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Efficacité et innocuité d'Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) chez des participants français naïfs de traitement/ayant déjà été traités (TN/TE) atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 4 (GT4) (MK-5172- 096)

28 mai 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Essai multisite, ouvert et partiellement randomisé sur l'efficacité et l'innocuité de régimes à dose fixe à base d'elbasvir/grazoprévir (EBR/GZR) chez des sujets français atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 4

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de 8 et 12 semaines de traitement avec une association à dose fixe (ADF) d'elbasvir (EBR) 50 mg + grazoprévir (GZR) 100 mg (c'est-à-dire MK-5172A) telle qu'évaluée par le pourcentage de participants infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 4 qui obtiennent une réponse virologique soutenue (acide ribonucléique du VHC [ARN] < limite inférieure de quantification [LIQ]) 12 semaines après la fin du traitement à l'étude (RVS12). Cette étude a également évalué l'innocuité et la tolérabilité de l'EBR/GZR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

117

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, France
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, France
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, France
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, France
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, France
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, France
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, France
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, France
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, France
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, France
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, France
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, France
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un résident actuel de la France
  • Avoir de l'ARN du VHC (≥ 10 000 UI/mL dans le sang périphérique) au moment du dépistage
  • Avoir documenté une infection chronique par le VHC GT4 (sans preuve de génotype non typable ou mixte)
  • Avoir une biopsie du foie effectuée dans les 24 mois suivant le jour 1 de cette étude (si le participant a une cirrhose, il n'y a pas de restriction de temps sur la biopsie), ou avoir FibroScan® effectué dans les 12 mois suivant le jour 1 de cette étude avec un résultat interprétable en kilopascals (kPa) comme suit : score de fibrose de F0-F2, score de fibrose de F3 ou cirrhose (F4)
  • Avoir des antécédents de traitement de VHC TN ou VHC TE avec interféron (IFN) +/- ribavirine (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (échec du traitement, rechuteur ou autre/intolérant)
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter de devenir enceintes pendant qu'elles reçoivent le médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en se conformant à l'une des conditions suivantes : (1) s'abstenir de toute activité hétérosexuelle OU (2) utiliser (ou demander à son partenaire d'utiliser) une contraception acceptable pendant l'activité hétérosexuelle
  • Si le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est co-infecté, faire documenter l'infection par le VIH-1 avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement (défini comme 1 dose ou plus) avec un traitement antiviral à action directe (AAD)
  • Présente des signes de maladie hépatique décompensée se manifestant par la présence ou des antécédents d'ascite, de saignement variqueux œsophagien ou gastrique, d'encéphalopathie hépatique ou d'autres signes ou symptômes d'une maladie hépatique avancée active
  • Classifié comme Child-Pugh B ou C ou a un score de Child Pugh-Turcotte (CPT) > 6
  • A une cirrhose et une imagerie du foie dans les 6 mois suivant le jour 1 montrant des signes de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou est en cours d'évaluation pour le CHC
  • Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) positif lors du dépistage. Les participants qui sont négatifs pour l'AgHBs et les anticorps anti-hépatite B (anti-HBc) positifs lors du dépistage peuvent être inclus
  • En cours d'évaluation pour une tumeur maligne active ou suspectée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé et n'est pas disposé à s'abstenir participer à une autre étude de ce type au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : EBR/GZR pendant 8 semaines
Les participants naïfs de traitement atteints de fibrose de stade 0 à 2 (F0-F2) reçoivent une dose complète d'EBR/GZR (50 mg/100 mg) pendant 8 semaines, avec 24 semaines de suivi.
Médicament: EBR/GZR (50 mg/100 mg) CDF
Un comprimé FDC pris une fois par jour par voie orale pendant 8 ou 12 semaines selon la randomisation.
Autres noms:
  • MK-5172A
Expérimental: Bras 2 : EBR/GZR pendant 12 semaines
Les participants naïfs de traitement atteints de fibrose de stade F0-F2, les participants naïfs de traitement atteints de fibrose de stade F3-F4 et les participants prétraités atteints de fibrose de stade F0-F4 reçoivent une FDC d'EBR/GZR (50 mg/100 mg) pendant 12 semaines, avec 24 semaines de suivi.
Médicament: EBR/GZR (50 mg/100 mg) CDF
Un comprimé FDC pris une fois par jour par voie orale pendant 8 ou 12 semaines selon la randomisation.
Autres noms:
  • MK-5172A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12)
Délai: 12 semaines après la fin du traitement à l'étude (Bras 1 : Semaine 20 / Bras 2 : Semaine 24)
Le pourcentage de participants ayant atteint la RVS12 a été déterminé pour chaque bras (la RVS12 a été définie comme l'acide ribonucléique du VHC [ARN] < limite inférieure de quantification [LIQ] à 12 semaines après la fin de tous les traitements à l'étude). L'ARN plasmatique du VHC a été mesuré à l'aide du test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, qui a une LIQ de 15 UI/mL.
12 semaines après la fin du traitement à l'étude (Bras 1 : Semaine 20 / Bras 2 : Semaine 24)
Nombre de participants avec ≥ 1 événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à 14 semaines
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à la semaine d'étude 12
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à la semaine d'étude 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement (RVS24)
Délai: 24 semaines après la fin du traitement à l'étude (Groupe 1 : Semaine 32 / Groupe 2 : Semaine 36)
Le pourcentage de participants ayant atteint la RVS24 a été déterminé pour chaque bras (la RVS24 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ à 24 semaines après la fin de tous les traitements à l'étude). L'ARN plasmatique du VHC a été mesuré à l'aide du test COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, qui a une LIQ de 15 UI/mL.
24 semaines après la fin du traitement à l'étude (Groupe 1 : Semaine 32 / Groupe 2 : Semaine 36)
Prévalence des substitutions associées à la résistance (RAS) NS3 de base à EBR ou GZR
Délai: Jour 1
Des échantillons de sang pour les tests de résistance virale ont été prélevés au départ (jour 1) et analysés pour les substitutions dans la région du gène NS3. Les résultats sont regroupés pour tous les participants avec des données de séquençage de base disponibles, et le nombre de participants avec des RAS est rapporté en fonction du génotype du VHC. Les substitutions associées à la résistance sont définies comme des substitutions d'acides aminés qui confèrent une sensibilité réduite à un antiviral à action directe (DAA) et peuvent contribuer à l'échec virologique. La prévalence des substitutions de base chez les participants infectés par les sous-types GT4 du VHC a été évaluée en évaluant les substitutions d'acides aminés dans NS3.
Jour 1
Prévalence des RAS NS5A de base à EBR ou GZR
Délai: Jour 1
Des échantillons de sang pour les tests de résistance virale ont été prélevés au départ (jour 1) et analysés pour les substitutions dans la région du gène NS5A. Les résultats sont regroupés pour tous les participants avec des données de séquençage de base disponibles, et le nombre de participants avec des RAS est rapporté en fonction du génotype du VHC. Les substitutions associées à la résistance sont définies comme des substitutions d'acides aminés qui confèrent une sensibilité réduite à un AAD et peuvent contribuer à l'échec virologique. La prévalence des substitutions de base chez les participants infectés par les sous-types GT4 du VHC a été évaluée en évaluant les substitutions d'acides aminés dans NS5A.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (Numéro EudraCT)
  • MK-5172-096 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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