Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj rezistentních mutací u těhotných HIV pozitivních (+) žen po perinatální antiretrovirové léčbě v Izraeli

26. listopadu 2017 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Vývoj rezistentních mutací ve viru lidské imunodeficience (HIV) u těhotných HIV+ žen, které dostávají perinatální antiretrovirovou terapii v Izraeli

Bylo prokázáno, že léčba HIV pozitivních žen antiretrovirovými léky během těhotenství snižuje riziko přenosu HIV na dítě. Taková léčba by však mohla vést k selekci rezistentních virových kmenů u matky. Cílem této studie je zkontrolovat HIV+ těhotné ženy na rezistentní mutace v HIV před a po antiretrovirové terapii, kterou dostávají během těhotenství. HIV pozitivní novorozenci budou také testováni, aby se zjistilo, zda se rezistentní virový kmen přenesl z matky na dítě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Projekt bude prováděn ve spolupráci s izraelskou národní laboratoří HIV referenčního centra, která spravuje národní banku HIV pozitivních krevních vzorků, a s centry pro léčbu HIV/AIDS rozmístěnými po celém Izraeli.

Počáteční průzkum retrospektivně identifikuje ty HIV+ ženy, kterým byla během těhotenství podávána antiretrovirová terapie a po porodu léčbu ukončily. Bude přezkoumán seznam HIV+ porodů za posledních pět let v každé zúčastněné nemocnici a všechny HIV pozitivní ženy, které během těhotenství dostaly antiretrovirovou léčbu, budou pozvány k účasti na projektu studie. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo otěhotní během studie, budou pozvány k účasti, jakmile bude diagnostikováno těhotenství. Po získání informovaného souhlasu budou odebrány dva vzorky krve: jeden před zahájením perinatální léčby a druhý po porodu. (Vzhledem k technickým omezením lze genotypovat pouze vzorky s virovou zátěží nad 1000 cp/ml. Očekává se, že zátěž HIV po ukončení antiretrovirové léčby vzroste a že téměř všechny vzorky budou vhodné pro testování rezistence.)

Kromě toho, po získání informovaného souhlasu matky, budou vzorky novorozenců infikovaných perinatálně virem HIV také testovány na mutace rezistence a ty budou porovnány se vzorem rezistence zjištěným u matky.

Získané vzorky budou testovány na mutace genotypové rezistence. Výsledky budou předány ošetřujícímu lékaři, aby v případě potřeby pomohl ženám a jejich dětem při výběru antiretrovirové terapie. Data budou také použita k vytvoření národní databáze pro hodnocení a zlepšení stávajících protokolů pro perinatální antiretrovirovou léčbu a budou použita jako příspěvek do mezinárodních databází HIV rezistence. Všechny údaje o rezistenci, kromě údajů poskytnutých poskytovateli zdravotní péče, budou přenášeny bez dalších identifikačních informací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beersheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 92100
        • AIDS Center, Hadassah-Hebrew U Medical Organisation
      • Kfar Saba, Izrael, 95847
        • Meir Hospital Sapir Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní ženy, které jsou v současné době těhotné nebo v minulosti těhotné v Izraeli
  2. Vzorky krve/plazmy dostupné před a/nebo po perinatální antiretrovirové léčbě (před nebo během těhotenství, pokud se neléčí)
  3. HIV virová nálož ve vzorcích adekvátní pro testování rezistence (přibližně 1000 kopií/ml)
  4. Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vzorky nejsou k dispozici nebo je virová zátěž nedostatečná
  2. Informovaný souhlas nebyl získán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shlomo Maayan, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Zehava Grossman, PhD, Central Virology Laboratory Tel HaShomer
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebekah Karplus, MD, Hadassah-Hebrew U Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit