Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tipifarnib a korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában szenvedő idősebb betegek kezelésében

2013. március 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az R115777 (Zarnestra) farnezil-transzferáz gátló (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) II. fázisú vizsgálata olyan idős betegeknél, akik korábban kezeletlen, alacsony kockázatú akut myeloid leukémiában szenvednek

A tipifarnib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. fázisú vizsgálat a tipifarnib hatékonyságának tanulmányozására olyan idősebb betegek kezelésében, akik korábban nem kezeltek akut myeloid leukémiában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az R115777 (tipifarnib) teljes válaszarányának meghatározása korábban kezeletlen akut myeloid leukémiában (AML) (a) idős betegekben (>= 75 év) és (b) olyan betegekben (>= 65 éves), akiknél AML-t mielodysplasiás megelőzött. szindróma (MDS) kezelésére, krónikus adagolási rend alkalmazásával.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Progressziómentes és teljes túlélés meghatározása korábban nem kezelt AML-ben szenvedő, R115777-tel kezelt betegeknél, krónikus adagolási rend alkalmazásával.

II. A válasz időtartamának meghatározása korábban nem kezelt AML-ben szenvedő, R115777-tel kezelt betegeknél, krónikus adagolási rend alkalmazásával.

III. Az R115777 mitogén-aktivált protein kináz (MAPK) és foszfatidil-inozitol-4,5-biszfoszfát 3-kináz, alfa katalitikus alegység (PI3K) foszforilációjára gyakorolt ​​hatásának meghatározása leukémiás sejtekben.

IV. Az R115777 hatásának meghatározása a HDJ-2 farnezilezett fehérje feldolgozására.

V. Az R115777 toxicitásának meghatározása krónikus adagolási rend szerint.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta kétszer kapnak orális tipifarnibet az 1-21. napon. Azok a betegek, akiknél teljes vagy részleges válaszreakció, hematológiai javulás vagy stabil a betegség, 29-63 naponként folytatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél a második terápiás kúra után teljes választ adnak, további 2 terápiás kúrát kapnak.

A betegeket követik a túlélés érdekében.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 125 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 11-17 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az AML diagnózisának kóros megerősítése (>= 20% csontvelői blast)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
  • SGOT és SGPT = < 2,5 x normál határérték (1. fokozat)
  • A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál határértékeknek (1. fokozat)

  • AML (a következők bármelyike):

    • Újonnan diagnosztizált AML felnőtteknél >= 75 év
    • Újonnan diagnosztizált MDS-ből eredő AML 65 év feletti felnőtteknél
  • Hyperleukocytosis >= 30 000 leukémiás blaszt/uL

Kizárási kritériumok:

  • Akut promyelocyta (FAB M3) altípus
  • Korábban leukémia miatt kemoterápiával kezelték (kivéve a hidroxi-karbamidot)
  • Disszeminált intravaszkuláris koaguláció (laboratóriumi vagy klinikai)
  • Aktív központi idegrendszeri leukémia
  • egyidejű sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia; más rosszindulatú daganat korábbi kezelése megengedett, feltéve, hogy legalább 1 hónap telt el azóta, hogy a beteg bármelyik kezelést megkapta
  • Belső károsodott szervműködés (amint azt fentebb említettük)
  • Tüneti neuropátia (2. fokozat vagy rosszabb)
  • Ismert allergia imidazol gyógyszerekre, például ketokonazolra, mikonazolra, ekonazolra, tekonazolra, klotrimazolra, fentikonazolra, izokonazolra, szulkonazolra vagy tikonazolra
  • Olyan fizikai vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vezető vizsgáló (PI) vagy megbízott becslése szerint a beteget a toxicitás vagy a nem megfelelőség magas kockázatának teszik ki, pl. súlyos pangásos szívelégtelenség (CHF), instabil angina vagy rosszul kontrollált pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (tipifarnib)
A betegek naponta kétszer kapnak orális tipifarnibet az 1-21. napon. Azok a betegek, akiknél teljes vagy részleges válaszreakció, hematológiai javulás vagy stabil a betegség, 29-63 naponként folytatják a kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azok a betegek, akiknél a második terápiás kúra után teljes választ adnak, további 2 terápiás kúrát kapnak.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: tipifarnib
Szájon át adva
Más nevek:
  • R115777
  • Zarnestra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió (CR) ráta
Időkeret: Akár 8 évig
A CR-arányok kiszámítása 95%-os konfidencia intervallumokkal történik minden korcsoportra külön-külön.
Akár 8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges remisszió (PR) ráta
Időkeret: Akár 8 évig
A megfigyelt arányok és 95%-os konfidencia intervallumok alapján becsülik meg.
Akár 8 évig
A toxicitási arányokat az NCI CTCAE 3.0 verziójával értékelték
Időkeret: Akár 8 évig
A megfigyelt arányok és 95%-os konfidencia intervallumok alapján becsülik meg.
Akár 8 évig
A válasz időtartama
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első dátumig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 8 évig.
A válasz időtartamát és a túlélést a túlélési eloszlás Kaplan-Meier becslése fogja összefoglalni.
Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első dátumig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 8 évig.
A túlélés időtartama
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a halál időpontjáig, legfeljebb 8 évig
A válasz időtartamát és a túlélést a túlélési eloszlás Kaplan-Meier becslése fogja összefoglalni.
A vizsgálatba való beiratkozástól a halál időpontjáig, legfeljebb 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA069854 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UMGCC 0116

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel