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未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるティピファルニブ

2013年3月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

ファルネシル トランスフェラーゼ阻害剤 R115777 (Zarnestra) (R115777 ( Zarnestra)、Tipifarnib、R115777、NSC #702818) の第 II 相試験は、未治療のリスクの低い急性骨髄性白血病の高齢患者を対象としています。

ティピファルニブは、がん細胞の増殖に必要な酵素を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 未治療の急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるチピファルニブの有効性を研究する第II相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. (a) 高齢患者 (年齢 >= 75) および (b) AML に骨髄異形成が先行している患者 (年齢 >= 65) における未治療の急性骨髄性白血病 (AML) における R115777 (チピファルニブ) の完全奏効率を決定すること症候群（MDS）、慢性投薬スケジュールを使用。

副次的な目的:

I. R115777 で治療された未治療の AML 患者の無増悪生存期間と全生存期間を長期投与スケジュールを使用して決定すること。

Ⅱ． 長期投与スケジュールを使用して、R115777 で治療された未治療の AML 患者の奏効期間を決定すること。

III. 白血病細胞におけるマイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MAPK) およびホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸 3-キナーゼ、触媒サブユニットアルファ (PI3K) のリン酸化に対する R115777 の効果を決定する。

IV. ファルネシル化タンパク質 HDJ-2 のプロセッシングに対する R115777 の効果を決定する。

V. R115777 の慢性投与スケジュールで投与された場合の毒性を決定すること。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1～21日目に1日2回経口チピファルニブを投与されます。 完全奏効または部分奏効、血液学的改善、または安定した疾患を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、29 ～ 63 日ごとに治療を継続します。 2 コース目の治療後に完全奏功した患者は、さらに 2 コースの治療を受けます。

生存のために患者を追跡する。

予測される患者数: 合計 125 人の患者がこの研究のために 11 ～ 17 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8936
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -AMLの診断の病理学的確認（> = 20％の骨髄芽球）
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  • SGOT および SGPT =< 2.5 x 通常の制限 (グレード 1)
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常範囲 (グレード 1)

  • AML (以下のいずれか):

    • 新たにAMLと診断された成人 >= 75歳
    • 65歳以上の成人におけるMDSに起因する新たに診断されたAML
  • >= 30,000白血病芽球/uLを伴う白血球増加症

除外基準:

  • 急性前骨髄球 (FAB M3) サブタイプ
  • -以前に白血病の化学療法で治療された（ヒドロキシ尿素を除く）
  • 播種性血管内凝固症候群（検査または臨床）
  • 活動性中枢神経系白血病
  • 併用放射線療法、化学療法、または免疫療法; -患者がこれらの治療を受けてから少なくとも1か月が経過した場合、別の悪性腫瘍の以前の治療は許可されます
  • 内因性臓器機能障害（上記のとおり）
  • 症候性神経障害（グレード2以上）
  • -ケトコナゾール、ミコナゾール、エコナゾール、テコナゾール、クロトリマゾール、フェンチコナゾール、イソコナゾール、スルコナゾール、またはチコナゾールなどのイミダゾール薬に対する既知のアレルギー
  • -治験責任医師（PI）または被指名者の推定において、患者を毒性またはコンプライアンス違反の高いリスクにさらす身体的または精神的状態。 重度のうっ血性心不全 (CHF)、不安定狭心症、またはコントロール不良の精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（チピファルニブ）
患者は、1～21日目に1日2回経口チピファルニブを投与されます。 完全奏効または部分奏効、血液学的改善、または安定した疾患を有する患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、29 ～ 63 日ごとに治療を継続します。 2 コース目の治療後に完全奏功した患者は、さらに 2 コースの治療を受けます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：チピファルニブ
経口投与
他の名前：
  • R115777
  • ザルネストラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）率
時間枠：最長8年
CR 率は、年齢層ごとに 95% 信頼区間で個別に計算されます。
最長8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分寛解（PR）率
時間枠：最長8年
観察された割合と 95% 信頼区間によって推定されます。
最長8年
NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して評価された毒性率
時間枠：最長8年
観察された割合と 95% 信頼区間によって推定されます。
最長8年
応答時間
時間枠：CRまたはPR（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最大8年間評価されます
奏効期間と生存期間は、生存分布のカプラン・マイヤー推定によって要約されます。
CRまたはPR（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最大8年間評価されます
生存期間
時間枠：この研究への登録時から死亡時まで、最大8年間評価
奏効期間と生存期間は、生存分布のカプラン・マイヤー推定によって要約されます。
この研究への登録時から死亡時まで、最大8年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月22日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA069854 (米国 NIH グラント/契約)
  • UMGCC 0116

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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