Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnibi iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus farnesyylitransferaasi-inhibiittorista R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton huonon riskin akuutti myelooinen leukemia

Tipifarnibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan tipifarnibin tehoa iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää R115777:n (tipifarnibin) täydellinen vasteprosentti aiemmin hoitamattomassa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (a) iäkkäillä potilailla (ikä >= 75) ja (b) potilailla (ikä >= 65), joilla on AML, jota edeltää myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) käyttämällä kroonista annostusohjelmaa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan ja kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML ja joita hoidettiin R115777:llä, käyttämällä kroonista annostusohjelmaa.

II. Määrittää vasteen kesto potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML ja joita hoidettiin R115777:llä, käyttämällä kroonista annostusohjelmaa.

III. Määrittää R115777:n vaikutus mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasin (MAPK) ja fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasin, katalyyttisen alfa-alayksikön (PI3K) fosforylaatioon leukemiasoluissa.

IV. R115777:n vaikutuksen määrittäminen farnesyloidun HDJ-2-proteiinin prosessointiin.

V. Määrittää R115777:n toksisuuden, kun se annetaan kroonisessa annostusohjelmassa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, hematologinen paraneminen tai stabiili sairaus, jatkavat hoitoa 29–63 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste toisen hoitojakson jälkeen, saavat 2 lisähoitojaksoa.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 125 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 11–17 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen vahvistus AML-diagnoosista (>= 20 % luuytimen blasteja)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
  • SGOT ja SGPT = < 2,5 x normaalit rajat (luokka 1)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalirajat (luokka 1)

  • AML (jokin seuraavista):

    • Äskettäin diagnosoitu AML aikuisilla >= 75 vuotta
    • Äskettäin diagnosoitu MDS:stä johtuva AML aikuisilla >= 65 vuotta
  • Hyperleukosytoosi >= 30 000 leukemiablastia/uL

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyytti (FAB M3) -alatyyppi
  • Aiemmin hoidettu kemoterapialla leukemian vuoksi (paitsi hydroksiurea)
  • Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (laboratorio tai kliininen)
  • Aktiivinen keskushermoston leukemia
  • Samanaikainen sädehoito, kemoterapia tai immunoterapia; aiempi hoito toisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon on sallittu edellyttäen, että vähintään 1 kuukausi on kulunut siitä, kun potilas on saanut jonkin näistä hoidoista
  • Sisäinen heikentynyt elimen toiminta (kuten edellä mainittiin)
  • Oireellinen neuropatia (aste 2 tai huonompi)
  • Tunnettu allergia imidatsolilääkkeille, kuten ketokonatsoli, mikonatsoli, ekonatsoli, tekonatsoli, klotrimatsoli, fentikonatsoli, isokonatsoli, sulkonatsoli tai tikonatsoli
  • Fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön arvion mukaan asettavat potilaalle suuren toksisuuden tai vaatimustenvastaisuuden riskin, esim. vaikea sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris tai huonosti hallittu psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tipifarnibi)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa tipifarnibia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, hematologinen paraneminen tai stabiili sairaus, jatkavat hoitoa 29–63 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste toisen hoitojakson jälkeen, saavat 2 lisähoitojaksoa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: tipifarnib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
CR-luvut lasketaan 95 %:n luottamusvälillä jokaiselle ikäryhmälle erikseen.
Jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen remission (PR) määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Arvioidaan havaittujen osuuksien ja 95 %:n luottamusvälien perusteella.
Jopa 8 vuotta
Myrkyllisyystasot arvioitu käyttämällä NCI CTCAE versiota 3.0
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Arvioidaan havaittujen osuuksien ja 95 %:n luottamusvälien perusteella.
Jopa 8 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 8 vuotta
Vasteen kesto ja eloonjääminen tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-arviolla eloonjäämisjakaumasta.
Siitä ajasta, kun CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 8 vuotta
Selviytymisen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen kuolemaan asti, arvioituna enintään 8 vuotta
Vasteen kesto ja eloonjääminen tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-arviolla eloonjäämisjakaumasta.
Ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen kuolemaan asti, arvioituna enintään 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA069854 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UMGCC 0116

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa