Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av resistensmutationer hos gravida HIV-positiva (+) kvinnor som följer perinatal antiretroviral terapi i Israel

26 november 2017 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Utveckling av resistensmutationer i humant immunbristvirus (HIV) hos gravida HIV+ kvinnor som får perinatal antiretroviral terapi i Israel

Det har visat sig att behandling av HIV-positiva kvinnor med antiretrovirala läkemedel under graviditet minskar risken för HIV-överföring till barnet. Sådan behandling kan dock leda till val av resistenta virusstammar hos modern. Syftet med denna studie är att kontrollera HIV+ gravida kvinnor för resistensmutationer i HIV före och efter den antiretrovirala behandlingen de får under graviditeten. HIV-positiva nyfödda kommer också att testas för att se om en resistent virusstam har överförts från mor till barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Projektet kommer att utföras i samarbete med det israeliska National HIV Reference Center Laboratory, som upprätthåller en nationell bank av HIV-positiva blodprover, och med HIV/AIDS-behandlingscentra i hela Israel.

En första undersökning kommer retrospektivt att identifiera de HIV+-kvinnor som fick antiretroviral behandling under graviditeten och avbröt behandlingen efter förlossningen. Listan över HIV+-förlossningar under de senaste fem åren på varje deltagande sjukhus kommer att ses över, och alla HIV-positiva kvinnor som fått antiretroviral behandling under graviditeten kommer att bjudas in att delta i studieprojektet. Kvinnor som för närvarande är gravida, eller blir gravida under studien, kommer att bjudas in att delta när graviditet diagnostiseras. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer två blodprov att tas: ett före påbörjande av perinatal behandling och det andra efter förlossningen. (På grund av tekniska begränsningar kan endast prover med viral belastning över 1000 cp/ml genotypas. Det förväntas att hiv-belastningen kommer att öka efter att antiretroviral behandling upphör och att nästan alla prover kommer att vara kvalificerade för resistenstestning.)

Efter att ha erhållit moderns informerade samtycke kommer prover från nyfödda perinatalt infekterade med HIV också att testas för resistensmutationer, och dessa kommer att jämföras med det resistensmönster som finns hos modern.

De erhållna proverna kommer att testas för genotypiska resistensmutationer. Resultaten kommer att överföras till den behandlande läkaren för att vid behov hjälpa till vid val av antiretroviral terapi för kvinnor och deras barn. Data kommer också att användas för att upprätta en nationell databas för att utvärdera och förbättra befintliga protokoll för perinatal antiretroviral behandling, och kommer att användas för att bidra till internationella databaser över HIV-resistens. All resistensdata, förutom den som ges till vårdgivaren(erna), kommer att överföras utan ytterligare identifieringsinformation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beersheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 92100
        • AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Meir Hospital Sapir Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiva kvinnor för närvarande gravida eller med en tidigare graviditet i Israel
  2. Blod-/plasmaprover tillgängliga före och/eller efter perinatal antiretroviral behandling (före eller under graviditet om de inte behandlas)
  3. HIV-virusmängd i proverna tillräcklig för resistenstestning (ungefär 1000 kopior/ml)
  4. Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  1. Prover ej tillgängliga eller otillräcklig virusmängd
  2. Informerat samtycke har inte erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
  • Huvudutredare: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
  • Huvudutredare: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Avslutad studie

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

20 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2017

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

3
Prenumerera