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Tipifarnib no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente

22 de março de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II do Inibidor da Farnesil Transferase R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) em Pacientes Idosos com Leucemia Mielóide Aguda de Baixo Risco Não Tratado Anteriormente

Tipifarnib pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento. Ensaio de fase II para estudar a eficácia do tipifarnib no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda não tratada anteriormente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar a taxa de resposta completa de R115777 (tipifarnib) em leucemia mieloide aguda (AML) não tratada anteriormente em (a) pacientes idosos (idade >= 75) e (b) pacientes (idade >= 65) com AML precedida por mielodisplásica (MDS), usando um esquema de dosagem crônica.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a sobrevida global e livre de progressão em pacientes com LMA não tratada anteriormente tratados com R115777, usando um esquema de dosagem crônica.

II. Determinar a duração da resposta em pacientes com LMA não tratada anteriormente tratados com R115777, usando um esquema de dosagem crônica.

III. Determinar o efeito de R115777 na fosforilação da proteína quinase ativada por mitógeno (MAPK) e fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase, subunidade catalítica alfa (PI3K) em células leucêmicas.

4. Determinar o efeito de R115777 no processamento da proteína farnesilada HDJ-2.

V. Determinar as toxicidades do R115777 quando administrado em esquema de dosagem crônica.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem tipifarnib oral duas vezes ao dia nos dias 1-21. Pacientes com resposta completa ou parcial, melhora hematológica ou doença estável continuam o tratamento a cada 29-63 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta completa após o segundo curso de terapia recebem 2 cursos adicionais de terapia.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 125 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 11-17 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmação patológica do diagnóstico de LMA (>= 20% de blastos de medula)
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado
  • SGOT e SGPT =< 2,5 x limites normais (grau 1)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x limites normais (grau 1)

  • AML (qualquer um dos seguintes):

    • LMA recentemente diagnosticada em adultos >= 75 anos
    • LMA recém-diagnosticada decorrente de SMD em adultos >= 65 anos
  • Hiperleucocitose com >= 30.000 blastos leucêmicos/uL

Critério de exclusão:

  • Subtipo promielocítico agudo (FAB M3)
  • Anteriormente tratado com quimioterapia para leucemia (exceto para hidroxiureia)
  • Coagulação intravascular disseminada (laboratorial ou clínica)
  • Leucemia ativa do sistema nervoso central
  • Radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia concomitantes; terapia anterior para outra malignidade é permitida, desde que pelo menos 1 mês tenha ocorrido desde que o paciente recebeu qualquer um desses tratamentos
  • Função orgânica prejudicada intrínseca (conforme declarado acima)
  • Neuropatia sintomática (grau 2 ou pior)
  • Alergia conhecida a medicamentos imidazólicos, como cetoconazol, miconazol, econazol, teconazol, clotrimazol, fenticonazol, isoconazol, sulconazol ou ticonazol
  • Condições físicas ou psiquiátricas que, na opinião do investigador principal (PI) ou pessoa designada, colocam o paciente em alto risco de toxicidade ou não adesão, por ex. insuficiência cardíaca congestiva grave (ICC), angina instável ou psicose mal controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (tipifarnibe)
Os pacientes recebem tipifarnib oral duas vezes ao dia nos dias 1-21. Pacientes com resposta completa ou parcial, melhora hematológica ou doença estável continuam o tratamento a cada 29-63 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes com resposta completa após o segundo curso de terapia recebem 2 cursos adicionais de terapia.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: tipifarnibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • R115777
  • Zarnestra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Até 8 anos
As taxas de RC serão calculadas com intervalos de confiança de 95% para cada faixa etária separadamente.
Até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão parcial (PR)
Prazo: Até 8 anos
Será estimado por proporções observadas e intervalos de confiança de 95%.
Até 8 anos
Taxas de toxicidade avaliadas usando NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: Até 8 anos
Será estimado por proporções observadas e intervalos de confiança de 95%.
Até 8 anos
Duração da resposta
Prazo: Desde o momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 8 anos
A duração da resposta e sobrevivência serão resumidas pela estimativa de Kaplan-Meier da distribuição de sobrevivência.
Desde o momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 8 anos
Duração da sobrevivência
Prazo: Desde o momento da inscrição neste estudo até o momento da morte, avaliado até 8 anos
A duração da resposta e sobrevivência serão resumidas pela estimativa de Kaplan-Meier da distribuição de sobrevivência.
Desde o momento da inscrição neste estudo até o momento da morte, avaliado até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA069854 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UMGCC 0116

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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