- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00197366
Sviluppo di mutazioni di resistenza nelle donne in gravidanza sieropositive (+) che seguono terapia antiretrovirale perinatale in Israele
Sviluppo di mutazioni di resistenza nel virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in donne sieropositive in gravidanza sottoposte a terapia antiretrovirale perinatale in Israele
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto sarà realizzato in collaborazione con il laboratorio del centro nazionale israeliano di riferimento per l'HIV, che gestisce una banca nazionale di campioni di sangue sieropositivo, e con centri di cura per l'HIV/AIDS dislocati in tutto Israele.
Un primo sondaggio identificherà retrospettivamente quelle donne sieropositive a cui è stata somministrata una terapia antiretrovirale durante la gravidanza e che hanno interrotto il trattamento dopo il parto. L'elenco dei parti HIV+ negli ultimi cinque anni in ciascun ospedale partecipante sarà rivisto e tutte le donne sieropositive che hanno ricevuto un trattamento antiretrovirale durante la gravidanza saranno invitate a partecipare al progetto di studio. Le donne che sono attualmente incinte o che rimangono incinte durante lo studio, saranno invitate a partecipare quando verrà diagnosticata la gravidanza. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno prelevati due campioni di sangue: uno prima dell'inizio del trattamento perinatale e l'altro dopo il parto. (A causa di limitazioni tecniche, solo i campioni con cariche virali superiori a 1000 cp/ml possono essere genotipizzati. Si prevede che i carichi di HIV aumenteranno dopo la cessazione del trattamento antiretrovirale e che quasi tutti i campioni saranno idonei per il test di resistenza.)
Inoltre, dopo aver ottenuto il consenso informato materno, i campioni di neonati infettati perinatalmente con HIV saranno testati anche per le mutazioni di resistenza, e questi saranno confrontati con il pattern di resistenza trovato nella madre.
I campioni ottenuti saranno testati per mutazioni di resistenza genotipica. I risultati saranno trasmessi al medico curante per assistere nella scelta della terapia antiretrovirale per le donne ei loro bambini, se necessario. I dati saranno utilizzati anche per creare un database nazionale per valutare e migliorare i protocolli esistenti per il trattamento antiretrovirale perinatale e saranno utilizzati per contribuire ai database internazionali sulla resistenza all'HIV. Tutti i dati sulla resistenza, ad eccezione di quelli forniti agli operatori sanitari, saranno trasmessi senza ulteriori informazioni identificative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beersheva, Israele, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 92100
- AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
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Kfar Saba, Israele, 95847
- Meir Hospital Sapir Medical Center
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sieropositive attualmente incinte o con una gravidanza passata in Israele
- Campioni di sangue/plasma disponibili prima e/o dopo il trattamento antiretrovirale perinatale (prima o durante la gravidanza se non trattati)
- Carica virale HIV nei campioni adeguata per il test di resistenza (circa 1000 copie/ml)
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Campioni non disponibili o carica virale inadeguata
- Consenso informato non ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
- Investigatore principale: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
- Investigatore principale: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-25.02.05-HMO-CTIL
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