Effet du lait humain fortifié Target sur la qualité de la croissance des nourrissons très prématurés (TargetFort) (TargetFort)

Conception de l'étude : étude de cohorte mixte observationnelle, comparant la croissance et la composition corporelle d'une cohorte contemporaine de nourrissons très prématurés nourris avec l'enrichissement cible, la pratique clinique actuellement adoptée, avec une cohorte historique de nourrissons très prématurés nourris avec l'enrichissement standard (Macedo AJP 2018 ).

Périodes d'étude : cohorte historique du 1er février 2014 au 28 février 2015 ; cohorte contemporaine : début février 2020, période de recrutement estimée à 16 mois ; Cadres : Unité de soins néonatals (USIN) et banque de lait maternel de la Maternidade Dr. Alfredo da Costa et laboratoire de nutrition de l'hôpital Dona Estefânia, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central.

Produit à analyser : HM, y compris lait maternel (MAM) et lait de donneuse (DHM). Le donneur HM est pasteurisé selon la méthode Holder (Peila 2016) qui est adoptée par la Banque de lait humain de Maternidade Dr. Alfredo da Costa (Macedo MHNP 2018).

Variables démographiques : âge gestationnel, sexe, singleton ou twin, poids à la naissance, petit, approprié ou grand pour l'âge gestationnel (<3e centile, ≥3e centile et ≤97e centile, >97e centile, respectivement) (Fenton 2013) , indice de sévérité (SNAPPE II) (Richardson 2001), utilisation de corticoïdes prénataux, diagnostic de sepsis tardif (Modi 2009), entérocolite nécrosante (grade ≥ 3) (Bell 1971), hémorragie intra-périventriculaire (grade ≥ 3) (Papile 1978), la leucomalacie périventriculaire multikystique (de Vries 1992) et la maladie pulmonaire chronique (Becker 1984).

Méthode de collecte et d'analyse du HM : comme décrit dans une étude précédente (Macedo MHNP 2018), afin de minimiser la variabilité quotidienne de la composition du lait maternel, il est demandé aux mères de conserver le lait collecté pendant 24 heures dans le même récipient. La composition de HM (MOM et DHM) est analysée à l'aide de l'analyseur de lait maternel Miris (Miris AB, Uppsala, Suède), selon la méthode décrite dans une étude précédente (Macedo MHNP 2018). La composition est exprimée en densités : Kcal/dL d'énergie et g/dl de lipides, de protéines brutes et vraies, de glucides et de cendres.

Composition énergétique et en macronutriments du fortifiant multi-composants HM et des suppléments modulaires de protéines et de graisses. À cette fin, un programme Excel de calcul des suppléments protéiques et lipidiques modulaires à ajouter à la HM enrichie a été développé et enregistré (Nona R, Cardoso M, Direction portugaise des services de la propriété intellectuelle, IGAC-DSPI, nº 480/2020, 26 février 2020 ).

Apports quotidiens en énergie (Kcal/kg), protéines (g/kg) et rapport protéines/énergie (P/E), basés sur le volume de lait administré (ml/kg).

Mesures anthropométriques et de composition corporelle chez les nourrissons : Selon la méthode précédemment décrite (Macedo AJP 2018), pendant le séjour hospitalier, le même observateur (MMC) mesure quotidiennement le poids corporel (permettant le calcul de la vitesse de prise de poids), et hebdomadairement la longueur et le tour de tête. Au cours de la première semaine suivant la sortie, la composition corporelle sera évaluée à l'aide de la pléthysmographie par déplacement, afin d'évaluer la masse grasse (FM), la masse sans graisse (FFM), le pourcentage de FM (% FM), le pourcentage de FFM (% FFM) et l'indice FM ( FMI), comme décrit dans une étude précédente (Macedo AJP 2018). Le FMI et le %FM sont tous deux utilisés comme indicateurs d'adiposité.

Estimation de la taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée pour détecter une différence de vitesse de croissance de 2 g/kg/jour avec un écart-type de 2,6 (Macedo, 2018 ; Tremblay, 2017) pour les variables normalement distribuées, un seuil de signification de 0,05, et une puissance de 80 % ; ainsi, un échantillon requis de 67 nourrissons (n1=33 ; n2+20 %=34) a été estimé.