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Tipifarnib nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza

22 marzo 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II sull'inibitore della farnesil transferasi R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta a basso rischio precedentemente non trattata

Tipifarnib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Studio di fase II per studiare l'efficacia di tipifarnib nel trattamento di pazienti anziani affetti da leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare il tasso di risposta completa di R115777 (tipifarnib) nella leucemia mieloide acuta (LMA) non trattata in precedenza in (a) pazienti anziani (età >= 75) e (b) pazienti (età >= 65) con LMA preceduta da mielodisplastica sindrome (MDS), utilizzando un programma di dosaggio cronico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale in pazienti con LMA non trattata in precedenza trattati con R115777, utilizzando un programma di dosaggio cronico.

II. Per determinare la durata della risposta in pazienti con LMA non trattata in precedenza trattati con R115777, utilizzando un programma di dosaggio cronico.

III. Determinare l'effetto di R115777 sulla fosforilazione della protein chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) e della fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi, subunità catalitica alfa (PI3K) nelle cellule leucemiche.

IV. Determinare l'effetto di R115777 sull'elaborazione della proteina farnesilata HDJ-2.

V. Per determinare le tossicità di R115777 quando somministrato in un programma di dosaggio cronico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I pazienti con risposta completa o parziale, miglioramento ematologico o malattia stabile continuano il trattamento ogni 29-63 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con una risposta completa dopo il secondo ciclo di terapia ricevono 2 ulteriori cicli di terapia.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 125 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 11-17 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica della diagnosi di AML (>= 20% di blasti midollari)
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • SGOT e SGPT =< 2,5 x limiti normali (grado 1)
  • Creatinina sierica = < 1,5 x limiti normali (grado 1)

  • AML (uno dei seguenti):

    • LMA di nuova diagnosi negli adulti >= 75 anni
    • LMA di nuova diagnosi derivante da MDS negli adulti >= 65 anni
  • Iperleucocitosi con >= 30.000 blasti leucemici/uL

Criteri di esclusione:

  • Sottotipo promielocitico acuto (FAB M3).
  • Precedentemente trattato con chemioterapia per la leucemia (ad eccezione dell'idrossiurea)
  • Coagulazione intravascolare disseminata (di laboratorio o clinica)
  • Leucemia attiva del sistema nervoso centrale
  • Radioterapia concomitante, chemioterapia o immunoterapia; è consentita una precedente terapia per un altro tumore maligno, a condizione che sia trascorso almeno 1 mese da quando il paziente ha ricevuto uno di questi trattamenti
  • Funzione organica compromessa intrinseca (come indicato sopra)
  • Neuropatia sintomatica (grado 2 o peggiore)
  • Allergia nota ai farmaci imidazolici, come ketoconazolo, miconazolo, econazolo, teconazolo, clotrimazolo, fenticonazolo, isoconazolo, sulconazolo o ticonazolo
  • Condizioni fisiche o psichiatriche che, secondo la stima del ricercatore principale (PI) o designato, pongono il paziente ad alto rischio di tossicità o non conformità, ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia (CHF), angina instabile o psicosi scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (tipifarnib)
I pazienti ricevono tipifarnib orale due volte al giorno nei giorni 1-21. I pazienti con risposta completa o parziale, miglioramento ematologico o malattia stabile continuano il trattamento ogni 29-63 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con una risposta completa dopo il secondo ciclo di terapia ricevono 2 ulteriori cicli di terapia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: tipifarnib
Dato oralmente
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
I tassi di CR saranno calcolati separatamente con intervalli di confidenza al 95% per ciascun gruppo di età.
Fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione parziale (PR).
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Sarà stimato in base alle proporzioni osservate e agli intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 8 anni
Tassi di tossicità valutati utilizzando NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Sarà stimato in base alle proporzioni osservate e agli intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 8 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 8 anni
La durata della risposta e la sopravvivenza saranno riassunte dalla stima di Kaplan-Meier della distribuzione della sopravvivenza.
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 8 anni
Durata della sopravvivenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento in questo studio al momento della morte, valutato fino a 8 anni
La durata della risposta e la sopravvivenza saranno riassunte dalla stima di Kaplan-Meier della distribuzione della sopravvivenza.
Dal momento dell'arruolamento in questo studio al momento della morte, valutato fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069854 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UMGCC 0116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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