Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib v léčbě starších pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií

22. března 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II inhibitoru farnesyl transferázy R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) u starších pacientů s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií s nízkým rizikem

Tipifarnib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Studie fáze II ke studiu účinnosti tipifarnibu při léčbě starších pacientů, kteří dříve neléčili akutní myeloidní leukémii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit úplnou míru odpovědi R115777 (tipifarnib) u dříve neléčené akutní myeloidní leukémie (AML) u (a) starších pacientů (věk >= 75) a (b) pacientů (věk >= 65) s AML, které předcházela myelodysplastická syndromu (MDS), za použití chronického dávkovacího schématu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit celkové přežití bez progrese u pacientů s dříve neléčenou AML léčených R115777 pomocí chronického dávkovacího schématu.

II. Stanovit dobu trvání odpovědi u pacientů s dříve neléčenou AML léčených R115777 pomocí chronického dávkovacího schématu.

III. Stanovení účinku R115777 na fosforylaci mitogenem aktivované proteinkinázy (MAPK) a fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát-3-kinázy, katalytické podjednotky alfa (PI3K) v leukemických buňkách.

IV. Stanovit účinek R115777 na zpracování farnesylovaného proteinu HDJ-2.

V. Stanovit toxicitu R115777 při podávání v chronickém dávkovacím schématu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-21. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí, hematologickým zlepšením nebo stabilním onemocněním pokračují v léčbě každých 29-63 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí po druhém cyklu terapie dostávají 2 další cykly terapie.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 125 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 11-17 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení diagnózy AML (>= 20 % blastů v kostní dřeni)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas
  • SGOT a SGPT =< 2,5 x normální limity (1. stupeň)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x normální limity (stupeň 1)

  • AML (kterýkoli z následujících):

    • Nově diagnostikovaná AML u dospělých >= 75 let
    • Nově diagnostikovaná AML vycházející z MDS u ​​dospělých >= 65 let
  • Hyperleukocytóza s >= 30 000 leukemických blastů/ul

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární (FAB M3) podtyp
  • Dříve léčena chemoterapií pro leukémii (kromě hydroxyurey)
  • Diseminovaná intravaskulární koagulace (laboratorní nebo klinická)
  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému
  • Souběžná radiační terapie, chemoterapie nebo imunoterapie; předchozí léčba jiné malignity je povolena za předpokladu, že uplynul alespoň 1 měsíc od doby, kdy pacient dostal některou z těchto léčeb
  • Vnitřní narušená funkce orgánů (jak je uvedeno výše)
  • Symptomatická neuropatie (stupeň 2 nebo horší)
  • Známá alergie na imidazolové léky, jako je ketokonazol, mikonazol, ekonazol, tekonazol, klotrimazol, fentikonazol, isokonazol, sulkonazol nebo tikonazol
  • Fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle odhadu hlavního zkoušejícího (PI) nebo zmocněnce vystavují pacienta vysokému riziku toxicity nebo neshody, např. těžké městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (tipifarnib)
Pacienti dostávají perorálně tipifarnib dvakrát denně ve dnech 1-21. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí, hematologickým zlepšením nebo stabilním onemocněním pokračují v léčbě každých 29-63 dní bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí po druhém cyklu terapie dostávají 2 další cykly terapie.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: tipifarnib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Až 8 let
Míry CR budou vypočítány s 95% intervaly spolehlivosti pro každou věkovou skupinu zvlášť.
Až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra částečné remise (PR).
Časové okno: Až 8 let
Budou odhadnuty pomocí pozorovaných podílů a 95% intervalů spolehlivosti.
Až 8 let
Míry toxicity hodnocené pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 8 let
Budou odhadnuty pomocí pozorovaných podílů a 95% intervalů spolehlivosti.
Až 8 let
Délka odezvy
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 8 let
Délka odezvy a přežití budou shrnuty Kaplan-Meierovým odhadem distribuce přežití.
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 8 let
Délka přežití
Časové okno: Od okamžiku zařazení do této studie do doby úmrtí, hodnoceno do 8 let
Délka odezvy a přežití budou shrnuty Kaplan-Meierovým odhadem distribuce přežití.
Od okamžiku zařazení do této studie do doby úmrtí, hodnoceno do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA069854 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UMGCC 0116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit