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Améliorer la qualité de vie des anciens combattants sous traitement à l'interféron

9 décembre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de psychothérapie de groupe et une intervention de télésanté pour les vétérans subissant un traitement à l'interféron pour le virus de l'hépatite C. On émet l'hypothèse que la condition de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la condition de télésanté entraîneront une amélioration significative des résultats, notamment une amélioration de l'observance, de la qualité de vie et de l'état psychologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude pilote proposée est d'évaluer une intervention de psychothérapie de groupe cognitivo-comportementale de réadaptation et une intervention de télésanté pour les anciens combattants subissant un traitement à l'interféron contre le virus de l'hépatite C (VHC). Les objectifs spécifiques de l'étude pilote proposée sont les suivants : 1) développer des méthodes et du matériel d'étude ; 2) évaluer la faisabilité de l'étude ; et 3) évaluer l'efficacité d'une approche de thérapie de groupe cognitivo-comportementale et d'une approche de télésanté par rapport aux soins habituels dans une conception randomisée. Les participants seront 45 patients (15 participants dans chaque condition) du VA Boston Healthcare System qui suivent un traitement à l'interféron pour le VHC. L'évaluation aura lieu avant le traitement, après le traitement et au suivi de 3 mois. Les évaluations mesureront des domaines clés, notamment l'observance, la qualité de vie et la détresse psychologique. Les analyses examineront la faisabilité de l'étude et les effets de la condition de traitement. On suppose que la condition TCC et la condition de télésanté entraîneront des résultats considérablement améliorés, notamment une meilleure adhésion, une meilleure qualité de vie et un état psychologique. Cette approche de traitement répond aux initiatives du programme national VHA contre l'hépatite C en optimisant les soins aux anciens combattants qui subissent les effets secondaires dévastateurs du traitement à l'interféron.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'hépatite C.
  • Doit être sous traitement à l'interféron
  • Besoin d'avoir accès au téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Maladie potentiellement mortelle ou aiguë
  • Abus actuel d'alcool ou de substances ou dépendance
  • Les personnes recevant déjà des interventions psychologiques spécifiquement pour gérer les effets secondaires du traitement IFN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEL-TCC
Télésanté, traitement basé sur la résolution de problèmes fourni par téléphone
Comportemental: Traitement de télésanté
Les participants reçoivent un appel téléphonique de 15 minutes pendant 8 semaines
Aucune intervention: Traitement habituel
Groupe témoin, aucun traitement fourni

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDI
Délai: 8 semaines

Inventaire de dépression de Beck - mesure la dépression. Plage pour le score total = 0 à 63 Des scores plus élevés indiquent une dépression accrue

Le Beck Depression Inventory (BDI; Beck & Steer, 1988) est un instrument d'auto-évaluation de 21 items largement utilisé conçu pour évaluer l'humeur et les symptômes dépressifs. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. Un exemple d'item est « Je ne me sens pas triste ». Le BDI a démontré sa fiabilité (coefficient de fiabilité divisé de 0,93) et la validité (les corrélations avec les cotes de dépression des cliniciens vont de 0,62 à 0,75 ; Beck, Steer et Garbing, 1988). L'alpha de Cronbach était élevé pour le présent échantillon aux deux moments (a = 0,91 et .90).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Silberbogen, PhD, VA Medical Center, Jamaica Plain Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2005

Première publication (Estimation)

7 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F3332-P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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