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Chimiothérapie combinée comme thérapie de première intention dans le traitement des patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique qui ne peut être éliminé par chirurgie

27 mai 2016 mis à jour par: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Étude randomisée comparant la leucovorine calcique classique à la simplifiée et le fluorouracile avec ou sans irinotécan chez des patients âgés d'au moins 75 ans atteints d'un cancer colorectal avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fluorouracile, la leucovorine et l'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) à différentes doses ou combinaisons peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace dans le traitement du cancer colorectal.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité du fluorouracile avec la leucovorine avec ou sans irinotécan dans le traitement des patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la survie sans progression de patients âgés atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable traités avec 1 des 2 régimes de chimiothérapie différents comprenant du fluorouracile et de la leucovorine calcique avec vs sans chlorhydrate d'irinotécan.

Secondaire

  • Comparez le taux de réponse tumorale et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la tolérabilité de ces régimes chez ces patients.
  • Comparez la qualité de vie des patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude prospective randomisée, multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le sexe, le score de Karnofsky (60-70% vs 80-90% vs 100%), les comorbidités associées (Charlson Index 0 vs 1-2 vs 3+), l'âge (75 à 79 ans vs ≥ 80 ans), taux de phosphatase alcaline (≤ 2 fois la normale vs > 2 fois la normale) et chimiothérapie adjuvante antérieure (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 4 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV en continu pendant 22 heures les jours 1 et 2.
  • Bras II : les patients reçoivent de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV en continu pendant 46 heures les jours 1 et 2.
  • Bras III : les patients reçoivent de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le bras I et du chlorhydrate d'irinotécan IV pendant 90 minutes le jour 1.
  • Bras IV : Les patients reçoivent de la leucovorine calcique et du fluorouracile comme dans le bras II et du chlorhydrate d'irinotécan comme dans le bras III.

Dans tous les bras, le traitement est répété tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une intervention chirurgicale dans les 3 à 10 semaines suivant la fin de la chimiothérapie.

La qualité de vie est évaluée au départ puis tous les 2 mois par la suite.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 282 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Abbeville, France, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Agen, France, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Alencon, France, 61000
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Ales, France, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Amiens, France, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Annecy, France, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Avignon, France, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, France, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Blois, France, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Boulogne Sur Mer, France, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, France, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Bourg En Bresse, France, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, France, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Briey, France, 54151
        • Centre Hospitalier de Briey
      • Briis-Sous-Forges, France, 91640
        • Centre Medical de Bligny
      • Chalons-en-Champagne, France, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Charleville-Mezieres cedex, France, 08000
        • Centre hospitalier de Charleville Mezieres
      • Chateaubriant cedex, France, 44146
        • Centre Hospitalier de Chateaubriant
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Colombes Cedex, France, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Creteil, France, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Digne Cedex, France, 04003
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
      • Dijon, France, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dreux, France, 28100
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Elbeuf, France, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, France, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • Grenoble, France, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Guilherand Granges, France, 07500
        • Clinique Pasteur
      • Haguenau, France, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • La Roche Sur Yon, France, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Levallois, France, 92309
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Libourne, France, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, France, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Longjumeau, France, 91164
        • Centre Hospitalier General
      • Lyon, France, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, France, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, France, 13915
        • CHU Nord
      • Martigues, France, 13698
        • Centre Hospitalier de Martigues
      • Maubeuge, France, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, France, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mont-de-Marsan, France, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, France, 54035
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Nevers, France, 58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice, France, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nimes, France, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Orange, France, 84100
        • Centre Hospitalier d'Orange
      • Paris, France, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pau, France, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perpignan, France, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pontoise, France, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, France, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, France, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, France, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, France, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Sable Sur Sarthe, France, 72305
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Saint Cloud, France, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Mande, France, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées Begin
      • Saint-Quentin, France, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Sens, France, 89108
        • Center Hospitalier de Sens
      • Suresnes, France, 92151
        • Hopital Foch
      • Valence, France, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valence, France, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, France, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vesoul, France, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Vire, France, 14504
        • Centre Hospitalier de Vire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans à 120 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum

    • Maladie métastatique
    • Maladie non résécable
  • Maladie mesurable en dehors du champ de l'irradiation antérieure
  • Pas de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Transaminases ≤ 5 fois la normale
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la normale
  • Phosphatase alcaline < 3 fois la normale (5 fois la normale si due à une atteinte hépatique)
  • Clairance de la créatinine > 45 mL/min
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Aucune situation psychologique, sociale ou géographique qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas de diarrhée chronique ni d'entéropathie
  • Pas d'insuffisance coronarienne ou de maladie cardiaque symptomatique
  • Aucune autre tumeur maligne sauf traitement curatif
  • Pas de contre-indication à la chimiothérapie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 6 mois depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure pour la tumeur primitive
  • Pas de résection extensive préalable
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LV5FU2 classique
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Expérimental: LV5FU2 classique + irinotécan
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan
Comparateur actif: LV5FU2 simplifié
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Expérimental: LV5FU2 simplifié+ irinotécan
LV5FU2 simplifié + irinotécan
Médicament: fluorouracile
Médicament: leucovorine calcique
Médicament: chlorhydrate d'irinotécan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (survie sans progression)
Délai: 2011
survie sans progression
2011

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (survie globale)
Délai: 2011
survie globale
2011

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanuel Mitry, MD, PhD, Hopital Ambroise Pare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2006

Première publication (Estimation)

17 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000453855
  • FFCD-2001-02
  • EU-20546
  • AVENTIS-FFCD-2001-02
  • PFIZER-FFCD-2001-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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