- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00197366
Développement de mutations de résistance chez les femmes enceintes séropositives (+) suivant une thérapie antirétrovirale périnatale en Israël
Développement de mutations de résistance dans le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les femmes enceintes séropositives recevant une thérapie antirétrovirale périnatale en Israël
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet sera réalisé en collaboration avec le laboratoire du Centre national de référence sur le VIH d'Israël, qui gère une banque nationale d'échantillons de sang séropositifs, et avec des centres de traitement du VIH/sida situés dans tout Israël.
Une première enquête permettra d'identifier rétrospectivement les femmes séropositives qui ont reçu un traitement antirétroviral pendant la grossesse et qui ont arrêté le traitement après l'accouchement. La liste des accouchements séropositifs au cours des cinq dernières années dans chaque hôpital participant sera examinée et toutes les femmes séropositives ayant reçu un traitement antirétroviral pendant la grossesse seront invitées à participer au projet d'étude. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui tombent enceintes pendant l'étude seront invitées à participer lorsque la grossesse sera diagnostiquée. Après obtention du consentement éclairé, deux prélèvements sanguins seront effectués : un avant le début du traitement périnatal et l'autre après l'accouchement. (En raison de limitations techniques, seuls les échantillons dont la charge virale est supérieure à 1000 cp/ml peuvent être génotypés. On s'attend à ce que les charges de VIH augmentent après l'arrêt du traitement antirétroviral et que presque tous les échantillons soient éligibles pour les tests de résistance.)
De plus, après avoir obtenu le consentement éclairé de la mère, des échantillons de nouveau-nés infectés périnatalement par le VIH seront également testés pour les mutations de résistance, et celles-ci seront comparées au schéma de résistance trouvé chez la mère.
Les échantillons obtenus seront testés pour les mutations génotypiques de résistance. Les résultats seront transmis au médecin traitant pour aider au choix de la thérapie antirétrovirale pour les femmes et leurs enfants, si nécessaire. Les données seront également utilisées pour établir une base de données nationale pour évaluer et améliorer les protocoles existants pour le traitement antirétroviral périnatal, et seront utilisées pour contribuer aux bases de données internationales sur la résistance au VIH. Toutes les données sur la résistance, à l'exception de celles fournies au(x) fournisseur(s) de soins de santé, seront transmises sans informations d'identification supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beersheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 92100
- AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
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Kfar Saba, Israël, 95847
- Meir Hospital Sapir Medical Center
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes séropositives actuellement enceintes ou ayant déjà eu une grossesse en Israël
- Échantillons de sang/plasma disponibles avant et/ou après traitement antirétroviral périnatal (avant ou pendant la grossesse si non traité)
- Charge virale du VIH dans les échantillons adéquate pour les tests de résistance (environ 1000 copies/ml)
- Consentement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Échantillons non disponibles ou charge virale insuffisante
- Consentement éclairé non obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
- Chercheur principal: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
- Chercheur principal: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-25.02.05-HMO-CTIL
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