Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezisztencia mutációk kialakulása terhes HIV-pozitív (+) nőkben perinatális antiretrovirális terápiát követően Izraelben

2017. november 26. frissítette: Hadassah Medical Organization

A humán immunhiány vírus (HIV) rezisztenciamutációinak kialakulása perinatális antiretrovirális terápiában részesülő HIV+ terhes nőknél Izraelben

Kimutatták, hogy a HIV-pozitív nők antiretrovirális gyógyszeres kezelése a terhesség alatt csökkenti a HIV gyermekre való átterjedésének kockázatát. Az ilyen kezelés azonban rezisztens vírustörzsek kiválasztásához vezethet az anyában. A tanulmány célja a HIV+ terhes nők HIV rezisztencia mutációinak ellenőrzése a terhesség alatt kapott antiretrovirális terápia előtt és után. A HIV-pozitív újszülötteket is tesztelik, hogy kiderüljön, nem terjed-e át rezisztens vírustörzs anyáról gyermekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A projekt az Izraeli Nemzeti HIV Referencia Központ Laboratóriumával, amely a HIV-pozitív vérminták nemzeti bankját őrzi, és az egész Izraelben található HIV/AIDS-kezelő központokkal együttműködésben valósul meg.

Egy kezdeti felmérés visszamenőlegesen azonosítja azokat a HIV+ nőket, akik terhességük alatt antiretrovirális kezelésben részesültek, és a szülés után abbahagyták a kezelést. Minden részt vevő kórházban felülvizsgálják az elmúlt öt év HIV+-szüléseinek listáját, és minden HIV-pozitív nőt, aki terhesség alatt retrovírusellenes kezelésben részesült, meghívják a tanulmányi projektben való részvételre. Azok a nők, akik jelenleg terhesek, vagy a vizsgálat során teherbe esnek, meghívást kapnak a részvételre, ha terhességet diagnosztizálnak. A tájékozott beleegyezés megszerzése után két vérmintát vesznek: az egyiket a perinatális kezelés megkezdése előtt, a másikat a szülés után. (Technikai korlátok miatt csak az 1000 cp/ml feletti vírusterhelésű minták genotipizálhatók. Az antiretrovirális kezelés abbahagyását követően várhatóan emelkedni fog a HIV terhelés, és szinte minden minta alkalmas lesz rezisztencia vizsgálatra.)

Ezen túlmenően, az anyai beleegyezés megszerzése után a perinatálisan HIV-fertőzött újszülöttek mintáit is megvizsgálják rezisztenciamutációk szempontjából, és ezeket összehasonlítják az anyában talált rezisztencia mintázattal.

A kapott mintákat genotípusos rezisztenciamutációkra tesztelik. Az eredményeket továbbítják a kezelőorvosnak, hogy szükség esetén segítsenek a nők és gyermekeik antiretrovirális terápiájának kiválasztásában. Az adatokat egy nemzeti adatbázis létrehozására is felhasználják a perinatális antiretrovirális kezelés meglévő protokolljainak értékelésére és fejlesztésére, valamint a HIV-rezisztencia nemzetközi adatbázisaihoz való hozzájárulásra. Minden rezisztencia adatot, kivéve az egészségügyi szolgáltató(k)nak adott adatokat, további azonosító adatok nélkül továbbítjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beersheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 92100
        • AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Meir Hospital Sapir Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-pozitív nők, akik jelenleg terhesek vagy terhesek voltak Izraelben
  2. Vér-/plazmaminták a perinatális antiretrovirális kezelés előtt és/vagy után (kezeletlen terhesség előtt vagy alatt)
  3. A minták HIV vírusterhelése megfelelő a rezisztencia vizsgálatához (kb. 1000 kópia/ml)
  4. Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Nem állnak rendelkezésre minták, vagy nem megfelelő a vírusterhelés
  2. A tájékozott beleegyezés nem történt meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hadassah Medical Organization

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
  • Kutatásvezető: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
  • Kutatásvezető: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-25.02.05-HMO-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel