Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av resistensmutasjoner hos gravide HIV-positive (+) kvinner som følger perinatal antiretroviral terapi i Israel

26. november 2017 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Utvikling av resistensmutasjoner i humant immunsviktvirus (HIV) hos gravide HIV+ kvinner som får perinatal antiretroviral terapi i Israel

Det er vist at behandling av HIV-positive kvinner med antiretrovirale medisiner under graviditet reduserer risikoen for HIV-overføring til barnet. Slik behandling kan imidlertid føre til valg av resistente virusstammer hos moren. Formålet med denne studien er å sjekke HIV+-gravide kvinner for resistensmutasjoner i HIV før og etter den antiretrovirale behandlingen de får under svangerskapet. HIV-positive nyfødte vil også bli testet for å se om en resistent virusstamme ble overført fra mor til barn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vil bli utført i samarbeid med det israelske nasjonale HIV Reference Center Laboratory, som opprettholder en nasjonal bank med HIV-positive blodprøver, og med HIV/AIDS-behandlingssentre i hele Israel.

En første undersøkelse vil identifisere retrospektivt de HIV+-kvinnene som ble gitt antiretroviral terapi mens de var gravide og stoppet behandlingen etter fødselen. Listen over HIV+-fødsler de siste fem årene ved hvert deltakende sykehus vil bli gjennomgått, og alle HIV-positive kvinner som mottok antiretroviral behandling under svangerskapet vil bli invitert til å delta i studieprosjektet. Kvinner som for øyeblikket er gravide, eller blir gravide i løpet av studien, vil bli invitert til å delta når graviditet er diagnostisert. Etter å ha innhentet informert samtykke vil det bli tatt to blodprøver: en før oppstart av perinatal behandling, og den andre etter fødsel. (På grunn av tekniske begrensninger kan bare prøver med viral belastning over 1000 cp/ml genotypes. Det forventes at HIV-belastningen vil øke etter avsluttet antiretroviral behandling, og at nesten alle prøver vil være kvalifisert for resistenstesting.)

I tillegg vil prøver fra nyfødte som er perinatalt smittet med HIV etter innhentet informert samtykke fra mor også testes for resistensmutasjoner, og disse vil sammenlignes med resistensmønsteret som finnes hos mor.

Prøvene som oppnås vil bli testet for genotypiske resistensmutasjoner. Resultatene vil bli overført til behandlende lege for å hjelpe til med valg av antiretroviral terapi for kvinnene og deres barn, om nødvendig. Dataene skal også brukes til å etablere en nasjonal database for å evaluere og forbedre eksisterende protokoller for perinatal antiretroviral behandling, og vil bli brukt til å bidra til internasjonale databaser for HIV-resistens. Alle motstandsdata, bortsett fra det som er gitt til helsepersonell(e), vil bli overført uten ytterligere identifiserende informasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beersheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 92100
        • AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Meir Hospital Sapir Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-positive kvinner som for tiden er gravide eller har tidligere vært gravide i Israel
  2. Blod-/plasmaprøver tilgjengelig før og/eller etter perinatal antiretroviral behandling (før eller under graviditet hvis ikke behandlet)
  3. HIV-virusmengde i prøvene tilstrekkelig for resistenstesting (omtrent 1000 kopier/ml)
  4. Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Prøver ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig viral belastning
  2. Informert samtykke ikke oppnådd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
  • Hovedetterforsker: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
  • Hovedetterforsker: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere