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Étude contrôlée de MK-0431/ONO-5435 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Étude clinique de phase III MK-0431/ONO-5435 - Étude d'appoint sur le glimépiride pour les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de MK-0431/ONO-5435 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur le régime/l'exercice thérapeutique et le glimépiride en monothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

195

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chubu, Japon
        • Chubu Region
      • Chugoku, Japon
        • Chugoku region
      • Hokkaido, Japon
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japon
        • Kanto region
      • Kinki, Japon
        • Kinki region
      • Kyushu, Japon
        • Kyushu region
      • Shikoku, Japon
        • Shikoku region
      • Tohoku, Japon
        • Tohoku region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 suivant un régime/une thérapie par l'exercice et le glimépiride en monothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: P
Médicament: Placebo
Période en double aveugle (12 semaines) ; placebo QD La période en double aveugle sera suivie d'une période d'extension en ouvert de 40 semaines où MK-0431/ONO-5435 pourra être titré de 50 mg QD à 100 mg QD
Expérimental: E
Médicament: Phosphate de sitagliptine
Période en double aveugle (12 semaines) ; 50 mg QD La période en double aveugle sera suivie d'une période d'extension en ouvert de 40 semaines où MK-0431/ONO-5435 pourra être titré de 50 mg QD à 100 mg QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sécurité
Délai: 52 semaines
52 semaines
HbA1c
Délai: 12 semaines
12 semaines
tolérance
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie plasmatique
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mikio Nishii, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2006

Première publication (Estimation)

15 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-5435-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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