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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00185445
Efficacy and Safety Study of Oral Fludarabine Phosphate in Combination With Mitoxantrone as First Line Treatment in Follicular NHL
2 décembre 2013 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Fludarabine Phosphate in Combination With Mitoxantrone as First Line Treatment in Follicular NHL
The purpose of the study is to demonstrate that oral fludarabine phosphate is comparable to i.v.
formulation used in combination with mitoxantrone in terms of efficacy, safety and risk/benefit profile
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
As of 29 May 2009, the clinical trial sponsor is Genzyme Corporation.
NOTE: This study was originally posted by sponsor Schering AG, Germany, which was subsequently renamed to Bayer Schering Pharma AG, Germany.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Cagliari, Italie, 09121
-
Firenze, Italie, 50139
-
Napoli, Italie, 80131
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Ravenna, Italie, 48100
-
Roma, Italie, 00161
-
Siena, Italie, 53100
-
Udine, Italie, 33100
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40138
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FC
-
Cesena, FC, Italie, 47023
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Forlì, FC, Italie, 47100
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GE
-
Genova, GE, Italie, 16132
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RM
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Roma, RM, Italie, 00144
-
Roma, RM, Italie, 00168
-
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RN
-
Rimini, RN, Italie, 47900
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Indolent B-cell follicular non-Hodgkin's lymphoma (grade I-II according to REAL classification)
- Stage II to IV according to Ann Arbor staging system
- WHO performance status grade 0, 1 or 2 and life expectancy of greater than 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients who have received any previous treatment for follicular NHL
- Patients with severe or life-threatening cardiac, pulmonary, neurological, psychiatric or metabolic disease
- Pregnant and lactating women
- Women of childbearing potential, and all men, not agreeing to take adequate contraceptive precautions during and for at least 6 months after cessation of therapy
- Laboratory screens positive for Hepatitis B, C or HIV infections
- Patients with autoimmune thrombocytopenia or hemolytic anemia with clinical evidence. NB. A positive Coombs test alone (with no clinical evidence of hemolysis) would not preclude entry in the study.
- Histological transformation to aggressive B-cell lymphoma
- Patients with prior malignancies except non melanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma
- Impairment of hepatic function unless disease related indicated by bilirubin, ASAT, ALAT or gamma-GT raised 2 times above the upper limit of the local laboratory range
- Impairment of renal function indicated by serum creatinine < 30 ml/min
- Patients who require systemic long-term therapy with glucocorticoids
- Participation at the same time in another study in which investigational drugs are used
- Patients unable to regularly attend outpatient clinic for treatment and assessments
- Any other co-existing medical or psychological condition that would preclude participation in the study or compromise ability to give informed consent
- Patients with active infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras 1
|
All patients will receive fludarabine phosphate orally for 3 consecutive days per cycle and mitoxantrone on day 1.
Each patient will receive up to six treatment cycles.
Treatment cycles will be given at 4 weeks intervals.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Complete response rate
Délai: Measurement of outcome 4 to 6 weeks after EOT
|
Measurement of outcome 4 to 6 weeks after EOT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Overall response rate, molecular response rate, toxicity profile, patients quality of life
Délai: Measurement of outcome 4 to 6 weeks after EOT
|
Measurement of outcome 4 to 6 weeks after EOT
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Fludarabine
- Phosphate de fludarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 308580
- 91381
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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