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이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하는 티피파르닙

2013년 3월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이전에 치료받지 않은 저위험 급성 골수성 백혈병 노인 환자에서 파네실 트랜스퍼라제 억제제 R115777(Zarnestra)(R115777(Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818)의 II상 연구

Tipifarnib은 암세포의 성장에 필요한 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓았던 고령 환자 치료에서 티피파르닙의 효과를 연구하기 위한 2상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)에서 (a) 노인 환자(연령 >= 75) 및 (b) 골수이형성이 선행된 AML 환자(연령 >= 65)에서 R115777(티피파르닙)의 완전 반응률을 결정하기 위해 만성 투여 일정을 사용하여 증후군(MDS).

2차 목표:

I. 만성 투약 일정을 사용하여 R115777로 치료받은 이전에 치료받지 않은 AML 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정하기 위함.

II. 만성 투여 일정을 사용하여 R115777로 치료받은 이전에 치료받지 않은 AML 환자의 반응 기간을 결정합니다.

III. 백혈병 세포에서 mitogen-activated protein kinase (MAPK) 및 phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase, catalytic subunit alpha (PI3K)의 인산화에 대한 R115777의 효과를 확인하기 위해.

IV. 파르네실화된 단백질 HDJ-2의 프로세싱에 대한 R115777의 효과를 결정하기 위함.

V. R115777이 만성 투여 일정으로 주어졌을 때의 독성을 결정하기 위해.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-21일에 매일 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다. 완전 또는 부분 반응, 혈액학적 개선 또는 안정적인 질병을 보이는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 29-63일마다 치료를 계속합니다. 두 번째 치료 과정 후 완전한 반응을 보인 환자는 2개의 추가 치료 과정을 받습니다.

생존을 위해 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 125명의 환자가 11-17개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AML 진단의 병리학적 확인(>= 20% 골수 모세포)
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • SGOT 및 SGPT =< 2.5 x 정상 한계(등급 1)
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 한계(등급 1)

  • AML(다음 중 하나):

    • 새로 진단된 성인 >= 75세의 AML
    • 65세 이상의 성인에서 MDS로 인해 새로 진단된 AML
  • >= 30,000 백혈병 모세포/uL의 고백혈구증가증

제외 기준:

  • 급성 전골수구성(FAB M3) 하위 유형
  • 이전에 백혈병에 대한 화학 요법으로 치료받은 적이 있음(수산화요소 제외)
  • 파종성 혈관내 응고(검사실 또는 임상)
  • 활동성 중추신경계 백혈병
  • 수반되는 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법; 환자가 이러한 치료를 받은 후 최소 1개월이 지난 경우 다른 악성 종양에 대한 이전 치료가 허용됩니다.
  • 내인성 손상된 장기 기능(위에서 언급한 대로)
  • 증상이 있는 신경병증(등급 2 이상)
  • 케토코나졸, 미코나졸, 에코나졸, 테코나졸, 클로트리마졸, 펜티코나졸, 이소코나졸, 설코나졸 또는 티코나졸과 같은 이미다졸 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 연구책임자(PI) 또는 피지명자의 추정에 따라 환자를 독성 또는 비순응 위험이 높은 신체적 또는 정신적 상태. 중증 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(티피파르닙)
환자는 1-21일에 매일 2회 경구용 티피파르닙을 투여받습니다. 완전 또는 부분 반응, 혈액학적 개선 또는 안정적인 질병을 보이는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 29-63일마다 치료를 계속합니다. 두 번째 치료 과정 후 완전한 반응을 보인 환자는 2개의 추가 치료 과정을 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 티피파르닙
구두로 주어진
다른 이름들:
  • R115777
  • 자르네스트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 8년
CR 비율은 각 연령 그룹에 대해 별도로 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 관해(PR)율
기간: 최대 8년
관찰된 비율과 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 8년
NCI CTCAE 버전 3.0을 사용하여 평가된 독성 비율
기간: 최대 8년
관찰된 비율과 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
최대 8년
응답 기간
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 8년까지 평가
반응 및 생존 기간은 생존 분포의 Kaplan-Meier 추정치로 요약됩니다.
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 8년까지 평가
생존 기간
기간: 본 연구 등록 시점부터 사망 시점까지, 최대 8년 평가
반응 및 생존 기간은 생존 분포의 Kaplan-Meier 추정치로 요약됩니다.
본 연구 등록 시점부터 사망 시점까지, 최대 8년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA069854 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UMGCC 0116

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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