- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00197366
Vývoj rezistentních mutací u těhotných HIV pozitivních (+) žen po perinatální antiretrovirové léčbě v Izraeli
Vývoj rezistentních mutací ve viru lidské imunodeficience (HIV) u těhotných HIV+ žen, které dostávají perinatální antiretrovirovou terapii v Izraeli
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt bude prováděn ve spolupráci s izraelskou národní laboratoří HIV referenčního centra, která spravuje národní banku HIV pozitivních krevních vzorků, a s centry pro léčbu HIV/AIDS rozmístěnými po celém Izraeli.
Počáteční průzkum retrospektivně identifikuje ty HIV+ ženy, kterým byla během těhotenství podávána antiretrovirová terapie a po porodu léčbu ukončily. Bude přezkoumán seznam HIV+ porodů za posledních pět let v každé zúčastněné nemocnici a všechny HIV pozitivní ženy, které během těhotenství dostaly antiretrovirovou léčbu, budou pozvány k účasti na projektu studie. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo otěhotní během studie, budou pozvány k účasti, jakmile bude diagnostikováno těhotenství. Po získání informovaného souhlasu budou odebrány dva vzorky krve: jeden před zahájením perinatální léčby a druhý po porodu. (Vzhledem k technickým omezením lze genotypovat pouze vzorky s virovou zátěží nad 1000 cp/ml. Očekává se, že zátěž HIV po ukončení antiretrovirové léčby vzroste a že téměř všechny vzorky budou vhodné pro testování rezistence.)
Kromě toho, po získání informovaného souhlasu matky, budou vzorky novorozenců infikovaných perinatálně virem HIV také testovány na mutace rezistence a ty budou porovnány se vzorem rezistence zjištěným u matky.
Získané vzorky budou testovány na mutace genotypové rezistence. Výsledky budou předány ošetřujícímu lékaři, aby v případě potřeby pomohl ženám a jejich dětem při výběru antiretrovirové terapie. Data budou také použita k vytvoření národní databáze pro hodnocení a zlepšení stávajících protokolů pro perinatální antiretrovirovou léčbu a budou použita jako příspěvek do mezinárodních databází HIV rezistence. Všechny údaje o rezistenci, kromě údajů poskytnutých poskytovateli zdravotní péče, budou přenášeny bez dalších identifikačních informací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beersheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 92100
- AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
-
Kfar Saba, Izrael, 95847
- Meir Hospital Sapir Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní ženy, které jsou v současné době těhotné nebo v minulosti těhotné v Izraeli
- Vzorky krve/plazmy dostupné před a/nebo po perinatální antiretrovirové léčbě (před nebo během těhotenství, pokud se neléčí)
- HIV virová nálož ve vzorcích adekvátní pro testování rezistence (přibližně 1000 kopií/ml)
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vzorky nejsou k dispozici nebo je virová zátěž nedostatečná
- Informovaný souhlas nebyl získán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
- Vrchní vyšetřovatel: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-25.02.05-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy