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Développement de mutations de résistance chez les femmes enceintes séropositives (+) suivant une thérapie antirétrovirale périnatale en Israël

26 novembre 2017 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Développement de mutations de résistance dans le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les femmes enceintes séropositives recevant une thérapie antirétrovirale périnatale en Israël

Il a été démontré que le traitement des femmes séropositives avec des médicaments antirétroviraux pendant la grossesse réduit le risque de transmission du VIH à l'enfant. Cependant, un tel traitement pourrait conduire à la sélection de souches virales résistantes chez la mère. L'objet de cette étude est de rechercher des mutations de résistance du VIH chez les femmes enceintes séropositives avant et après la thérapie antirétrovirale qu'elles reçoivent pendant la grossesse. Les nouveau-nés séropositifs seront également testés pour voir si une souche virale résistante a été transmise de la mère à l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Le projet sera réalisé en collaboration avec le laboratoire du Centre national de référence sur le VIH d'Israël, qui gère une banque nationale d'échantillons de sang séropositifs, et avec des centres de traitement du VIH/sida situés dans tout Israël.

Une première enquête permettra d'identifier rétrospectivement les femmes séropositives qui ont reçu un traitement antirétroviral pendant la grossesse et qui ont arrêté le traitement après l'accouchement. La liste des accouchements séropositifs au cours des cinq dernières années dans chaque hôpital participant sera examinée et toutes les femmes séropositives ayant reçu un traitement antirétroviral pendant la grossesse seront invitées à participer au projet d'étude. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui tombent enceintes pendant l'étude seront invitées à participer lorsque la grossesse sera diagnostiquée. Après obtention du consentement éclairé, deux prélèvements sanguins seront effectués : un avant le début du traitement périnatal et l'autre après l'accouchement. (En raison de limitations techniques, seuls les échantillons dont la charge virale est supérieure à 1000 cp/ml peuvent être génotypés. On s'attend à ce que les charges de VIH augmentent après l'arrêt du traitement antirétroviral et que presque tous les échantillons soient éligibles pour les tests de résistance.)

De plus, après avoir obtenu le consentement éclairé de la mère, des échantillons de nouveau-nés infectés périnatalement par le VIH seront également testés pour les mutations de résistance, et celles-ci seront comparées au schéma de résistance trouvé chez la mère.

Les échantillons obtenus seront testés pour les mutations génotypiques de résistance. Les résultats seront transmis au médecin traitant pour aider au choix de la thérapie antirétrovirale pour les femmes et leurs enfants, si nécessaire. Les données seront également utilisées pour établir une base de données nationale pour évaluer et améliorer les protocoles existants pour le traitement antirétroviral périnatal, et seront utilisées pour contribuer aux bases de données internationales sur la résistance au VIH. Toutes les données sur la résistance, à l'exception de celles fournies au(x) fournisseur(s) de soins de santé, seront transmises sans informations d'identification supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beersheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 92100
        • AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
      • Kfar Saba, Israël, 95847
        • Meir Hospital Sapir Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes séropositives actuellement enceintes ou ayant déjà eu une grossesse en Israël
  2. Échantillons de sang/plasma disponibles avant et/ou après traitement antirétroviral périnatal (avant ou pendant la grossesse si non traité)
  3. Charge virale du VIH dans les échantillons adéquate pour les tests de résistance (environ 1000 copies/ml)
  4. Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Échantillons non disponibles ou charge virale insuffisante
  2. Consentement éclairé non obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
  • Chercheur principal: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
  • Chercheur principal: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement de l'étude

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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