Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af resistensmutationer hos gravide hiv-positive (+) kvinder, der følger perinatal antiretroviral terapi i Israel

26. november 2017 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Udvikling af resistensmutationer i det humane immundefektvirus (HIV) hos gravide HIV+ kvinder, der modtager perinatal antiretroviral terapi i Israel

Det er vist, at behandling af hiv-positive kvinder med antiretroviral medicin under graviditet nedsætter risikoen for hiv-overførsel til barnet. En sådan behandling kan dog føre til udvælgelse af resistente virusstammer hos moderen. Formålet med denne undersøgelse er at kontrollere HIV+ gravide kvinder for resistensmutationer i HIV før og efter den antiretrovirale behandling, de modtager under graviditeten. HIV-positive nyfødte vil også blive testet for at se, om en resistent virusstamme blev overført fra mor til barn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil blive udført i samarbejde med det israelske nationale HIV Reference Center Laboratory, som opretholder en national bank af HIV-positive blodprøver, og med HIV/AIDS behandlingscentre i hele Israel.

En indledende undersøgelse vil retrospektivt identificere de HIV+ kvinder, der fik antiretroviral behandling, mens de var gravide, og som stoppede behandlingen efter fødslen. Listen over hiv+-fødsler de seneste fem år på hvert deltagende hospital vil blive gennemgået, og alle hiv-positive kvinder, som modtog antiretroviral behandling under graviditeten, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsesprojektet. Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller bliver gravide under undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage, når graviditeten er diagnosticeret. Efter indhentet informeret samtykke vil der blive udtaget to blodprøver: en før påbegyndelse af perinatal behandling, og den anden efter fødslen. (På grund af tekniske begrænsninger kan kun prøver med viral belastning over 1000 cp/ml genotypes. Det forventes, at HIV-belastningen vil stige efter ophør af antiretroviral behandling, og at næsten alle prøver vil være berettiget til resistenstestning.)

Derudover vil prøver fra nyfødte, der er perinatalt inficeret med hiv, efter opnåelse af moderens informerede samtykke også blive testet for resistensmutationer, og disse vil blive sammenlignet med det resistensmønster, der findes hos moderen.

De opnåede prøver vil blive testet for genotypiske resistensmutationer. Resultaterne vil blive overført til den behandlende læge for at hjælpe med valg af antiretroviral behandling til kvinder og deres børn, hvis det er nødvendigt. Dataene vil også blive brugt til at etablere en national database til at evaluere og forbedre eksisterende protokoller for perinatal antiretroviral behandling og vil blive brugt til at bidrage til internationale databaser over HIV-resistens. Alle resistensdata, bortset fra dem, der er givet til sundhedsplejersken(e), vil blive overført uden yderligere identifikationsoplysninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beersheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 92100
        • AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Meir Hospital Sapir Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positive kvinder, der i øjeblikket er gravide eller har tidligere været gravide i Israel
  2. Blod-/plasmaprøver tilgængelige før og/eller efter perinatal antiretroviral behandling (før eller under graviditet, hvis ikke behandlet)
  3. HIV viral belastning i prøverne tilstrækkelig til resistenstestning (ca. 1000 kopier/ml)
  4. Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøver ikke tilgængelige eller utilstrækkelig viral belastning
  2. Informeret samtykke ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
  • Ledende efterforsker: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
  • Ledende efterforsker: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (SKØN)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2017

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

3
Abonner