie active du système nerveux central
  • Radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie concomitantes ; un traitement antérieur pour une autre tumeur maligne est autorisé, à condition qu'au moins 1 mois se soit écoulé depuis que le patient a reçu l'un de ces traitements
  • Fonction organique altérée intrinsèquement (comme indiqué ci-dessus)
  • Neuropathie symptomatique (grade 2 ou pire)
  • Allergie connue aux médicaments à base d'imidazole, tels que le kétoconazole, le miconazole, l'éconazole, le teconazole, le clotrimazole, le fenticonazole, l'isoconazole, le sulconazole ou le ticonazole
  • Conditions physiques ou psychiatriques qui, de l'avis du chercheur principal (PI) ou de la personne désignée, exposent le patient à un risque élevé de toxicité ou de non-conformité, par ex. insuffisance cardiaque congestive sévère (ICC), angor instable ou psychose mal contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tipifarnib)
Les patients reçoivent du tipifarnib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 21. Les patients présentant une réponse complète ou partielle, une amélioration hématologique ou une maladie stable continuent le traitement tous les 29 à 63 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète après le deuxième traitement reçoivent 2 traitements supplémentaires.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: tipifarnib
Donné oralement
Autres noms:
  • R115777
  • Zarnestra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à 8 ans
Les taux de RC seront calculés avec des intervalles de confiance à 95 % pour chaque groupe d'âge séparément.
Jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 8 ans
Sera estimé par les proportions observées et les intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 8 ans
Taux de toxicité évalués à l'aide de la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: Jusqu'à 8 ans
Sera estimé par les proportions observées et les intervalles de confiance à 95 %.
Jusqu'à 8 ans
Durée de la réponse
Délai: À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 8 ans
La durée de la réponse et la survie seront résumées par l'estimation de Kaplan-Meier de la distribution de la survie.
À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 8 ans
Durée de survie
Délai: Du moment de l'inscription à cette étude jusqu'au moment du décès, évalué jusqu'à 8 ans
La durée de la réponse et la survie seront résumées par l'estimation de Kaplan-Meier de la distribution de la survie.
Du moment de l'inscription à cette étude jusqu'au moment du décès, évalué jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA069854 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UMGCC 0116

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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