Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Типифарниб в лечении пожилых пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом

22 марта 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II ингибитора фарнезилтрансферазы R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) у пожилых пациентов с ранее нелеченым острым миелоидным лейкозом низкого риска

Типифарниб может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Испытание фазы II по изучению эффективности типифарниба при лечении пожилых пациентов, ранее не получавших лечения острого миелоидного лейкоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту полного ответа R115777 (типифарниб) при ранее нелеченом остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) у (а) пожилых пациентов (возраст >= 75) и (б) пациентов (возраст >= 65) с ОМЛ, которому предшествовал миелодиспластический синдром (МДС) при постоянном режиме дозирования.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов с ранее не леченным ОМЛ, получавших R115777, с использованием схемы постоянного дозирования.

II. Определить продолжительность ответа у пациентов с ранее нелеченым ОМЛ, получавших R115777, с использованием схемы постоянного дозирования.

III. Определить влияние R115777 на фосфорилирование митоген-активируемой протеинкиназы (MAPK) и фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназы, каталитической субъединицы альфа (PI3K) в лейкемических клетках.

IV. Чтобы определить влияние R115777 на процессинг фарнезилированного белка HDJ-2.

V. Определить токсичность R115777 при постоянном приеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают типифарниб перорально два раза в день с 1 по 21 день. Пациенты с полным или частичным ответом, гематологическим улучшением или стабилизацией заболевания продолжают лечение каждые 29-63 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом после второго курса терапии получают 2 дополнительных курса терапии.

Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 11-17 месяцев будет набрано 125 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологическое подтверждение диагноза ОМЛ (>= 20% бластов костного мозга)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
  • SGOT и SGPT = < 2,5 x нормальные пределы (класс 1)
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x нормальные пределы (класс 1)

  • ОД (любое из следующего):

    • Впервые диагностированный ОМЛ у взрослых >= 75 лет
    • Впервые диагностированный ОМЛ вследствие МДС у взрослых >= 65 лет
  • Гиперлейкоцитоз с >= 30 000 лейкозных бластов/мкл

Критерий исключения:

  • Острый промиелоцитарный (FAB M3) подтип
  • Ранее лечился химиотерапией по поводу лейкемии (за исключением гидроксимочевины)
  • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание (лабораторное или клиническое)
  • Активный лейкоз центральной нервной системы
  • Сопутствующая лучевая терапия, химиотерапия или иммунотерапия; предыдущая терапия другого злокачественного новообразования разрешена при условии, что прошел не менее 1 месяца с тех пор, как пациент получил какое-либо из этих видов лечения
  • Внутреннее нарушение функции органа (как указано выше)
  • Симптоматическая невропатия (степень 2 или хуже)
  • Известная аллергия на препараты имидазола, такие как кетоконазол, миконазол, эконазол, теконазол, клотримазол, фентиконазол, изоконазол, сулконазол или тиконазол
  • Физические или психические состояния, которые, по оценке главного исследователя (PI) или уполномоченного лица, подвергают пациента высокому риску токсичности или несоблюдения режима лечения, например. тяжелая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), нестабильная стенокардия или плохо контролируемый психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (типифарниб)
Пациенты получают типифарниб перорально два раза в день с 1 по 21 день. Пациенты с полным или частичным ответом, гематологическим улучшением или стабилизацией заболевания продолжают лечение каждые 29-63 дня при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом после второго курса терапии получают 2 дополнительных курса терапии.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: типифарниб
Дается устно
Другие имена:
  • R115777
  • Зарнестра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: До 8 лет
Показатели CR будут рассчитываться с 95% доверительными интервалами для каждой возрастной группы отдельно.
До 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота частичной ремиссии (PR)
Временное ограничение: До 8 лет
Будет оцениваться по наблюдаемым пропорциям и 95% доверительным интервалам.
До 8 лет
Показатели токсичности, оцененные с использованием NCI CTCAE версии 3.0
Временное ограничение: До 8 лет
Будет оцениваться по наблюдаемым пропорциям и 95% доверительным интервалам.
До 8 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оцениваемого до 8 лет.
Продолжительность ответа и выживаемость будут суммированы оценкой Каплана-Мейера распределения выживаемости.
С момента достижения критериев измерения для CR или PR (в зависимости от того, что было зарегистрировано раньше) до первой даты объективного документирования рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, оцениваемого до 8 лет.
Продолжительность выживания
Временное ограничение: С момента включения в это исследование до момента смерти, по оценкам, до 8 лет.
Продолжительность ответа и выживаемость будут суммированы оценкой Каплана-Мейера распределения выживаемости.
С момента включения в это исследование до момента смерти, по оценкам, до 8 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA069854 (Грант/контракт NIH США)
  • UMGCC 0116

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться