Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

22 marca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II inhibitora transferazy farnezylowej R115777 (Zarnestra) (R115777 ( Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową o niskim ryzyku

Tipifarnib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności tipifarnibu w leczeniu starszych pacjentów z wcześniej nieleczoną ostrą białaczką szpikową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi na R115777 (typifarnib) we wcześniej nieleczonej ostrej białaczce szpikowej (AML) u (a) pacjentów w podeszłym wieku (wiek >= 75) i (b) pacjentów (wiek >= 65) z AML poprzedzoną zespołu (MDS), stosując przewlekły schemat dawkowania.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego u pacjentów z wcześniej nieleczoną AML leczonych R115777, stosując przewlekły schemat dawkowania.

II. Aby określić czas trwania odpowiedzi u pacjentów z wcześniej nieleczoną AML leczonych R115777, stosując przewlekły schemat dawkowania.

III. Określenie wpływu R115777 na fosforylację kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MAPK) i 3-kinazy fosfatydyloinozytolu-4,5-bisfosforanu, katalitycznej podjednostki alfa (PI3K) w komórkach białaczkowych.

IV. Określenie wpływu R115777 na obróbkę farnezylowanego białka HDJ-2.

V. Określenie toksyczności R115777 podawanego w schemacie dawkowania przewlekłego.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią, poprawą hematologiczną lub stabilizacją choroby kontynuują leczenie co 29-63 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią po drugim kursie terapii otrzymują 2 dodatkowe cykle terapii.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 125 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 11-17 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie rozpoznania AML (>= 20% blastów w szpiku)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • SGOT i SGPT =< 2,5 x norma graniczna (stopień 1)
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 x norma (stopień 1)

  • AML (dowolny z poniższych):

    • Nowo rozpoznana AML u dorosłych >= 75 lat
    • Nowo rozpoznana AML wynikająca z MDS u ​​dorosłych >= 65 lat
  • Hiperleukocytoza z >= 30 000 blastów białaczkowych/ul

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry podtyp promielocytarny (FAB M3).
  • Wcześniej leczony chemioterapią z powodu białaczki (z wyjątkiem hydroksymocznika)
  • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (laboratoryjne lub kliniczne)
  • Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego
  • Jednoczesna radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia; dopuszcza się wcześniejsze leczenie innego nowotworu złośliwego, pod warunkiem, że od leczenia któregokolwiek z tych leków upłynął co najmniej 1 miesiąc
  • Wewnętrzna upośledzona funkcja narządów (jak stwierdzono powyżej)
  • Objawowa neuropatia (stopień 2 lub gorszy)
  • Znana alergia na leki imidazolowe, takie jak ketokonazol, mikonazol, ekonazol, tekonazol, klotrimazol, fentikonazol, izokonazol, sulkonazol lub tikonazol
  • Warunki fizyczne lub psychiatryczne, które w ocenie głównego badacza lub osoby wyznaczonej narażają pacjenta na wysokie ryzyko toksyczności lub nieprzestrzegania zaleceń, np. ciężka zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna lub źle kontrolowana psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tipifarnib)
Pacjenci otrzymują doustnie tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią, poprawą hematologiczną lub stabilizacją choroby kontynuują leczenie co 29-63 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią po drugim kursie terapii otrzymują 2 dodatkowe cykle terapii.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: tipifarnib
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Do 8 lat
Współczynniki CR zostaną obliczone z 95% przedziałami ufności dla każdej grupy wiekowej oddzielnie.
Do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej remisji (PR).
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zostanie oszacowany na podstawie zaobserwowanych proporcji i 95% przedziałów ufności.
Do 8 lat
Wskaźniki toksyczności oceniane przy użyciu wersji 3.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 8 lat
Zostanie oszacowany na podstawie zaobserwowanych proporcji i 95% przedziałów ufności.
Do 8 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 8 lat
Czas trwania odpowiedzi i przeżycie zostaną podsumowane przez oszacowanie rozkładu przeżycia Kaplana-Meiera.
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 8 lat
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do chwili śmierci, oceniano na maksymalnie 8 lat
Czas trwania odpowiedzi i przeżycie zostaną podsumowane przez oszacowanie rozkładu przeżycia Kaplana-Meiera.
Od momentu włączenia do badania do chwili śmierci, oceniano na maksymalnie 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA069854 (Grant/umowa NIH USA)
  • UMGCC 0116

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj