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Tipifarnib en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia mieloide aguda no tratada previamente

22 de marzo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II del inhibidor de farnesil transferasa R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda de bajo riesgo sin tratamiento previo

Tipifarnib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para su crecimiento. Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de tipifarnib en el tratamiento de pacientes mayores que no han recibido tratamiento previo con leucemia mieloide aguda

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta completa de R115777 (tipifarnib) en leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada previamente en (a) pacientes de edad avanzada (edad >= 75) y (b) pacientes (edad >= 65) con LMA precedida de mielodisplásica (MDS), utilizando un programa de dosificación crónica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la supervivencia general y libre de progresión en pacientes con AML no tratados previamente tratados con R115777, usando un programa de dosificación crónico.

II. Determinar la duración de la respuesta en pacientes con AML no tratados previamente tratados con R115777, usando un programa de dosificación crónico.

tercero Determinar el efecto de R115777 sobre la fosforilación de la proteína quinasa activada por mitógeno (MAPK) y la fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa, subunidad catalítica alfa (PI3K) en células leucémicas.

IV. Determinar el efecto de R115777 sobre el procesamiento de la proteína farnesilada HDJ-2.

V. Para determinar las toxicidades de R115777 cuando se administra en un programa de dosificación crónico.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día en los días 1-21. Los pacientes con una respuesta completa o parcial, mejoría hematológica o enfermedad estable continúan el tratamiento cada 29 a 63 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una respuesta completa después del segundo curso de terapia reciben 2 cursos adicionales de terapia.

Los pacientes son seguidos para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 125 pacientes para este estudio dentro de 11 a 17 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación anatomopatológica del diagnóstico de LMA (>= 20 % de blastos medulares)
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
  • SGOT y SGPT =< 2,5 x límites normales (grado 1)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x límites normales (grado 1)

  • LMA (cualquiera de los siguientes):

    • LMA recién diagnosticada en adultos >= 75 años
    • LMA recién diagnosticada derivada de SMD en adultos >= 65 años
  • Hiperleucocitosis con >= 30 000 blastos leucémicos/uL

Criterio de exclusión:

  • Subtipo promielocítica aguda (FAB M3)
  • Previamente tratado con quimioterapia para la leucemia (excepto hidroxiurea)
  • Coagulación intravascular diseminada (laboratorio o clínica)
  • Leucemia activa del sistema nervioso central
  • Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia concomitantes; se permite la terapia previa para otra neoplasia maligna, siempre que haya transcurrido al menos 1 mes desde que el paciente recibió cualquiera de estos tratamientos
  • Deterioro intrínseco de la función orgánica (como se indicó anteriormente)
  • Neuropatía sintomática (grado 2 o peor)
  • Alergia conocida a los medicamentos imidazólicos, como ketoconazol, miconazol, econazol, teconazol, clotrimazol, fenticonazol, isoconazol, sulconazol o ticonazol
  • Afecciones físicas o psiquiátricas que, según la estimación del investigador principal (PI) o la persona designada, colocan al paciente en alto riesgo de toxicidad o incumplimiento, p. insuficiencia cardíaca congestiva grave (CHF), angina inestable o psicosis mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (tipifarnib)
Los pacientes reciben tipifarnib oral dos veces al día en los días 1-21. Los pacientes con una respuesta completa o parcial, mejoría hematológica o enfermedad estable continúan el tratamiento cada 29 a 63 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con una respuesta completa después del segundo curso de terapia reciben 2 cursos adicionales de terapia.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: tipifarnib
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • R115777
  • Zarnestra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Las tasas de CR se calcularán con intervalos de confianza del 95 % para cada grupo de edad por separado.
Hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se estimará por proporciones observadas e intervalos de confianza del 95%.
Hasta 8 años
Tasas de toxicidad evaluadas utilizando NCI CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se estimará por proporciones observadas e intervalos de confianza del 95%.
Hasta 8 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 8 años
La duración de la respuesta y la supervivencia se resumirá mediante la estimación de Kaplan-Meier de la distribución de supervivencia.
Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 8 años
Duración de la supervivencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en este estudio hasta el momento de la muerte, evaluado hasta 8 años
La duración de la respuesta y la supervivencia se resumirá mediante la estimación de Kaplan-Meier de la distribución de supervivencia.
Desde el momento de la inscripción en este estudio hasta el momento de la muerte, evaluado hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA069854 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UMGCC 0116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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