- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00197366
Udvikling af resistensmutationer hos gravide hiv-positive (+) kvinder, der følger perinatal antiretroviral terapi i Israel
Udvikling af resistensmutationer i det humane immundefektvirus (HIV) hos gravide HIV+ kvinder, der modtager perinatal antiretroviral terapi i Israel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet vil blive udført i samarbejde med det israelske nationale HIV Reference Center Laboratory, som opretholder en national bank af HIV-positive blodprøver, og med HIV/AIDS behandlingscentre i hele Israel.
En indledende undersøgelse vil retrospektivt identificere de HIV+ kvinder, der fik antiretroviral behandling, mens de var gravide, og som stoppede behandlingen efter fødslen. Listen over hiv+-fødsler de seneste fem år på hvert deltagende hospital vil blive gennemgået, og alle hiv-positive kvinder, som modtog antiretroviral behandling under graviditeten, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsesprojektet. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller bliver gravide under undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage, når graviditeten er diagnosticeret. Efter indhentet informeret samtykke vil der blive udtaget to blodprøver: en før påbegyndelse af perinatal behandling, og den anden efter fødslen. (På grund af tekniske begrænsninger kan kun prøver med viral belastning over 1000 cp/ml genotypes. Det forventes, at HIV-belastningen vil stige efter ophør af antiretroviral behandling, og at næsten alle prøver vil være berettiget til resistenstestning.)
Derudover vil prøver fra nyfødte, der er perinatalt inficeret med hiv, efter opnåelse af moderens informerede samtykke også blive testet for resistensmutationer, og disse vil blive sammenlignet med det resistensmønster, der findes hos moderen.
De opnåede prøver vil blive testet for genotypiske resistensmutationer. Resultaterne vil blive overført til den behandlende læge for at hjælpe med valg af antiretroviral behandling til kvinder og deres børn, hvis det er nødvendigt. Dataene vil også blive brugt til at etablere en national database til at evaluere og forbedre eksisterende protokoller for perinatal antiretroviral behandling og vil blive brugt til at bidrage til internationale databaser over HIV-resistens. Alle resistensdata, bortset fra dem, der er givet til sundhedsplejersken(e), vil blive overført uden yderligere identifikationsoplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beersheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 92100
- AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Meir Hospital Sapir Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive kvinder, der i øjeblikket er gravide eller har tidligere været gravide i Israel
- Blod-/plasmaprøver tilgængelige før og/eller efter perinatal antiretroviral behandling (før eller under graviditet, hvis ikke behandlet)
- HIV viral belastning i prøverne tilstrækkelig til resistenstestning (ca. 1000 kopier/ml)
- Informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Prøver ikke tilgængelige eller utilstrækkelig viral belastning
- Informeret samtykke ikke opnået
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
- Ledende efterforsker: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
- Ledende efterforsker: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-25.02.05-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner