Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tipifarnib vid behandling av äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi

22 mars 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Farnesyltransferashämmare R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) hos äldre patienter med tidigare obehandlad akut myeloid leukemi med låg risk

Tipifarnib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Fas II-studie för att studera effektiviteten av tipifarnib vid behandling av äldre patienter som tidigare har obehandlad akut myeloid leukemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den fullständiga svarsfrekvensen för R115777 (tipifarnib) vid tidigare obehandlad akut myeloid leukemi (AML) hos (a) äldre patienter (ålder >= 75) och (b) patienter (ålder >= 65) med AML som föregås av myelodysplastisk syndrom (MDS), med användning av ett kroniskt doseringsschema.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa progressionsfri och total överlevnad hos patienter med tidigare obehandlad AML som behandlats med R115777, med hjälp av ett kroniskt doseringsschema.

II. För att bestämma varaktigheten av svaret hos patienter med tidigare obehandlad AML som behandlats med R115777, med hjälp av ett kroniskt doseringsschema.

III. För att bestämma effekten av R115777 på fosforyleringen av mitogenaktiverat proteinkinas (MAPK) och fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat-3-kinas, katalytisk subenhet alfa (PI3K) i leukemiceller.

IV. För att bestämma effekten av R115777 på bearbetning av det farnesylerade proteinet HDJ-2.

V. Att bestämma toxiciteterna för R115777 när det ges i ett kroniskt doseringsschema.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt tipifarnib två gånger dagligen dag 1-21. Patienter med fullständigt eller partiellt svar, hematologisk förbättring eller stabil sjukdom fortsätter behandlingen var 29-63:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med ett fullständigt svar efter den andra behandlingskuren får 2 ytterligare behandlingskurer.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 125 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 11-17 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekräftelse av diagnosen AML (>= 20% märgblaster)
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Patienter ska kunna ge informerat samtycke
  • SGOT och SGPT =< 2,5 x normala gränser (grad 1)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x normala gränser (grad 1)

  • AML (något av följande):

    • Nydiagnostiserad AML hos vuxna >= 75 år
    • Nydiagnostiserad AML som härrör från MDS hos vuxna >= 65 år
  • Hyperleukocytos med >= 30 000 leukemiblaster/uL

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk (FAB M3) subtyp
  • Tidigare behandlad med kemoterapi för leukemi (förutom hydroxiurea)
  • Disseminerad intravaskulär koagulation (laboratorium eller klinisk)
  • Aktiv leukemi i centrala nervsystemet
  • Samtidig strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi; tidigare behandling för annan malignitet är tillåten, förutsatt att minst 1 månad har inträffat sedan patienten fick någon av dessa behandlingar
  • Inneboende nedsatt organfunktion (som nämnts ovan)
  • Symtomatisk neuropati (grad 2 eller sämre)
  • Känd allergi mot imidazolläkemedel, såsom ketokonazol, mikonazol, ekonazol, tekonazol, klotrimazol, fentikonazol, isokonazol, sulkonazol eller tikonazol
  • Fysiska eller psykiatriska tillstånd som enligt huvudutredarens (PI) eller utsedda bedömning gör att patienten löper hög risk för toxicitet eller bristande efterlevnad, t.ex. svår kronisk hjärtsvikt (CHF), instabil angina eller dåligt kontrollerad psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (tipifarnib)
Patienterna får oralt tipifarnib två gånger dagligen dag 1-21. Patienter med fullständigt eller partiellt svar, hematologisk förbättring eller stabil sjukdom fortsätter behandlingen var 29-63:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med ett fullständigt svar efter den andra behandlingskuren får 2 ytterligare behandlingskurer.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: tipifarnib
Ges oralt
Andra namn:
  • R115777
  • Zarnestra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: Upp till 8 år
CR-värden kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall för varje åldersgrupp separat.
Upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell remission (PR) rate
Tidsram: Upp till 8 år
Kommer att uppskattas av observerade proportioner och 95 % konfidensintervall.
Upp till 8 år
Toxicitetsgrader utvärderade med NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: Upp till 8 år
Kommer att uppskattas av observerade proportioner och 95 % konfidensintervall.
Upp till 8 år
Svarslängd
Tidsram: Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 8 år
Varaktighet av respons och överlevnad kommer att sammanfattas av Kaplan-Meier-uppskattningen av överlevnadsfördelningen.
Från det att mätkriterierna är uppfyllda för CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 8 år
Varaktighet av överlevnad
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till denna studie till tidpunkten för dödsfallet, bedömd upp till 8 år
Varaktighet av respons och överlevnad kommer att sammanfattas av Kaplan-Meier-uppskattningen av överlevnadsfördelningen.
Från tidpunkten för inskrivning till denna studie till tidpunkten för dödsfallet, bedömd upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA069854 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UMGCC 0116

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi med multilineage dysplasi efter myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera