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Sviluppo di mutazioni di resistenza nelle donne in gravidanza sieropositive (+) che seguono terapia antiretrovirale perinatale in Israele

26 novembre 2017 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Sviluppo di mutazioni di resistenza nel virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in donne sieropositive in gravidanza sottoposte a terapia antiretrovirale perinatale in Israele

È stato dimostrato che il trattamento delle donne sieropositive con farmaci antiretrovirali durante la gravidanza riduce il rischio di trasmissione dell'HIV al bambino. Tuttavia, tale trattamento potrebbe portare alla selezione di ceppi virali resistenti nella madre. L'oggetto di questo studio è controllare le donne sieropositive in gravidanza per mutazioni di resistenza nell'HIV prima e dopo la terapia antiretrovirale che ricevono durante la gravidanza. Verranno testati anche i neonati sieropositivi, per vedere se un ceppo virale resistente è stato trasmesso da madre a figlio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il progetto sarà realizzato in collaborazione con il laboratorio del centro nazionale israeliano di riferimento per l'HIV, che gestisce una banca nazionale di campioni di sangue sieropositivo, e con centri di cura per l'HIV/AIDS dislocati in tutto Israele.

Un primo sondaggio identificherà retrospettivamente quelle donne sieropositive a cui è stata somministrata una terapia antiretrovirale durante la gravidanza e che hanno interrotto il trattamento dopo il parto. L'elenco dei parti HIV+ negli ultimi cinque anni in ciascun ospedale partecipante sarà rivisto e tutte le donne sieropositive che hanno ricevuto un trattamento antiretrovirale durante la gravidanza saranno invitate a partecipare al progetto di studio. Le donne che sono attualmente incinte o che rimangono incinte durante lo studio, saranno invitate a partecipare quando verrà diagnosticata la gravidanza. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno prelevati due campioni di sangue: uno prima dell'inizio del trattamento perinatale e l'altro dopo il parto. (A causa di limitazioni tecniche, solo i campioni con cariche virali superiori a 1000 cp/ml possono essere genotipizzati. Si prevede che i carichi di HIV aumenteranno dopo la cessazione del trattamento antiretrovirale e che quasi tutti i campioni saranno idonei per il test di resistenza.)

Inoltre, dopo aver ottenuto il consenso informato materno, i campioni di neonati infettati perinatalmente con HIV saranno testati anche per le mutazioni di resistenza, e questi saranno confrontati con il pattern di resistenza trovato nella madre.

I campioni ottenuti saranno testati per mutazioni di resistenza genotipica. I risultati saranno trasmessi al medico curante per assistere nella scelta della terapia antiretrovirale per le donne ei loro bambini, se necessario. I dati saranno utilizzati anche per creare un database nazionale per valutare e migliorare i protocolli esistenti per il trattamento antiretrovirale perinatale e saranno utilizzati per contribuire ai database internazionali sulla resistenza all'HIV. Tutti i dati sulla resistenza, ad eccezione di quelli forniti agli operatori sanitari, saranno trasmessi senza ulteriori informazioni identificative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beersheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 92100
        • AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
      • Kfar Saba, Israele, 95847
        • Meir Hospital Sapir Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sieropositive attualmente incinte o con una gravidanza passata in Israele
  2. Campioni di sangue/plasma disponibili prima e/o dopo il trattamento antiretrovirale perinatale (prima o durante la gravidanza se non trattati)
  3. Carica virale HIV nei campioni adeguata per il test di resistenza (circa 1000 copie/ml)
  4. Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Campioni non disponibili o carica virale inadeguata
  2. Consenso informato non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
  • Investigatore principale: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
  • Investigatore principale: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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