- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00197366
Utveckling av resistensmutationer hos gravida HIV-positiva (+) kvinnor som följer perinatal antiretroviral terapi i Israel
Utveckling av resistensmutationer i humant immunbristvirus (HIV) hos gravida HIV+ kvinnor som får perinatal antiretroviral terapi i Israel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet kommer att utföras i samarbete med det israeliska National HIV Reference Center Laboratory, som upprätthåller en nationell bank av HIV-positiva blodprover, och med HIV/AIDS-behandlingscentra i hela Israel.
En första undersökning kommer retrospektivt att identifiera de HIV+-kvinnor som fick antiretroviral behandling under graviditeten och avbröt behandlingen efter förlossningen. Listan över HIV+-förlossningar under de senaste fem åren på varje deltagande sjukhus kommer att ses över, och alla HIV-positiva kvinnor som fått antiretroviral behandling under graviditeten kommer att bjudas in att delta i studieprojektet. Kvinnor som för närvarande är gravida, eller blir gravida under studien, kommer att bjudas in att delta när graviditet diagnostiseras. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer två blodprov att tas: ett före påbörjande av perinatal behandling och det andra efter förlossningen. (På grund av tekniska begränsningar kan endast prover med viral belastning över 1000 cp/ml genotypas. Det förväntas att hiv-belastningen kommer att öka efter att antiretroviral behandling upphör och att nästan alla prover kommer att vara kvalificerade för resistenstestning.)
Efter att ha erhållit moderns informerade samtycke kommer prover från nyfödda perinatalt infekterade med HIV också att testas för resistensmutationer, och dessa kommer att jämföras med det resistensmönster som finns hos modern.
De erhållna proverna kommer att testas för genotypiska resistensmutationer. Resultaten kommer att överföras till den behandlande läkaren för att vid behov hjälpa till vid val av antiretroviral terapi för kvinnor och deras barn. Data kommer också att användas för att upprätta en nationell databas för att utvärdera och förbättra befintliga protokoll för perinatal antiretroviral behandling, och kommer att användas för att bidra till internationella databaser över HIV-resistens. All resistensdata, förutom den som ges till vårdgivaren(erna), kommer att överföras utan ytterligare identifieringsinformation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beersheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 92100
- AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Meir Hospital Sapir Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiva kvinnor för närvarande gravida eller med en tidigare graviditet i Israel
- Blod-/plasmaprover tillgängliga före och/eller efter perinatal antiretroviral behandling (före eller under graviditet om de inte behandlas)
- HIV-virusmängd i proverna tillräcklig för resistenstestning (ungefär 1000 kopior/ml)
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Prover ej tillgängliga eller otillräcklig virusmängd
- Informerat samtycke har inte erhållits
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
- Huvudutredare: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
- Huvudutredare: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-25.02.05-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)