- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00219089
Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'aliskiren seul et en association avec le ramipril chez les patients hypertendus et diabétiques.
15 mai 2017 mis à jour par: Novartis
Une étude de huit semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique et à dose croissante pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskiren administré seul et en association avec le ramipril chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète sucré
Démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskirène administré aux patients souffrant à la fois d'hypertension et de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
839
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Investigative Centers, Allemagne
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients souffrant d'hypertension essentielle
- Patients ayant un diagnostic documenté de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Patients éligibles et capables de participer à l'étude
Critère d'exclusion
- Hypertension sévère
- Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension
- Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise après 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Changement entre le point de départ et le critère d'évaluation de la semaine 4 de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise
|
Changement entre le point de départ et le critère d'évaluation de la semaine 8 de la pression artérielle systolique moyenne en position assise
|
Pression artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg ou réduction de 10 mmHg ou plus par rapport au départ après 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang GM, Li LJ, Tang WL, Wright JM. Renin inhibitors versus angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors for primary hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 22;10(10):CD012569. doi: 10.1002/14651858.CD012569.pub2.
- Uresin Y, Taylor AA, Kilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G, Fang H, Satlin A. Efficacy and safety of the direct renin inhibitor aliskiren and ramipril alone or in combination in patients with diabetes and hypertension. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst. 2007 Dec;8(4):190-8. doi: 10.3317/jraas.2007.028.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2005
Première publication (Estimation)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPP100A2307
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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