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替比法尼治疗既往未治疗的急性髓性白血病老年患者

2013年3月22日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

法尼基转移酶抑制剂 R115777 (Zarnestra)(R115777 (Zarnestra)、Tipifarnib、R115777、NSC #702818)在患有先前未治疗的低风险急性髓性白血病老年患者中的 II 期研究

替比法尼可以通过阻断癌细胞生长所必需的酶来阻止癌细胞的生长。 研究替比法尼治疗既往未经治疗的急性髓性白血病老年患者疗效的 II 期试验

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定 R115777(tipifarnib)在(a)老年患者(年龄 >= 75 岁)和(b)先于骨髓增生异常的 AML 患者(年龄 >= 65 岁)中先前未治疗的急性髓性白血病(AML)的完全缓解率综合征(MDS),使用慢性给药方案。

次要目标:

I. 使用长期给药方案,确定接受 R115777 治疗的既往未治疗 AML 患者的无进展生存期和总生存期。

二。 使用长期给药方案确定先前未治疗的 AML 患者接受 R115777 治疗后的反应持续时间。

三、 确定 R115777 对白血病细胞中丝裂原活化蛋白激酶 (MAPK) 和磷脂酰肌醇 4,5-二磷酸 3-激酶催化亚基 α (PI3K) 磷酸化的影响。

四、 确定 R115777 对法尼基化蛋白 HDJ-2 加工的影响。

V. 确定长期给药时 R115777 的毒性。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1-21 天每天两次口服替比法尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,完全或部分反应、血液学改善或疾病稳定的患者每 29-63 天继续治疗一次。 在第二个疗程后完全缓解的患者再接受 2 个疗程的治疗。

跟踪患者的生存情况。

预计应计:本研究将在 11-17 个月内累计招募 125 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287-8936
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • AML 诊断的病理学确认(>= 20% 骨髓原始细胞)
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 患者必须能够给予知情同意
  • SGOT 和 SGPT =< 2.5 x 正常限值(1 级)
  • 血清肌酐 =< 1.5 x 正常限值(1 级)
  • 反洗钱(以下任何一项):

    • 成人新诊断的 AML >= 75 岁
    • 成人新诊断的 MDS 引起的 AML >= 65 岁
  • 高白细胞增多症 >= 30,000 个白血病母细胞/uL

排除标准:

  • 急性早幼粒细胞 (FAB M3) 亚型
  • 以前接受过白血病化疗(羟基脲除外)
  • 弥散性血管内凝血(实验室或临床)
  • 活动性中枢神经系统白血病
  • 伴随放疗、化疗或免疫治疗;允许先前对另一种恶性肿瘤的治疗,前提是患者接受任何这些治疗后至少 1 个月
  • 内在器官功能受损(如上所述)
  • 有症状的神经病(2 级或更严重)
  • 已知对咪唑类药物过敏,例如酮康唑、咪康唑、益康唑、替康唑、克霉唑、芬替康唑、异康唑、磺康唑或替康唑
  • 根据主要研究者 (PI) 或指定人员的估计,身体或精神状况使患者处于中毒或违规的高风险中,例如 严重的充血性心力衰竭 (CHF)、不稳定型心绞痛或控制不佳的精神病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(替比法尼)
患者在第 1-21 天每天两次口服替比法尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,完全或部分反应、血液学改善或疾病稳定的患者每 29-63 天继续治疗一次。 在第二个疗程后完全缓解的患者再接受 2 个疗程的治疗。
相关研究
口头给予
其他名称:
  • R115777
  • 扎内斯特拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间:长达 8 年
将分别计算每个年龄组的 CR 率和 95% 置信区间。
长达 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分缓解 (PR) 率
大体时间:长达 8 年
将通过观察到的比例和 95% 置信区间进行估计。
长达 8 年
使用 NCI CTCAE 3.0 版评估的毒性率
大体时间:长达 8 年
将通过观察到的比例和 95% 置信区间进行估计。
长达 8 年
反应持续时间
大体时间:从达到 CR 或 PR 的测量标准(以先记录者为准)到客观记录疾病复发或进展的第一个日期,评估长达 8 年
反应持续时间和生存期将通过生存分布的 Kaplan-Meier 估计来总结。
从达到 CR 或 PR 的测量标准(以先记录者为准)到客观记录疾病复发或进展的第一个日期,评估长达 8 年
存活时间
大体时间:从入组本研究到死亡时间,评估长达 8 年
反应持续时间和生存期将通过生存分布的 Kaplan-Meier 估计来总结。
从入组本研究到死亡时间,评估长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2001年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月22日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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