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HD11 pour les stades intermédiaires

3 août 2011 mis à jour par: University of Cologne
Cette étude est conçue pour (1) comparer l'efficacité du schéma BEACOPP à celle de l'ABVD en tant que chimiothérapie en 4 cycles associée à une irradiation du champ impliqué et (2) définir la dose de rayonnement optimale en comparant 30 à 20 Gy dans le même contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1395

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin (prouvé histologiquement)

  • CS (PS) IA, IB, IIA, avec un des facteurs de risque a-d CS (PS) IIB uniquement avec facteur de risque c ou d

    1. masse médiastinale volumineuse (> 1/3 du diamètre transversal maximal du thorax)
    2. atteinte extraganglionnaire
    3. ESR > 50 (A), > 30 (symptômes B)
    4. 3 zones de ganglions lymphatiques ou plus impliquées
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Leucocytes <3000/microl
  • Plaquettes <100000/microl
  • La maladie de Hodgkin en tant que "lymphome composite"
  • Indice d'activité (OMS) < grade 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
4x ABVD plus 30Gy IF-RT
Médicament: Bléomycine
Médicament: Vinblastine
Médicament: Adriamycine
Médicament: DTIC
Radiation: radiothérapie
20 ou 30Gy IF-RT
EXPÉRIMENTAL: C
4x ligne de base BEACOPP plus 30Gy IF-RT
Médicament: Prednisone
Médicament: Vincristine
Médicament: Bléomycine
Médicament: Étoposide
Médicament: Adriamycine
Médicament: Procarbazine
Radiation: radiothérapie
20 ou 30Gy IF-RT
EXPÉRIMENTAL: B
4x ABVD plus 20Gy IF-RT
Médicament: Bléomycine
Médicament: Vinblastine
Médicament: Adriamycine
Médicament: DTIC
Radiation: radiothérapie
20 ou 30Gy IF-RT
EXPÉRIMENTAL: D
4x ligne de base BEACOPP plus 20Gy IF-RT
Médicament: Prednisone
Médicament: Vincristine
Médicament: Bléomycine
Médicament: Étoposide
Médicament: Adriamycine
Médicament: Procarbazine
Radiation: radiothérapie
20 ou 30Gy IF-RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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