Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde studie van MK-0431/ONO-5435 bij patiënten met diabetes mellitus type 2

12 juni 2012 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

MK-0431/ONO-5435 Fase III klinische studie - Glimepiride add-on studie voor patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van MK-0431/ONO-5435 te bepalen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben op dieet/oefentherapie en glimepiride als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu, Japan
        • Chubu Region
      • Chugoku, Japan
        • Chugoku region
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Kyushu, Japan
        • Kyushu region
      • Shikoku, Japan
        • Shikoku region
      • Tohoku, Japan
        • Tohoku region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 2 op dieet/oefentherapie en glimepiride als monotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P
Geneesmiddel: Placebo
Dubbelblinde periode (12 weken); placebo QD De dubbelblinde periode wordt gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 40 weken waarin MK-0431/ONO-5435 kan worden getitreerd van 50 mg QD naar 100 mg QD
Experimenteel: E
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat
Dubbelblinde periode (12 weken); 50 mg QD De dubbelblinde periode wordt gevolgd door een open-label verlengingsperiode van 40 weken waarin MK-0431/ONO-5435 kan worden getitreerd van 50 mg QD naar 100 mg QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikio Nishii, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-5435-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren