- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00197366
Utvikling av resistensmutasjoner hos gravide HIV-positive (+) kvinner som følger perinatal antiretroviral terapi i Israel
Utvikling av resistensmutasjoner i humant immunsviktvirus (HIV) hos gravide HIV+ kvinner som får perinatal antiretroviral terapi i Israel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vil bli utført i samarbeid med det israelske nasjonale HIV Reference Center Laboratory, som opprettholder en nasjonal bank med HIV-positive blodprøver, og med HIV/AIDS-behandlingssentre i hele Israel.
En første undersøkelse vil identifisere retrospektivt de HIV+-kvinnene som ble gitt antiretroviral terapi mens de var gravide og stoppet behandlingen etter fødselen. Listen over HIV+-fødsler de siste fem årene ved hvert deltakende sykehus vil bli gjennomgått, og alle HIV-positive kvinner som mottok antiretroviral behandling under svangerskapet vil bli invitert til å delta i studieprosjektet. Kvinner som for øyeblikket er gravide, eller blir gravide i løpet av studien, vil bli invitert til å delta når graviditet er diagnostisert. Etter å ha innhentet informert samtykke vil det bli tatt to blodprøver: en før oppstart av perinatal behandling, og den andre etter fødsel. (På grunn av tekniske begrensninger kan bare prøver med viral belastning over 1000 cp/ml genotypes. Det forventes at HIV-belastningen vil øke etter avsluttet antiretroviral behandling, og at nesten alle prøver vil være kvalifisert for resistenstesting.)
I tillegg vil prøver fra nyfødte som er perinatalt smittet med HIV etter innhentet informert samtykke fra mor også testes for resistensmutasjoner, og disse vil sammenlignes med resistensmønsteret som finnes hos mor.
Prøvene som oppnås vil bli testet for genotypiske resistensmutasjoner. Resultatene vil bli overført til behandlende lege for å hjelpe til med valg av antiretroviral terapi for kvinnene og deres barn, om nødvendig. Dataene skal også brukes til å etablere en nasjonal database for å evaluere og forbedre eksisterende protokoller for perinatal antiretroviral behandling, og vil bli brukt til å bidra til internasjonale databaser for HIV-resistens. Alle motstandsdata, bortsett fra det som er gitt til helsepersonell(e), vil bli overført uten ytterligere identifiserende informasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beersheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 92100
- AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
-
Kfar Saba, Israel, 95847
- Meir Hospital Sapir Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positive kvinner som for tiden er gravide eller har tidligere vært gravide i Israel
- Blod-/plasmaprøver tilgjengelig før og/eller etter perinatal antiretroviral behandling (før eller under graviditet hvis ikke behandlet)
- HIV-virusmengde i prøvene tilstrekkelig for resistenstesting (omtrent 1000 kopier/ml)
- Informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Prøver ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig viral belastning
- Informert samtykke ikke oppnådd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
- Hovedetterforsker: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
- Hovedetterforsker: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-25.02.05-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater