Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tipifarnib bij de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie

22 maart 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van farnesyltransferaseremmer R115777 (Zarnestra) (R115777 (Zarnestra), Tipifarnib, R115777, NSC #702818) bij oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie met een laag risico

Tipifarnib kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Fase II-studie om de effectiviteit van tipifarnib te bestuderen bij de behandeling van oudere patiënten met niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het volledige responspercentage van R115777 (tipifarnib) te bepalen bij niet eerder behandelde acute myeloïde leukemie (AML) bij (a) oudere patiënten (leeftijd >= 75) en (b) patiënten (leeftijd >= 65) met AML voorafgegaan door myelodysplastisch syndroom (MDS), met behulp van een chronisch doseringsschema.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije en algehele overleving te bepalen bij patiënten met niet eerder behandelde AML die zijn behandeld met R115777, met behulp van een chronisch doseringsschema.

II. Om de duur van de respons te bepalen bij patiënten met niet eerder behandelde AML die zijn behandeld met R115777, met behulp van een chronisch doseringsschema.

III. Om het effect van R115777 op de fosforylering van mitogeen-geactiveerde proteïnekinase (MAPK) en fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat-3-kinase, katalytische subeenheid alfa (PI3K) in leukemische cellen te bepalen.

IV. Om het effect van R115777 op de verwerking van het gefarnesyleerde eiwit HDJ-2 te bepalen.

V. Om de toxiciteit van R115777 te bepalen bij toediening in een chronisch doseringsschema.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1-21 tweemaal daags oraal tipifarnib. Patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons, hematologische verbetering of stabiele ziekte zetten de behandeling om de 29-63 dagen voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een volledige respons na de tweede therapiekuur krijgen 2 aanvullende therapiekuren.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 125 patiënten binnen 11-17 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologische bevestiging van de diagnose AML (>= 20% mergblasten)
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • SGOT en SGPT =< 2,5 x normale limieten (graad 1)
  • Serumcreatinine =< 1,5 x normale limieten (graad 1)

  • AML (een van de volgende):

    • Nieuw gediagnosticeerde AML bij volwassenen >= 75 jaar
    • Nieuw gediagnosticeerde AML als gevolg van MDS bij volwassenen >= 65 jaar
  • Hyperleukocytose met >= 30.000 leukemische blasten/uL

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut promyelocytisch (FAB M3) subtype
  • Eerder behandeld met chemotherapie voor leukemie (behalve hydroxyurea)
  • Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (laboratorium of klinisch)
  • Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel
  • Gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie; eerdere therapie voor een andere maligniteit is toegestaan, op voorwaarde dat er ten minste 1 maand is verstreken sinds de patiënt een van deze behandelingen heeft ondergaan
  • Intrinsiek gestoorde orgaanfunctie (zoals hierboven vermeld)
  • Symptomatische neuropathie (graad 2 of erger)
  • Bekende allergie voor imidazoolgeneesmiddelen, zoals ketoconazol, miconazol, econazol, teconazol, clotrimazol, fenticonazol, isoconazol, sulconazol of ticonazol
  • Lichamelijke of psychiatrische aandoeningen die volgens de inschatting van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon de patiënt een hoog risico op toxiciteit of niet-naleving geven, b.v. ernstig congestief hartfalen (CHF), onstabiele angina of slecht gecontroleerde psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (tipifarnib)
Patiënten krijgen op dag 1-21 tweemaal daags oraal tipifarnib. Patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons, hematologische verbetering of stabiele ziekte zetten de behandeling om de 29-63 dagen voort bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een volledige respons na de tweede therapiekuur krijgen 2 aanvullende therapiekuren.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: tipifarnib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • R115777
  • Zarnestra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
CR-percentages worden berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor elke leeftijdsgroep afzonderlijk.
Tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke remissie (PR) tarief
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Wordt geschat op basis van waargenomen proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 8 jaar
Toxiciteitscijfers beoordeeld met behulp van NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Wordt geschat op basis van waargenomen proporties en 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 8 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 8 jaar
Responsduur en overleving zullen worden samengevat door de Kaplan-Meier-schatting van de overlevingsverdeling.
Vanaf het moment dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd, beoordeeld tot 8 jaar
Duur van overleving
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek tot het moment van overlijden, beoordeeld tot 8 jaar
Responsduur en overleving zullen worden samengevat door de Kaplan-Meier-schatting van de overlevingsverdeling.
Vanaf het moment van inschrijving voor dit onderzoek tot het moment van overlijden, beoordeeld tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02980
  • U01CA070095 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA069854 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UMGCC 0116

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren