Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tipifarnib til behandling af ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi

22. marts 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Farnesyl-transferasehæmmer R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) hos ældre patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi med dårlig risiko

Tipifarnib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Fase II forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​tipifarnib til behandling af ældre patienter, som tidligere har ubehandlet akut myeloid leukæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den fuldstændige responsrate af R115777 (tipifarnib) i tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML) hos (a) ældre patienter (alder >= 75) og (b) patienter (alder >= 65) med AML forudgået af myelodysplastisk syndrom (MDS), ved hjælp af en kronisk doseringsplan.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter med tidligere ubehandlet AML behandlet med R115777 ved hjælp af et kronisk doseringsskema.

II. For at bestemme varigheden af ​​respons hos patienter med tidligere ubehandlet AML behandlet med R115777 ved hjælp af et kronisk doseringsskema.

III. For at bestemme effekten af ​​R115777 på phosphoryleringen af ​​mitogen-aktiveret proteinkinase (MAPK) og phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase, katalytisk subunit alpha (PI3K) i leukæmiceller.

IV. For at bestemme effekten af ​​R115777 på behandling af det farnesylerede protein HDJ-2.

V. At bestemme toksiciteten af ​​R115777, når det gives i et kronisk doseringsskema.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Patienter med fuldstændig eller delvis respons, hæmatologisk forbedring eller stabil sygdom fortsætter behandlingen hver 29.-63. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig respons efter det andet behandlingsforløb modtager 2 yderligere behandlingsforløb.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 125 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 11-17 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftelse af diagnosen AML (>= 20 % marvblaster)
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • SGOT og SGPT =< 2,5 x normale grænser (grad 1)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x normale grænser (grad 1)

  • AML (enhver af følgende):

    • Nydiagnosticeret AML hos voksne >= 75 år
    • Nydiagnosticeret AML som følge af MDS hos voksne >= 65 år
  • Hyperleukocytose med >= 30.000 leukæmi-blaster/uL

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk (FAB M3) subtype
  • Tidligere behandlet med kemoterapi for leukæmi (undtagen hydroxyurinstof)
  • Dissemineret intravaskulær koagulation (laboratorie eller klinisk)
  • Aktiv leukæmi i centralnervesystemet
  • Samtidig strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi; tidligere behandling for en anden malignitet er tilladt, forudsat at der er opstået mindst 1 måned siden patienten modtog nogen af ​​disse behandlinger
  • Iboende nedsat organfunktion (som nævnt ovenfor)
  • Symptomatisk neuropati (grad 2 eller værre)
  • Kendt allergi over for imidazol-lægemidler, såsom ketoconazol, miconazol, econazol, teconazol, clotrimazol, fenticonazol, isoconazol, sulconazol eller ticonazol
  • Fysiske eller psykiatriske tilstande, der efter den primære investigator (PI) eller den udpegede vurderer, at patienten udsættes for høj risiko for toksicitet eller manglende overholdelse, f.eks. svær kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina eller dårligt kontrolleret psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (tipifarnib)
Patienterne får oral tipifarnib to gange dagligt på dag 1-21. Patienter med fuldstændig eller delvis respons, hæmatologisk forbedring eller stabil sygdom fortsætter behandlingen hver 29.-63. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med fuldstændig respons efter det andet behandlingsforløb modtager 2 yderligere behandlingsforløb.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: tipifarnib
Gives oralt
Andre navne:
  • R115777
  • Zarnestra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: Op til 8 år
CR-rater vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller for hver aldersgruppe separat.
Op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remission (PR) rate
Tidsramme: Op til 8 år
Vil blive estimeret ud fra observerede proportioner og 95 % konfidensintervaller.
Op til 8 år
Toksicitetsrater vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 8 år
Vil blive estimeret ud fra observerede proportioner og 95 % konfidensintervaller.
Op til 8 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 8 år
Varighed af respons og overlevelse vil blive opsummeret af Kaplan-Meier-estimatet af overlevelsesfordelingen.
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 8 år
Varighed af overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til denne undersøgelse til dødstidspunktet, vurderet op til 8 år
Varighed af respons og overlevelse vil blive opsummeret af Kaplan-Meier-estimatet af overlevelsesfordelingen.
Fra tidspunktet for indskrivning til denne undersøgelse til dødstidspunktet, vurderet op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA069854 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UMGCC 0116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner